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Los efectos de una adición simbiótica en la terapia de erradicación de la infección por Helicobacter Pylori en niños

23 de mayo de 2017 actualizado por: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Los efectos de la adición del simbiótico "Bifidobacterium Lactis B94 más inulina" en la terapia triple estándar de erradicación de Helicobacter Pylori en niños

El objetivo del estudio es evaluar los efectos del simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 más inulina además de la terapia triple estándar en las tasas de erradicación de la infección por Helicobacter pylori en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del simbiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 más inulina además de la triple terapia estándar sobre las tasas de erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) infección en niños. Los sujetos son niños de entre 6 y 16 años de edad que tenían infección por H. pylori comprobada mediante biopsia. Los sujetos serán clasificados aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibirá la triple terapia estándar consistente en amoxicilina comprimido oral (50 mg/kg/día) + claritromicina comprimido oral (15 mg/kg/día) + omeprazol cápsula oral (1 mg/kg/día). El segundo grupo recibirá la triple terapia estándar y Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unidades formadoras de colonias/dosis) más inulina (900 mg) que contiene el sobre durante 14 días, al mismo tiempo. La erradicación se determinará mediante la prueba del aliento con 14-carbono-urea de 4 a 6 semanas después de la interrupción del tratamiento. Se compararán entre los grupos las tasas de erradicación, la aparición de efectos secundarios y las alteraciones de los síntomas iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que son investigados por esofagogastroduodenoscopia (EGD) estándar por síntomas gastrointestinales que sugieran una enfermedad orgánica como dolor abdominal crónico, náuseas y/o vómitos inexplicables, regurgitación grave, hemorragia gastrointestinal, pérdida de peso inexplicable o diarrea crónica y que se encuentren ser H. pylori positivo en biopsias gástricas se incluyen en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados previamente por infección por H. pylori, o que usaron un agente antimicrobiano, bismuto, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo o cualquier forma de supresor de ácido gástrico durante las ocho semanas previas a la EGD, o que tenían antecedentes de Se excluyó del estudio a pacientes con cirugía gastrointestinal, enfermedad renal o hepática crónica y que se supiera que tenían alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo simbiótico
Los pacientes serán tratados con la terapia triple estándar que consiste en comprimidos orales de amoxicilina 50 mg/kg/d y comprimidos orales de claritromicina 15 mg/kg/d dos veces al día durante 14 días, y omeprazol 1 mg/kg/d una vez al día durante un mes, y el producto oral simbiótico Bifidobacterium animalis (5000000000 unidades formadoras de colonias/dosis) más inulina (900 mg) administrada en una dosis única durante 14 días, al mismo tiempo.
Droga: Bifidobacterium Animalis Producto Oral
El grupo simbiótico recibirá este producto.
Otros nombres:
  • Bifidobacterium lactis
Droga: Tableta oral de amoxicilina
50 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Amoxicilina
Droga: Tableta oral de claritromicina
15 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazol
1 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Cápsula de omeprazol
Otro: Grupo de terapia estándar
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con terapia triple estándar. La terapia triple estándar consiste en comprimidos orales de amoxicilina de 50 mg/kg/día y comprimidos orales de claritromicina de 15 mg/kg/día dos veces al día durante 14 días, y omeprazol 1 mg/kg/día una vez al día durante un mes.
Droga: Tableta oral de amoxicilina
50 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Amoxicilina
Droga: Tableta oral de claritromicina
15 mg/kg/día B.I.D.
Otros nombres:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazol
1 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Cápsula de omeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de erradicación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la suspensión del tratamiento
La erradicación de la infección por H. pylori se evaluará mediante la prueba del aliento con urea de 14 carbonos y se comparará la diferencia entre las tasas de erradicación entre los grupos de estudio.
4-6 semanas después de la suspensión del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos secundarios asociados a la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: Período de 14 días durante el tratamiento.
Los pacientes serán monitoreados en las visitas clínicas y se les pedirá que recuerden cualquier efecto secundario durante el protocolo de tratamiento.
Período de 14 días durante el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bulent Ecevit University

Investigadores

  • Investigador principal: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-10-08/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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