Relapszus és/vagy kemoterápiára refrakter B-sejtes rosszindulatú daganat kezelése tandem CAR T-sejtekkel, amelyek a CD19-et és a CD22-t célozzák

Bevételi kritériumok:

• A CD19/22+ B-sejtes rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő férfiak és nők olyan betegeknél, akiknek nincs elérhető gyógyító kezelési lehetőségük (például autológ vagy allogén SCT), akiknek a prognózisa korlátozott (több hónaptól < 2 évig terjedő túlélés) a jelenleg elérhető terápiák mellett, a CD19/ 22+ leukémia vagy limfóma ALL CR2-ben (második teljes remisszió) vagy CR3-ban (harmadik teljes remisszió), és nem alkalmas allogén SCT-re életkor, komorbid betegség vagy elérhető családtag vagy nem rokon donor hiánya miatt

Follikuláris limfóma, korábban CD19/22+ néven azonosították:

Legalább 2 korábbi kombinált kemoterápiás séma (az egyágús monoklonális antitest (Rituxan) kezelés nélkül, III-IV. stádiumú betegség Kevesebb mint 1 év az utolsó kemoterápia és a progresszió között (pl. Legutóbbi progressziómentes intervallum < 1 év) A betegségre reagáló vagy stabil a legutóbbi terápia (kemoterápia, MoAb stb.) után

CLL:

Legalább 2 korábbi kemoterápiás séma (kivéve az egyszeri monoklonális antitestes (Rituxan) terápiát). A 17p. deléciós kromoszóma által megnyilvánuló, magas kockázatú betegségben szenvedő betegek akkor lesznek jogosultak, ha nem érik el a CR-t a kezdeti terápiára, vagy ha az előző 1-től számított 2 éven belül nem javulnak. Kevesebb mint 2 év telt el az utolsó kemoterápia és a progresszió között (pl. Legutóbbi progressziómentes intervallum < 2 év) Nem alkalmas vagy nem megfelelő a hagyományos allogén SCT kezelésére Azok a betegek, akik csak részleges választ adnak az FCR-re (fludarabin, ciklofoszfamid és rituxan) kezdeti terápiaként, jogosultak.

Köpenysejtes limfóma:

1. CR-en (teljes remisszió) túl, kiújult vagy tartós betegséggel, és nem alkalmas vagy nem megfelelő hagyományos allogén vagy autológ SCT-re. A betegségre reagáló vagy stabil a legutóbbi terápia (kemoterápia, MoAb stb.) után. Kiújult korábbi autológ SCT B-sejtes prolimfocita után leukémia (PLL) relapszusos vagy reziduális betegséggel legalább 1 korábbi kezelés után, és nem alkalmas allogén SCT-re

Diffúz nagysejtes limfóma, korábban CD19+ néven azonosították:

Residuális betegség az elsődleges terápia után, és nem alkalmas autológ SCT-re Kiújult korábbi autológ SCT után Az 1. CR után kiújult vagy tartós betegséggel, és nem alkalmas vagy nem megfelelő a hagyományos allogén vagy autológ SCT-re. Várható túlélés > 12 hét Kreatinin < 2,5 mg/dl ALT (alanin aminotranszferáz) )/AST (aszpartát-aminotranszferáz) < 3x normál Bilirubin < 2,0 mg/dl Az előzetes autológ SCT utáni bármilyen relapszus a beteget az egyéb korábbi terápiától függetlenül alkalmassá teszi. Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs más ellenjavallat a leukaferezishez Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők A terápia biztonságossága születendő gyermekeknél nem ismert. A vizsgálatban részt vevő, szaporodási képességű női vizsgálatban az infúzió beadása előtt 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. szteroidok. Az inhalált szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok. Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel A szűrés során a megvalósíthatósági értékelés a cél limfociták < 30%-os transzdukcióját vagy elégtelen (< 5-szörös) expanzióját mutatja a CD3/CD137 kostimulációra adott válaszként Bármilyen ellenőrizetlen aktív orvosi kezelés olyan rendellenesség, amely kizárná a részvételt, mint a HIV-fertőzés vázolt