Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett synbiotiskt tillägg på utrotningsterapi av Helicobacter Pylori-infektion hos barn

23 maj 2017 uppdaterad av: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Effekterna av det synbiotiska tillägget "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" på standard trippelterapi av Helicobacter Pylori-utrotning hos barn

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av synbiotikan Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulin utöver standardtrippelterapin på utrotningshastigheter av Helicobacter pylori-infektion hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effekterna av synbiotikan Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulin utöver standardtrippelterapin på utrotningshastigheten av Helicobacter pylori (H. pylori) infektion hos barn. Försökspersonerna är barn mellan 6 och 16 år som genom biopsi hade bevisat H. pylori-infektion. Ämnena kommer att delas in slumpmässigt i två grupper. Den första gruppen kommer att få standard trippelterapi bestående av amoxicillin oral tablett (50 mg/kg/dag) + klaritromycin oral tablett (15 mg/kg/dag) + omeprazol oral kapsel (1 mg/kg/dag). Den andra gruppen kommer att få standard trippelterapi och Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 kolonibildande enheter/dos) plus inulin (900 mg) innehållande dospåse i 14 dagar, samtidigt. Utrotning kommer att bestämmas genom 14-Carbon-urea utandningstest 4-6 veckor efter avslutad terapi. Utrotningsfrekvensen, förekomsten av biverkningar och förändringar av initiala symtom kommer att jämföras mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som undersöks med en standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) för gastrointestinala symtom som tyder på en organisk sjukdom såsom kronisk buksmärta, oförklarligt illamående och/eller kräkningar, svåra uppstötningar, gastrointestinala blödningar, oförklarlig viktminskning eller kroniska diarer. att vara H. pylori-positiv i magbiopsier ingår i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats för H. pylori-infektion tidigare, eller som använde ett antimikrobiellt medel, vismut, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel eller någon form av magsyrasuppressor under de åtta veckorna före EGD, eller som hade en historia av allvarlig gastrointestinal kirurgi, kronisk njur- eller leversjukdom och som var kända för att ha läkemedelsallergi uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotiska grupp
Patienterna kommer att behandlas med standard trippelterapi som består av amoxicillin oral tablett 50 mg/kg/d och klaritromycin oral tablett 15 mg/kg/d två gånger dagligen i 14 dagar och omeprazol 1 mg/kg/d en gång dagligen i en månad, och den orala synbiotiska produkten Bifidobacterium animalis (5000000000 kolonibildande enheter/dos) plus inulin (900 mg) ges en engångsdos i 14 dagar samtidigt.
Läkemedel: Bifidobacterium Animalis oral produkt
Den synbiotiska gruppen kommer att få denna produkt.
Andra namn:
  • Bifidobacterium lactis
Läkemedel: Amoxicillin oral tablett
50 mg/kg/dag B.I.D.
Andra namn:
  • Amoxicillin
Läkemedel: Klaritromycin oral tablett
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andra namn:
  • Klaritromycin
Läkemedel: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Omeprazol kapsel
Övrig: Standardterapigrupp
Patienterna i denna grupp kommer endast att behandlas med standard trippelterapi. Standard trippelterapi består av amoxicillin oral tablett 50 mg/kg/d och klaritromycin oral tablett 15 mg/kg/d två gånger dagligen i 14 dagar och omeprazol 1 mg/kg/d en gång dagligen under en månad.
Läkemedel: Amoxicillin oral tablett
50 mg/kg/dag B.I.D.
Andra namn:
  • Amoxicillin
Läkemedel: Klaritromycin oral tablett
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andra namn:
  • Klaritromycin
Läkemedel: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Omeprazol kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningstakten
Tidsram: 4-6 veckor efter avslutad behandling
Utrotningen av H. pylori-infektion kommer att bedömas med 14-kol-urea utandningstest och skillnaden mellan eradikeringshastigheter kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
4-6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningsterapin associerade biverkningar
Tidsram: 14 dagars period under behandlingen
Patienterna kommer att övervakas vid kliniska besök och kommer att uppmanas att återkalla eventuella biverkningar under behandlingsprotokollet.
14 dagars period under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Utredare

  • Huvudutredare: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-10-08/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Bifidobacterium Animalis oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera