添加合生素对儿童幽门螺杆菌感染根除治疗的影响
2017年5月23日 更新者：Gonca Handan Ustundag、Bulent Ecevit University
合生元“乳双歧杆菌B94+菊糖”加用对儿童幽门螺杆菌根除标准三联疗法的影响
该研究的目的是评估合生元动物双歧杆菌 ssp 的作用。
乳糖 B94 加菊粉是标准三联疗法对儿童幽门螺杆菌感染根除率的补充。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估合生元动物双歧杆菌 ssp 的作用。
乳酸菌 B94 加菊粉是标准三联疗法对幽门螺杆菌 (H. pylori) 根除率的补充。
幽门螺杆菌）感染儿童。
受试者是 6 至 16 岁的儿童，他们经活检证实感染了幽门螺杆菌。
受试者将被随机分为两组。
第一组将接受标准三联疗法，包括阿莫西林口服片剂（50 mg/kg/天）+克拉霉素口服片剂（15 mg/kg/天）+奥美拉唑口服胶囊（1mg/kg/天）。
第二组将接受标准的三联疗法和动物双歧杆菌 ssp。
乳球菌 B94（5000000000 菌落形成单位/剂量）加含小袋菊粉（900 毫克），同时服用 14 天。
根除将在治疗停止后 4-6 周通过 14-碳-尿素呼气试验来确定。
将比较各组间的根除率、副作用的发生和初始症状的改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受标准食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 胃肠道症状的儿童是 H.幽门正面在胃切片检查法包括在研究。
排除标准：
- 既往接受过幽门螺杆菌感染治疗的患者，或在 EGD 前 8 周内使用过抗菌剂、铋剂、非类固醇抗炎药或任何形式的胃酸抑制剂的患者，或有重大疾病史的患者胃肠手术、慢性肾脏或肝脏疾病以及已知有药物过敏的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：合生元集团
患者将接受标准的三联疗法治疗，包括阿莫西林口服片剂 50 mg/kg/d 和克拉霉素口服片剂 15 mg/kg/d，每天两次，持续 14 天，奥美拉唑 1 mg/kg/d，每天一次，持续 10 天。月，合生元动物双歧杆菌口服产品（5000000000 菌落形成单位/剂量）加菊粉（900 毫克）同时给予单剂量 14 天。
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合生元组将收到此产品。
其他名称：
50mg/kg/天 B.I.D.
其他名称：
15 毫克/公斤/天 B.I.D.
其他名称：
1 毫克/千克/天
其他名称：
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其他：标准治疗组
该组患者将仅接受标准三联疗法治疗。
标准的三联疗法包括阿莫西林口服片剂 50 mg/kg/d 和克拉霉素口服片剂 15 mg/kg/d，每天两次，持续 14 天，以及奥美拉唑 1 mg/kg/d，每天一次，持续一个月。
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50mg/kg/天 B.I.D.
其他名称：
15 毫克/公斤/天 B.I.D.
其他名称：
1 毫克/千克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：停止治疗后4-6周
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将通过 14-碳尿素呼气试验评估幽门螺杆菌感染的根除情况，并将比较研究组之间的根除率差异。
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停止治疗后4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除疗法相关的副作用
大体时间：治疗期间14天
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患者将在临床就诊时接受监测，并被要求回忆治疗方案期间的任何副作用。
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治疗期间14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gonca H Ustundag, MD、Associate professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Koletzko S, Jones NL, Goodman KJ, Gold B, Rowland M, Cadranel S, Chong S, Colletti RB, Casswall T, Elitsur Y, Guarner J, Kalach N, Madrazo A, Megraud F, Oderda G; H pylori Working Groups of ESPGHAN and NASPGHAN. Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):230-43. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182227e90.
- Gotteland M, Brunser O, Cruchet S. Systematic review: are probiotics useful in controlling gastric colonization by Helicobacter pylori? Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1077-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02868.x.
- Ustundag GH, Altuntas H, Soysal YD, Kokturk F. The Effects of Synbiotic "Bifidobacterium lactis B94 plus Inulin" Addition on Standard Triple Therapy of Helicobacter pylori Eradication in Children. Can J Gastroenterol Hepatol. 2017;2017:8130596. doi: 10.1155/2017/8130596. Epub 2017 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University主动，不招人