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Die Auswirkungen einer synbiotischen Zugabe auf die Eradikationstherapie der Helicobacter-pylori-Infektion bei Kindern

23. Mai 2017 aktualisiert von: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Die Wirkungen des Synbiotikums „Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin“ auf die Standard-Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Kindern

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Synbiotikums Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus Inulin zusätzlich zur Standard-Dreifachtherapie zur Eradikationsrate von Helicobacter pylori-Infektionen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Synbiotikums Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus Inulin zusätzlich zur Standard-Dreifachtherapie auf die Eradikationsraten von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion bei Kindern. Die Probanden sind Kinder zwischen 6 und 16 Jahren, die eine durch Biopsie nachgewiesene H. pylori-Infektion hatten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält die Standard-Dreifachtherapie, bestehend aus oraler Amoxicillin-Tablette (50 mg/kg/Tag) + oraler Clarithromycin-Tablette (15 mg/kg/Tag) + oraler Omeprazol-Kapsel (1 mg/kg/Tag). Die zweite Gruppe erhält die Standard-Dreifachtherapie und Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 koloniebildende Einheiten/Dosis) plus Inulin (900 mg) enthaltender Beutel für 14 Tage gleichzeitig. Die Eradikation wird durch einen 14-Kohlenstoff-Harnstoff-Atemtest 4-6 Wochen nach Absetzen der Therapie bestimmt. Die Eradikationsraten, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Veränderungen der Erstsymptome werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die durch eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) auf gastrointestinale Symptome untersucht werden, die auf eine organische Erkrankung hindeuten, wie chronische Bauchschmerzen, ungeklärte Übelkeit und/oder Erbrechen, starkes Aufstoßen, Magen-Darm-Blutungen, ungeklärter Gewichtsverlust oder chronischer Durchfall und die festgestellt werden H. pylori-positiv in Magenbiopsien sind in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen einer H.-pylori-Infektion behandelt wurden oder die in den acht Wochen vor der EGD ein antimikrobielles Mittel, Wismut, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament oder eine Form von Magensäuresuppressor verwendet haben oder die eine Vorgeschichte hatten Major Magen-Darm-Operationen, chronische Nieren- oder Lebererkrankungen und die bekanntermaßen eine Arzneimittelallergie hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synbiotische Gruppe
Die Patienten werden mit der Standard-Dreifachtherapie behandelt, die aus Amoxicillin-Tabletten zum Einnehmen 50 mg/kg/Tag und Clarithromycin-Tabletten zum Einnehmen 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 14 Tage und Omeprazol 1 mg/kg/Tag einmal täglich für a besteht Monat, und das orale Synbiotikum Bifidobacterium animalis (5000000000 koloniebildende Einheiten/Dosis) plus Inulin (900 mg) als Einzeldosis für 14 Tage gleichzeitig verabreicht.
Arzneimittel: Bifidobacterium Animalis orales Produkt
Die synbiotische Gruppe erhält dieses Produkt.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium lactis
Arzneimittel: Amoxicillin-Tablette zum Einnehmen
50 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Arzneimittel: Clarithromycin-Tablette zum Einnehmen
15 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Clarithromycin
Arzneimittel: Omeprazol
1mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Omeprazol Kapsel
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden nur mit der Standard-Dreifachtherapie behandelt. Die Standard-Dreifachtherapie besteht aus Amoxicillin-Tabletten zum Einnehmen 50 mg/kg/Tag und Clarithromycin-Tabletten zum Einnehmen 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 14 Tage und Omeprazol 1 mg/kg/Tag einmal täglich für einen Monat.
Arzneimittel: Amoxicillin-Tablette zum Einnehmen
50 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Amoxicillin
Arzneimittel: Clarithromycin-Tablette zum Einnehmen
15 mg/kg/Tag B.I.D.
Andere Namen:
  • Clarithromycin
Arzneimittel: Omeprazol
1mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Omeprazol Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ausrottungsraten
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Eradikation der H. pylori-Infektion wird durch einen 14-Kohlenstoff-Harnstoff-Atemtest bewertet, und der Unterschied zwischen den Eradikationsraten wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationstherapie assoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage während der Behandlung
Die Patienten werden bei klinischen Besuchen überwacht und gebeten, sich während des Behandlungsprotokolls auf Nebenwirkungen zu besinnen.
14 Tage während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-10-08/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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