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Les effets d'une addition synbiotique sur la thérapie d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori chez les enfants

23 mai 2017 mis à jour par: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Les effets de l'addition synbiotique "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inuline" sur la triple thérapie standard de l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les enfants

Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la symbiotique Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuline en plus de la trithérapie standard sur les taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les effets de la symbiotique Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuline en complément de la trithérapie standard sur les taux d'éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) infection chez les enfants. Les sujets sont des enfants âgés de 6 à 16 ans qui avaient une infection à H. pylori prouvée par biopsie. Les sujets seront classés au hasard en deux groupes. Le premier groupe recevra la trithérapie standard consistant en un comprimé oral d'amoxicilline (50 mg/kg/jour) + un comprimé oral de clarithromycine (15 mg/kg/jour) + une capsule orale d'oméprazole (1mg/kg/jour). Le deuxième groupe recevra la trithérapie standard et Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unités formant colonies/dose) plus un sachet contenant de l'inuline (900 mg) pendant 14 jours, simultanément. L'éradication sera déterminée par un test respiratoire à l'urée-14-carbone 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. Les taux d'éradication, la survenue d'effets secondaires et les altérations des symptômes initiaux seront comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui sont examinés par une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) standard pour des symptômes gastro-intestinaux ceux suggérant une maladie organique telle que des douleurs abdominales chroniques, des nausées et/ou des vomissements inexpliqués, des régurgitations sévères, des saignements gastro-intestinaux, une perte de poids inexpliquée ou une diarrhée chronique et qui sont trouvés être H. pylori positif dans les biopsies gastriques sont inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà été traités pour une infection à H. pylori ou ayant utilisé un agent antimicrobien, du bismuth, un anti-inflammatoire non stéroïdien ou toute forme de suppresseur d'acide gastrique au cours des huit semaines précédant l'EGD, ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, une maladie rénale ou hépatique chronique et qui étaient connus pour avoir une allergie médicamenteuse ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Symbiotique
Les patients seront traités par la trithérapie standard qui consiste en amoxicilline comprimé oral 50 mg/kg/j et clarithromycine comprimé oral 15 mg/kg/j deux fois par jour pendant 14 jours, et oméprazole 1 mg/kg/j une fois par jour pendant une mois, et le produit oral synbiotique Bifidobacterium animalis (5000000000 unités formatrices de colonies/dose) plus inuline (900 mg) administrés en une seule dose pendant 14 jours, simultanément.
Médicament: Produit oral Bifidobacterium Animalis
Le groupe symbiotique recevra ce produit.
Autres noms:
  • Bifidobacterium lactis
Médicament: Comprimé oral d'amoxicilline
50mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Amoxicilline
Médicament: Comprimé oral de clarithromycine
15 mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Clarithromycine
Médicament: Oméprazole
1 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Capsule d'oméprazole
Autre: Groupe de thérapie standard
Les patients de ce groupe ne seront traités qu'avec la trithérapie standard. La trithérapie standard consiste en amoxicilline comprimé oral 50 mg/kg/j et clarithromycine comprimé oral 15 mg/kg/j deux fois par jour pendant 14 jours, et oméprazole 1 mg/kg/j une fois par jour pendant un mois.
Médicament: Comprimé oral d'amoxicilline
50mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Amoxicilline
Médicament: Comprimé oral de clarithromycine
15 mg/kg/jour B.I.D.
Autres noms:
  • Clarithromycine
Médicament: Oméprazole
1 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Capsule d'oméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'éradication
Délai: 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement
L'éradication de l'infection à H. pylori sera évaluée par un test respiratoire au 14-carbone-urée et la différence entre les taux d'éradication sera comparée entre les groupes d'étude.
4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires associés à la thérapie d'éradication
Délai: Période de 14 jours pendant le traitement
Les patients seront surveillés lors des visites cliniques et seront invités à rappeler tout effet secondaire pendant le protocole de traitement.
Période de 14 jours pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bulent Ecevit University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-10-08/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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