Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottisen lisäyksen vaikutukset Helicobacter pylori -infektion hävittämishoitoon lapsilla

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Synbioottisen "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" -lisäyksen vaikutukset Helicobacter pylori -hävityksen tavanomaiseen kolmoishoitoon lapsilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida synbiootin Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuliini normaalin kolmoishoidon lisäksi Helicobacter pylori -infektion hävittämisasteessa lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida synbioottisen Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuliini lisättynä tavalliseen kolmoishoitoon Helicobacter pylorin (H. pylori) -infektio lapsilla. Koehenkilöt ovat 6–16-vuotiaita lapsia, joilla oli biopsialla todettu H. pylori -infektio. Koehenkilöt luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa tavallisen kolmoishoidon, joka koostuu amoksisilliinitabletista (50 mg/kg/vrk) + klaritromysiinin oraalitabletista (15 mg/kg/vrk) + omepratsolikapselista (1 mg/kg/vrk). Toinen ryhmä saa tavanomaista kolmoishoitoa ja Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/annos) plus inuliinia (900 mg) sisältävä pussi 14 päivän ajan, samanaikaisesti. Hävittäminen määritetään 14-hiili-urea-hengitystestillä 4-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Hävitysasteita, sivuvaikutusten esiintymistä ja alkuoireiden muutoksia verrataan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilta on tutkittu tavanomaisella esophagogastroduodenoscopy (EGD) maha-suolikanavan oireet, jotka viittaavat orgaaniseen sairauteen, kuten krooninen vatsakipu, selittämätön pahoinvointi ja/tai oksentelu, vaikea regurgitaatio, maha-suolikanavan verenvuoto, selittämätön painonpudotus tai krooninen ripuli. olla H. pylori positiivinen mahakoepalat otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin aiemmin H. pylori -infektion vuoksi tai jotka käyttivät antimikrobista ainetta, vismuttia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä tai mitä tahansa mahahapon suppressoria kahdeksan viikon aikana ennen EGD:tä tai joilla on ollut vakava sairaus maha-suolikanavan leikkaus, krooninen munuais- tai maksasairaus ja joilla tiedettiin olevan lääkeallergia, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Synbioottinen ryhmä
Potilaita hoidetaan tavanomaisella kolmoishoidolla, joka koostuu amoksisilliinitabletista 50 mg/kg/d ja klaritromysiinitabletista 15 mg/kg/d kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja omepratsolista 1 mg/kg/d kerran vuorokaudessa yhden vuoden ajan. kuukauden ajan ja synbioottinen Bifidobacterium animalis oraalinen tuote (5000000000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/annos) plus inuliini (900 mg) annettuna kerta-annoksena 14 päivän ajan, samanaikaisesti.
Lääke: Bifidobacterium Animalis suun kautta otettava tuote
Synbioottiryhmä saa tämän tuotteen.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium lactis
Lääke: Amoksisilliini oraalinen tabletti
50 mg/kg/päivä B.I.D.
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
Lääke: Klaritromysiini oraalinen tabletti
15 mg/kg/päivä B.I.D.
Muut nimet:
  • Klaritromysiini
Lääke: Omepratsoli
1 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Omepratsoli kapseli
Muut: Vakioterapiaryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan vain tavallisella kolmoishoidolla. Tavallinen kolmoishoito koostuu amoksisilliinitabletista 50 mg/kg/d ja klaritromysiinitabletista 15 mg/kg/d kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja omepratsolista 1 mg/kg/d kerran päivässä kuukauden ajan.
Lääke: Amoksisilliini oraalinen tabletti
50 mg/kg/päivä B.I.D.
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
Lääke: Klaritromysiini oraalinen tabletti
15 mg/kg/päivä B.I.D.
Muut nimet:
  • Klaritromysiini
Lääke: Omepratsoli
1 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Omepratsoli kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
H. pylori -infektion hävittämistä arvioidaan 14-hiili-urea-hengitystestillä ja eroa eradikaatioasteiden välillä verrataan tutkimusryhmien välillä.
4-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävityshoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aikana
Potilaita seurataan kliinisillä käynneillä ja heitä pyydetään muistamaan mahdolliset sivuvaikutukset hoitoprotokollan aikana.
14 päivää hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bulent Ecevit University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-10-08/03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium Animalis suun kautta otettava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa