Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een synbiotische toevoeging op de uitroeiingstherapie van Helicobacter Pylori-infectie bij kinderen

23 mei 2017 bijgewerkt door: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

De effecten van de synbiotische toevoeging "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inuline" op de standaard drievoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori bij kinderen

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van de synbiotische Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuline als aanvulling op de standaard drievoudige therapie op de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de effecten van de synbiotische Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inuline naast de standaard drievoudige therapie op de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie bij kinderen. De proefpersonen zijn kinderen tussen 6 en 16 jaar oud die een door biopsie bewezen H. pylori-infectie hadden. De proefpersonen worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. De eerste groep krijgt de standaard drievoudige therapie, bestaande uit amoxicilline orale tablet (50 mg/kg/dag) + claritromycine orale tablet (15 mg/kg/dag) + omeprazol orale capsule (1 mg/kg/dag). De tweede groep krijgt de standaard drievoudige therapie en Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 kolonievormende eenheden/dosis) plus sachet met inuline (900 mg) gedurende 14 dagen, gelijktijdig. Uitroeiing zal worden bepaald door middel van een 14-koolstof-ureum-ademtest 4-6 weken na stopzetting van de therapie. De uitroeiingspercentages, het optreden van bijwerkingen en de veranderingen van de eerste symptomen zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die door een standaard esophagogastroduodenoscopie (EGD) worden onderzocht op gastro-intestinale symptomen die wijzen op een organische ziekte zoals chronische buikpijn, onverklaarbare misselijkheid en/of braken, ernstige regurgitatie, gastro-intestinale bloedingen, onverklaarbaar gewichtsverlies of chronische diarree en die worden gevonden om H. pylori-positief te zijn in maagbiopten zijn opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor H. pylori-infectie, of die een antimicrobieel middel, bismut, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of enige vorm van maagzuuronderdrukker hebben gebruikt gedurende de acht weken voorafgaand aan EGD, of die een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale chirurgie, chronische nier- of leverziekte en van wie bekend was dat ze allergisch waren voor geneesmiddelen, werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synbiotische groep
De patiënten zullen worden behandeld met de standaard drievoudige therapie die bestaat uit amoxicilline orale tablet 50 mg/kg/d en claritromycine orale tablet 15 mg/kg/d tweemaal daags gedurende 14 dagen, en omeprazol 1 mg/kg/d eenmaal daags gedurende een maand, en het synbiotische Bifidobacterium animalis oraal product (5000000000 kolonievormende eenheden/dosis) plus inuline (900 mg) gelijktijdig toegediend in een enkele dosis gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bifidobacterium Animalis oraal product
De synbiotische groep zal dit product ontvangen.
Andere namen:
  • Bifidobacterium lactis
Geneesmiddel: Amoxicilline orale tablet
50mg/kg/dag B.I.D.
Andere namen:
  • Amoxicilline
Geneesmiddel: Claritromycine orale tablet
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andere namen:
  • Claritromycine
Geneesmiddel: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Omeprazol-capsule
Ander: Standaard therapiegroep
De patiënten in deze groep zullen alleen worden behandeld met standaard drievoudige therapie. De standaard drievoudige therapie bestaat uit amoxicilline orale tablet 50 mg/kg/d en claritromycine orale tablet 15 mg/kg/d tweemaal daags gedurende 14 dagen, en omeprazol 1 mg/kg/d eenmaal daags gedurende een maand.
Geneesmiddel: Amoxicilline orale tablet
50mg/kg/dag B.I.D.
Andere namen:
  • Amoxicilline
Geneesmiddel: Claritromycine orale tablet
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andere namen:
  • Claritromycine
Geneesmiddel: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Omeprazol-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 4-6 weken na stopzetting van de behandeling
De uitroeiing van H. pylori-infectie zal worden beoordeeld door middel van een 14-koolstof-ureum ademtest en het verschil tussen de uitroeiingspercentages zal tussen de studiegroepen worden vergeleken.
4-6 weken na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitroeiingstherapie geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen periode tijdens de behandeling
Patiënten zullen worden gecontroleerd tijdens klinische bezoeken en zullen worden gevraagd zich tijdens het behandelingsprotocol te herinneren aan eventuele bijwerkingen.
14 dagen periode tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-10-08/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium Animalis oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren