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小児におけるヘリコバクター・ピロリ感染の除菌療法に対するシンバイオティック添加の効果

2017年5月23日 更新者：Gonca Handan Ustundag、Bulent Ecevit University

小児におけるヘリコバクター・ピロリ除菌の標準トリプル療法に対するシンバイオティクス「ビフィドバクテリウム・ラクティスB94プラス・イヌリン」添加の効果

この研究の目的は、共生ビフィドバクテリウム アニマリス種の効果を評価することです。 小児におけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率に関する標準的な 3 剤療法にラクチス B94 とイヌリンを追加。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、共生ビフィドバクテリウム アニマリス種の効果を評価することを目的としています。 ヘリコバクター ピロリの除菌率に関する標準的な 3 剤併用療法にラクチス B94 とイヌリンを追加したもの (H. 子供のピロリ菌感染。 被験者は、生検でピロリ菌感染が証明された6歳から16歳までの子供です。 被験者は無作為に 2 つのグループに分類されます。 最初のグループは、アモキシシリン経口錠剤（50 mg / kg /日）+クラリスロマイシン経口錠剤（15 mg / kg /日）+オメプラゾール経口カプセル（1 mg / kg /日）からなる標準的なトリプル療法を受けます。 2 番目のグループは、標準的な 3 剤療法と Bifidobacterium animalis ssp を受けます。 ラクチス B94 (5000000000 コロニー形成単位/用量) とイヌリン (900 mg) を含む小袋を 14 日間同時に投与。 根絶は、治療中止の4〜6週間後に14炭素尿素呼気試験によって決定されます。 根絶率、副作用の発生、および初期症状の変化をグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な腹痛、原因不明の吐き気や嘔吐、重度の逆流、消化管出血、原因不明の体重減少、または慢性下痢などの器質的疾患を示唆する消化器症状について、標準的な食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって検査され、発見された小児胃生検でピロリ菌陽性であることが研究に含まれています。

除外基準:

  • 以前にH. pylori感染症の治療を受けた患者、または抗菌薬、ビスマス、非ステロイド性抗炎症薬、またはEGDの8週間前に何らかの形の胃酸抑制剤を使用した患者、または主要な病歴がある患者胃腸手術、慢性腎疾患または肝疾患、および薬物アレルギーがあることがわかっている人は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：共生グループ
患者は、アモキシシリン経口錠剤 50 mg/kg/d とクラリスロマイシン経口錠剤 15 mg/kg/d を 1 日 2 回 14 日間、オメプラゾール 1 mg/kg/d を 1 日 1 回からなる標準的な 3 剤療法で治療されます。 14 日間の単回投与を同時に行った。
薬：ビフィドバクテリウム アニマリス オーラル製品
共生グループはこの製品を受け取ります。
他の名前：
  • ビフィズス菌ラクティス
薬：アモキシシリン経口錠
50mg/kg/日
他の名前：
  • アモキシシリン
薬：クラリスロマイシン経口錠
15 mg/kg/日 B.I.D.
他の名前：
  • クラリスロマイシン
薬：オメプラゾール
1mg/kg/日
他の名前：
  • オメプラゾールカプセル
他の：標準療法グループ
このグループの患者は、標準的なトリプル療法のみで治療されます。 標準的な 3 剤療法は、アモキシシリン経口錠剤 50 mg/kg/日とクラリスロマイシン経口錠剤 15 mg/kg/日を 1 日 2 回、14 日間、オメプラゾール 1 mg/kg/日を 1 日 1 回、1 か月間で構成されます。
薬：アモキシシリン経口錠
50mg/kg/日
他の名前：
  • アモキシシリン
薬：クラリスロマイシン経口錠
15 mg/kg/日 B.I.D.
他の名前：
  • クラリスロマイシン
薬：オメプラゾール
1mg/kg/日
他の名前：
  • オメプラゾールカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根絶率
時間枠：治療中止後4～6週間
H. pylori 感染の根絶は、14 炭素尿素呼気試験によって評価され、根絶率の差が研究グループ間で比較されます。
治療中止後4～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌療法に伴う副作用
時間枠：治療中の14日間
患者は来院時に監視され、治療プロトコル中の副作用について思い出すように求められます。
治療中の14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bulent Ecevit University

捜査官

  • 主任研究者：Gonca H Ustundag, MD、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-10-08/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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