이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이의 Helicobacter Pylori 감염 박멸 요법에 대한 Synbiotic 첨가의 효과

2017년 5월 23일 업데이트: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

신바이오틱 "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" 추가가 어린이 헬리코박터 파이로리 제균 표준 삼중요법에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 신바이오틱 Bifidobacterium animalis ssp의 효과를 평가하는 것입니다. lactis B94와 이눌린을 추가하여 어린이의 헬리코박터 파이로리 감염 박멸률에 대한 표준 삼중 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 신바이오틱 Bifidobacterium animalis ssp의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 어린이의 감염. 피험자는 생검으로 H. pylori 감염이 입증된 6세에서 16세 사이의 어린이입니다. 피험자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째 그룹은 amoxicillin 경구 정제(50mg/kg/day) + clarithromycin 경구 정제(15mg/kg/day) + omeprazole 경구 캡슐(1mg/kg/day)로 구성된 표준 삼중 요법을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 표준 삼중 요법과 Bifidobacterium animalis ssp를 받게 됩니다. lactis B94(5000000000 콜로니 형성 단위/용량) + 이눌린(900mg) 함유 향주머니를 14일 동안 동시에. 제균은 치료 중단 후 4-6주 후에 14-탄소-요소 호흡 검사로 결정됩니다. 제균율, 부작용 발생 및 초기 증상의 변화를 그룹 간에 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 복통, 설명되지 않는 메스꺼움 및/또는 구토, 심한 역류, 위장 출혈, 설명되지 않는 체중 감소 또는 만성 설사와 같은 기질적 질환을 암시하는 위장관 증상에 대해 표준 식도위십이지장내시경검사(EGD)로 조사되고 발견된 소아 위 생검에서 H. pylori 양성인 것이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 H. pylori 감염 치료를 받았거나 EGD 이전 8주 동안 항균제, 비스무트, 비스테로이드성 소염제 또는 모든 형태의 위산 억제제를 사용했거나 주요 병력이 있는 환자 위장 수술, 만성 신장 또는 간 질환 및 약물 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신바이오틱 그룹
환자들은 14일 동안 amoxicillin 경구 정제 50mg/kg/d와 clarithromycin 경구 정제 15mg/kg/d 1일 2회, omeprazole 1mg/kg/d 1일 1회 한 달 동안 신바이오틱 Bifidobacterium animalis 경구 제품(5000000000 콜로니 형성 단위/용량) + 이눌린(900 mg)을 14일 동안 단일 용량으로 동시에 투여했습니다.
의약품: Bifidobacterium Animalis 구강 제품
신바이오틱 그룹은 이 제품을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비피도박테리움 락티스
의약품: 아목시실린 경구 정제
50mg/kg/일 B.I.D.
다른 이름들:
  • 아목시실린
의약품: Clarithromycin 구강 정제
15mg/kg/일 B.I.D.
다른 이름들:
  • 클래리스로마이신
의약품: 오메프라졸
1mg/kg/일
다른 이름들:
  • 오메프라졸 캡슐
다른: 표준 치료 그룹
이 그룹의 환자는 표준 삼중 요법으로만 치료를 받습니다. 표준 삼중요법은 amoxicillin 경구정 50 mg/kg/d와 clarithromycin 경구정 15 mg/kg/d 14일 1일 2회, omeprazole 1 mg/kg/d 1일 1회 1개월로 구성된다.
의약품: 아목시실린 경구 정제
50mg/kg/일 B.I.D.
다른 이름들:
  • 아목시실린
의약품: Clarithromycin 구강 정제
15mg/kg/일 B.I.D.
다른 이름들:
  • 클래리스로마이신
의약품: 오메프라졸
1mg/kg/일
다른 이름들:
  • 오메프라졸 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸률
기간: 치료 중단 후 4~6주
H. pylori 감염의 박멸은 14-탄소 요소 호흡 검사로 평가하고 연구 그룹 간의 박멸률 차이를 비교합니다.
치료 중단 후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 요법 관련 부작용
기간: 치료기간 14일
임상 방문 시 환자를 모니터링하고 치료 프로토콜 중 부작용에 대해 기억하도록 요청받을 것입니다.
치료기간 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bulent Ecevit University

수사관

  • 수석 연구원: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-10-08/03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

Bifidobacterium Animalis 구강 제품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다