Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки синбиотика на эрадикационную терапию инфекции Helicobacter Pylori у детей

23 мая 2017 г. обновлено: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Влияние добавления синбиотика «Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin» на стандартную тройную терапию эрадикации Helicobacter Pylori у детей

Цель исследования - оценить эффекты синбиотика Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 плюс инулин в дополнение к стандартной тройной терапии на показатели эрадикации инфекции Helicobacter pylori у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку эффектов синбиотика Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 плюс инулин в дополнение к стандартной тройной терапии на показатели эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) инфекции у детей. Субъектами являются дети в возрасте от 6 до 16 лет, у которых была подтверждена инфекция H. pylori, подтвержденная биопсией. Испытуемые будут случайным образом разделены на две группы. Первая группа будет получать стандартную тройную терапию, состоящую из пероральной таблетки амоксициллина (50 мг/кг/день) + пероральной таблетки кларитромицина (15 мг/кг/день) + пероральной капсулы омепразола (1 мг/кг/день). Вторая группа получит стандартную тройную терапию и Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 колониеобразующих единиц/доза) плюс инулин (900 мг), содержащий пакетик, в течение 14 дней одновременно. Эрадикация будет определяться дыхательным тестом с 14-углеродом мочевины через 4-6 недель после прекращения терапии. Показатели эрадикации, возникновение побочных эффектов и изменение начальных симптомов будут сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которых обследуют с помощью стандартной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) на предмет желудочно-кишечных симптомов, указывающих на органическое заболевание, таких как хроническая боль в животе, необъяснимая тошнота и/или рвота, тяжелая регургитация, желудочно-кишечное кровотечение, необъяснимая потеря веса или хроническая диарея, и у которых обнаружены быть положительными на H. pylori в биопсии желудка включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее лечились от инфекции H. pylori или применяли противомикробные средства, висмут, нестероидные противовоспалительные препараты или любые формы подавления желудочного сока в течение восьми недель до ФГДС, или которые имели в анамнезе серьезные желудочно-кишечные операции, хронические почечные или печеночные заболевания и те, у кого была известна аллергия на лекарства, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синбиотическая группа
Пациентов будут лечить стандартной тройной терапией, состоящей из пероральных таблеток амоксициллина 50 мг/кг/сутки и кларитромицина таблеток перорально 15 мг/кг/сутки два раза в сутки в течение 14 дней, а также омепразола 1 мг/кг/сутки один раз в сутки в течение 14 дней. месяц, и синбиотик Bifidobacterium animalis пероральный продукт (5000000000 колониеобразующих единиц/доза) плюс инулин (900 мг) однократно в течение 14 дней одновременно.
Лекарство: Пероральный продукт Bifidobacterium Animalis
Синбиотическая группа получит этот продукт.
Другие имена:
  • Бифидобактерии лактис
Лекарство: Амоксициллин устные таблетки
50 мг/кг/день два раза в день
Другие имена:
  • Амоксициллин
Лекарство: Кларитромицин устные таблетки
15 мг/кг/день два раза в день
Другие имена:
  • Кларитромицин
Лекарство: Омепразол
1 мг/кг/день
Другие имена:
  • Омепразол Капсула
Другой: Группа стандартной терапии
Пациентов этой группы будут лечить только стандартной тройной терапией. Стандартная тройная терапия состоит из пероральных таблеток амоксициллина 50 мг/кг/день и кларитромицина в таблетках 15 мг/кг/день два раза в день в течение 14 дней и омепразола 1 мг/кг/день один раз в день в течение месяца.
Лекарство: Амоксициллин устные таблетки
50 мг/кг/день два раза в день
Другие имена:
  • Амоксициллин
Лекарство: Кларитромицин устные таблетки
15 мг/кг/день два раза в день
Другие имена:
  • Кларитромицин
Лекарство: Омепразол
1 мг/кг/день
Другие имена:
  • Омепразол Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации
Временное ограничение: Через 4-6 недель после прекращения лечения
Искоренение инфекции H. pylori будет оцениваться с помощью 14-углеродного уреазного дыхательного теста, и разница между показателями эрадикации будет сравниваться между группами исследования.
Через 4-6 недель после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с эрадикационной терапией
Временное ограничение: 14 дней во время лечения
Пациенты будут находиться под наблюдением во время клинических посещений, и их попросят вспомнить о любых побочных эффектах во время протокола лечения.
14 дней во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bulent Ecevit University

Следователи

  • Главный следователь: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-10-08/03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Пероральный продукт Bifidobacterium Animalis

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться