Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku synbiotyku na terapię eradykacyjną zakażenia Helicobacter pylori u dzieci

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Wpływ dodatku synbiotyku „Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulina” na standardową potrójną terapię eradykacji Helicobacter pylori u dzieci

Celem pracy jest ocena działania synbiotyku Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulina jako dodatek do standardowej potrójnej terapii na wskaźniki eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena działania synbiotyku Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulina jako dodatek do standardowej potrójnej terapii na wskaźniki eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenia u dzieci. Badani to dzieci w wieku od 6 do 16 lat, u których biopsja potwierdziła zakażenie H. pylori. Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma standardową potrójną terapię składającą się z tabletki doustnej amoksycyliny (50 mg/kg/dobę) + tabletki doustnej klarytromycyny (15 mg/kg/dobę) + kapsułki doustne omeprazolu (1 mg/kg/dobę). Druga grupa otrzyma standardową potrójną terapię i Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 jednostek tworzących kolonie/dawkę) plus inulina (900 mg) zawierająca saszetkę przez 14 dni, jednocześnie. Eradykacja zostanie określona za pomocą testu oddechowego z 14-węglowomocznikiem 4-6 tygodni po przerwaniu terapii. Wskaźniki eradykacji, występowanie skutków ubocznych i zmiany początkowych objawów zostaną porównane między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które są badane za pomocą standardowej esophagogastroduodenoscopy (EGD) pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych sugerujących chorobę organiczną, taką jak przewlekły ból brzucha, niewyjaśnione nudności i/lub wymioty, ciężka niedomykalność, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyjaśniona utrata masy ciała lub przewlekła biegunka, u których stwierdzono w badaniu uwzględniono osoby, u których wykazano obecność H. pylori w biopsji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia H. pylori lub którzy stosowali środek przeciwdrobnoustrojowy, bizmut, niesteroidowy lek przeciwzapalny lub jakąkolwiek formę zmniejszającą wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających EGD, lub u których w wywiadzie wystąpiła poważna chirurgii przewodu pokarmowego, przewlekłą chorobą nerek lub wątroby oraz u których stwierdzono alergię na leki, zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa synbiotyczna
Pacjenci będą leczeni standardową potrójną terapią składającą się z amoksycyliny w tabletkach doustnych 50 mg/kg/d i klarytromycyny w tabletkach doustnych 15 mg/kg/d dwa razy dziennie przez 14 dni oraz omeprazolu 1 mg/kg/d raz dziennie przez miesiąc, oraz doustny produkt synbiotyczny Bifidobacterium animalis (5000000000 jednostek tworzących kolonie/dawkę) plus inulina (900 mg) podawany jednorazowo przez 14 dni, jednocześnie.
Lek: Bifidobacterium Animalis Produkt doustny
Ten produkt otrzyma grupa synbiotyków.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium lactis
Lek: Tabletka doustna amoksycyliny
50mg/kg/dzień B.I.D.
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
Lek: Klarytromycyna w tabletkach doustnych
15 mg/kg/dobę 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Klarytromycyna
Lek: Omeprazol
1 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Kapsułka omeprazolu
Inny: Grupa Terapii Standardowej
Pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie standardową potrójną terapią. Standardowa terapia potrójna składa się z amoksycyliny w tabletkach doustnych 50 mg/kg/d i klarytromycyny w tabletkach doustnych 15 mg/kg/d 2 razy dziennie przez 14 dni oraz omeprazolu 1 mg/kg/d 1 raz dziennie przez miesiąc.
Lek: Tabletka doustna amoksycyliny
50mg/kg/dzień B.I.D.
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
Lek: Klarytromycyna w tabletkach doustnych
15 mg/kg/dobę 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • Klarytromycyna
Lek: Omeprazol
1 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Kapsułka omeprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zaprzestaniu leczenia
Eliminacja zakażenia H. pylori zostanie oceniona za pomocą testu oddechowego z 14-węglowym mocznikiem, a różnica między wskaźnikami eradykacji zostanie porównana między badanymi grupami.
4-6 tygodni po zaprzestaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z terapią eradykacyjną
Ramy czasowe: 14 dni w trakcie kuracji
Pacjenci będą monitorowani podczas wizyt klinicznych i zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych podczas protokołu leczenia.
14 dni w trakcie kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonca H Ustundag, MD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-10-08/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Bifidobacterium Animalis Produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj