Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et synbiotisk tillegg på utryddelsesterapi av Helicobacter Pylori-infeksjon hos barn

23. mai 2017 oppdatert av: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Effektene av det synbiotiske tillegget "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" på standard trippelterapi av Helicobacter Pylori-utryddelse hos barn

Målet med studien er å evaluere effekten av synbiotikumet Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 pluss inulin i tillegg til standard trippelterapi på utryddelsesrater for Helicobacter pylori-infeksjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere effekten av synbiotikumet Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 pluss inulin i tillegg til standard trippelterapi på utryddelsesratene av Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon hos barn. Forsøkspersonene er barn mellom 6 og 16 år som hadde biopsipåvist H. pylori-infeksjon. Emnene vil bli tilfeldig klassifisert i to grupper. Den første gruppen vil få standard trippelbehandling bestående av amoxicillin oral tablett (50 mg/kg/dag) + klaritromycin oral tablett (15 mg/kg/dag) + omeprazol oral kapsel (1mg/kg/dag). Den andre gruppen vil få standard trippelterapi og Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 kolonidannende enheter/dose) pluss inulin (900 mg) inneholdende pose i 14 dager, samtidig. Utryddelse vil bli bestemt ved 14-karbon-urea pustetest 4-6 uker etter seponering av behandlingen. Utryddelsesratene, forekomsten av bivirkninger og endringene av initiale symptomer vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er undersøkt med en standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) for gastrointestinale symptomer som tyder på en organisk sykdom som kroniske magesmerter, uforklarlig kvalme og/eller oppkast, alvorlige oppstøt, gastrointestinale blødninger, uforklarlig vekttap eller kronisk og kronisk diaré. å være H. pylori positiv i gastriske biopsier er inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere ble behandlet for H. pylori-infeksjon, eller som brukte et antimikrobielt middel, vismut, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel eller en hvilken som helst form for magesyresuppressor i løpet av de åtte ukene før EGD, eller som hadde en historie med alvorlig gastrointestinal kirurgi, kronisk nyre- eller leversykdom og som var kjent for å ha medikamentallergi ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotisk gruppe
Pasientene vil bli behandlet med standard trippelterapi som består av amoxicillin oral tablett 50 mg/kg/d og klaritromycin oral tablett 15 mg/kg/d to ganger daglig i 14 dager, og omeprazol 1 mg/kg/d én gang daglig i en måned, og det synbiotiske orale produktet Bifidobacterium animalis (5000000000 kolonidannende enheter/dose) pluss inulin (900 mg) gitt en enkeltdose i 14 dager samtidig.
Legemiddel: Bifidobacterium Animalis oralt produkt
Synbiotikagruppen vil motta dette produktet.
Andre navn:
  • Bifidobacterium lactis
Legemiddel: Amoxicillin oral tablett
50 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navn:
  • Amoksicillin
Legemiddel: Klaritromycin oral tablett
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navn:
  • Klaritromycin
Legemiddel: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Omeprazol kapsel
Annen: Standard terapigruppe
Pasientene i denne gruppen vil kun bli behandlet med standard trippelterapi. Standard trippelbehandling består av amoxicillin oral tablett 50 mg/kg/d og klaritromycin oral tablett 15 mg/kg/d to ganger daglig i 14 dager, og omeprazol 1 mg/kg/d én gang daglig i en måned.
Legemiddel: Amoxicillin oral tablett
50 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navn:
  • Amoksicillin
Legemiddel: Klaritromycin oral tablett
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navn:
  • Klaritromycin
Legemiddel: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Omeprazol kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesratene
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet behandling
Utryddelsen av H. pylori-infeksjon vil bli vurdert ved 14-karbon-urea pustetest og forskjellen mellom utryddelsesratene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
4-6 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesterapien assosiert med bivirkninger
Tidsramme: 14 dagers periode under behandlingen
Pasienter vil bli overvåket ved kliniske besøk og vil bli bedt om å tilbakekalle for eventuelle bivirkninger under behandlingsprotokollen.
14 dagers periode under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonca H Ustundag, MD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-08/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Bifidobacterium Animalis oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere