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Os efeitos de uma adição simbiótica na terapia de erradicação da infecção por Helicobacter Pylori em crianças

23 de maio de 2017 atualizado por: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Os efeitos da adição do simbiótico "Bifidobacterium Lactis B94 mais inulina" na terapia tripla padrão da erradicação do Helicobacter Pylori em crianças

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 mais adição de inulina à terapia tripla padrão nas taxas de erradicação da infecção por Helicobacter pylori em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar os efeitos do simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 mais adição de inulina à terapia tripla padrão nas taxas de erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em crianças. Os sujeitos são crianças entre 6 e 16 anos de idade que tiveram infecção por H. pylori comprovada por biópsia. Os sujeitos serão classificados aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo receberá a terapia tripla padrão composta por comprimido oral de amoxicilina (50 mg/kg/dia) + comprimido oral de claritromicina (15 mg/kg/dia) + cápsula oral de omeprazol (1mg/kg/dia). O segundo grupo receberá a terapia tripla padrão e Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unidades formadoras de colônias/dose) mais sachê contendo inulina (900 mg) por 14 dias, concomitantemente. A erradicação será determinada pelo teste respiratório de 14-Carbono-ureia 4-6 semanas após a descontinuação da terapia. As taxas de erradicação, a ocorrência de efeitos colaterais e as alterações dos sintomas iniciais serão comparadas entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que são investigadas por uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão para sintomas gastrointestinais que sugerem uma doença orgânica, como dor abdominal crônica, náuseas e/ou vômitos inexplicáveis, regurgitação grave, sangramento gastrointestinal, perda de peso inexplicável ou diarreia crônica e que são encontrados positivos para H. pylori em biópsias gástricas estão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram tratados anteriormente para infecção por H. pylori, ou que usaram um agente antimicrobiano, bismuto, um anti-inflamatório não esteróide ou qualquer forma de supressor de ácido gástrico durante as oito semanas anteriores à EGD, ou que tiveram história de cirurgia gastrointestinal, doença renal ou hepática crônica e que sabidamente tinham alergia a medicamentos foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Simbiótico
Os pacientes serão tratados com a terapia tripla padrão que consiste em comprimido oral de amoxicilina 50 mg/kg/d e comprimido oral de claritromicina 15 mg/kg/d duas vezes ao dia por 14 dias e omeprazol 1 mg/kg/d uma vez ao dia por um mês, e o produto oral simbiótico Bifidobacterium animalis (5000000000 unidades formadoras de colônias/dose) mais inulina (900 mg) administrado em dose única por 14 dias, concomitantemente.
Medicamento: Bifidobacterium Animalis Produto Oral
O grupo simbiótico receberá este produto.
Outros nomes:
  • Bifidobacterium lactis
Medicamento: Amoxicilina Comprimido Oral
50mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Amoxicilina
Medicamento: Comprimido oral de claritromicina
15 mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Claritromicina
Medicamento: Omeprazol
1 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • Cápsula de Omeprazol
Outro: Grupo de terapia padrão
Os pacientes deste grupo serão tratados apenas com terapia tripla padrão. A terapia tripla padrão consiste em comprimido oral de amoxicilina 50 mg/kg/dia e comprimido oral de claritromicina 15 mg/kg/dia duas vezes ao dia por 14 dias e omeprazol 1 mg/kg/dia uma vez ao dia por um mês.
Medicamento: Amoxicilina Comprimido Oral
50mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Amoxicilina
Medicamento: Comprimido oral de claritromicina
15 mg/kg/dia B.I.D.
Outros nomes:
  • Claritromicina
Medicamento: Omeprazol
1 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • Cápsula de Omeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de erradicação
Prazo: 4-6 semanas após o término do tratamento
A erradicação da infecção por H. pylori será avaliada pelo teste respiratório com uréia 14-carbono e a diferença entre as taxas de erradicação será comparada entre os grupos de estudo.
4-6 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos colaterais associados à terapia de erradicação
Prazo: Período de 14 dias durante o tratamento
Os pacientes serão monitorados nas visitas clínicas e serão solicitados a se lembrar de quaisquer efeitos colaterais durante o protocolo de tratamento.
Período de 14 dias durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bulent Ecevit University

Investigadores

  • Investigador principal: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-10-08/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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