Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky synbiotického přídavku na eradikační terapii infekce Helicobacter pylori u dětí

23. května 2017 aktualizováno: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Účinky přídavku synbiotika "Bifidobacterium Lactis B94 plus inulin" na standardní trojitou terapii eradikace Helicobacter pylori u dětí

Cílem studie je zhodnotit účinky synbiotika Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulin jako doplněk ke standardní trojité léčbě míry eradikace infekce Helicobacter pylori u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinky synbiotika Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulin jako doplněk ke standardní trojité léčbě míry eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) infekce u dětí. Subjekty jsou děti ve věku 6 až 16 let, u kterých byla biopsií prokázána infekce H. pylori. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. První skupina bude dostávat standardní trojkombinaci sestávající z amoxicilinu perorální tableta (50 mg/kg/den) + perorální tableta klarithromycinu (15 mg/kg/den) + perorální kapsle omeprazol (1 mg/kg/den). Druhá skupina dostane standardní trojkombinaci a Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 jednotek tvořících kolonie/dávka) plus sáček obsahující inulin (900 mg) po dobu 14 dnů současně. Eradikace bude stanovena dechovým testem 14-Carbon-urea 4-6 týdnů po ukončení terapie. Mezi skupinami bude porovnána míra eradikace, výskyt vedlejších účinků a změny počátečních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jsou vyšetřovány standardní esofagogastroduodenoskopií (EGD) na gastrointestinální symptomy, které naznačují organické onemocnění, jako je chronická bolest břicha, nevysvětlitelná nevolnost a/nebo zvracení, těžká regurgitace, gastrointestinální krvácení, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti nebo chronický průjem, a které jsou nalezeny být H. pylori pozitivní v biopsiích žaludku jsou zahrnuty do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro infekci H. pylori nebo kteří užívali antimikrobiální látku, vizmut, nesteroidní protizánětlivé léčivo nebo jakoukoli formu supresoru žaludeční kyseliny během osmi týdnů před EGD, nebo kteří měli v anamnéze závažné gastrointestinální chirurgie, chronické onemocnění ledvin nebo jater ao kterých bylo známo, že mají alergii na léky, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Synbiotická skupina
Pacienti budou léčeni standardní trojkombinací, která se skládá z amoxicilinu perorální tableta 50 mg/kg/den a perorální tableta klarithromycinu 15 mg/kg/den dvakrát denně po dobu 14 dnů a omeprazol 1 mg/kg/den jednou denně po dobu měsíc a synbiotický perorální přípravek Bifidobacterium animalis (5 000000000 jednotek tvořících kolonie/dávka) plus inulin (900 mg) podávaný v jedné dávce po dobu 14 dnů, souběžně.
Lék: Bifidobacterium Animalis orální přípravek
Synbiotická skupina obdrží tento produkt.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium lactis
Lék: Amoxicilin perorální tableta
50 mg/kg/den B.I.D.
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
Lék: Clarithromycin perorální tableta
15 mg/kg/den B.I.D.
Ostatní jména:
  • Clarithromycin
Lék: Omeprazol
1 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Omeprazolová kapsle
Jiný: Standardní terapeutická skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze standardní trojkombinací. Standardní trojkombinace sestává z amoxicilinu v perorální tabletě 50 mg/kg/den a perorální tabletě klarithromycinu 15 mg/kg/den dvakrát denně po dobu 14 dnů a omeprazolu v dávce 1 mg/kg/den jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Amoxicilin perorální tableta
50 mg/kg/den B.I.D.
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
Lék: Clarithromycin perorální tableta
15 mg/kg/den B.I.D.
Ostatní jména:
  • Clarithromycin
Lék: Omeprazol
1 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Omeprazolová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení léčby
Eradikace infekce H. pylori bude hodnocena dechovým testem 14-carbon-urea a rozdíl mezi mírou eradikace bude porovnán mezi studovanými skupinami.
4-6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky spojené s eradikační terapií
Časové okno: 14 dní během léčby
Pacienti budou sledováni při klinických návštěvách a budou požádáni, aby si vzpomněli na případné vedlejší účinky během léčebného protokolu.
14 dní během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bulent Ecevit University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-10-08/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Bifidobacterium Animalis orální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit