CD19 및 CD22를 표적으로 하는 직렬 CAR T 세포에 의한 재발성 및/또는 화학요법 불응성 B 세포 악성 종양의 치료

포함 기준:

• 현재 이용 가능한 요법으로 예후가 제한적(수개월에서 < 2년 생존)인 치유적 치료 옵션(예: 자가 또는 동종 SCT)이 없는 환자의 CD19/22+ B 세포 악성종양이 있는 남성 및 여성 피험자는 CD19/ 22+ 백혈병 또는 림프종 CR2(2차 완전 관해) 또는 CR3(3차 완전 관해)의 ALL이고 연령, 동반이환 질환 또는 가용한 가족 구성원 또는 비혈연 기증자의 부족으로 인해 동종 SCT에 적합하지 않음

이전에 CD19/22+로 확인된 여포성 림프종:

최소 2개의 이전 병용 화학요법 요법(단일 제제 단클론 항체(Rituxan) 요법 제외 III기-IV기 질환 마지막 화학요법과 진행 사이에 1년 미만(즉, 가장 최근의 무진행 간격 < 1년) 가장 최근의 요법(화학요법, MoAb 등) 이후에 반응하거나 안정적인 질병

CLL:

최소 2가지의 이전 화학 요법(단일 제제 단일클론 항체(Rituxan) 요법 제외). 염색체 17p 결손으로 나타나는 고위험 질환 환자는 초기 치료에 대한 CR을 달성하지 못하거나 이전 1번으로부터 2년 이내에 진행되지 않는 경우 자격이 있습니다. 가장 최근 무진행 기간 < 2년) 기존 동종 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않음 초기 요법으로 FCR(플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭산)에 부분 반응만 달성한 환자는 적합합니다.

맨틀 세포 림프종:

재발 또는 지속성 질환이 있는 1차 CR(완전 관해) 이후 기존의 동종이계 또는 자가 SCT에 적격이거나 적합하지 않음 가장 최근의 치료(화학요법, MoAb 등...) 이후에 반응하거나 안정적인 질병 이전 자가 SCT B세포 전림프구성 후 재발 최소 1회 이전 치료 후 재발 또는 잔류 질환이 있고 동종이계 SCT에 적합하지 않은 백혈병(PLL)

이전에 CD19+로 확인된 미만성 대세포 림프종:

1차 요법 후 잔여 질환이 있고 자가 SCT에 적합하지 않음 이전 자가 SCT 후 재발 재발 또는 지속성 질환이 있고 기존 동종 또는 자가 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않은 1차 CR 이후 예상 생존 > 12주 크레아티닌 < 2.5 mg/dl ALT(알라닌 아미노전이효소 )/AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) < 3x 정상 빌리루빈 < 2.0 mg/dl 이전 자가 SCT 이후의 모든 재발은 이전의 다른 치료와 상관없이 환자를 대상으로 합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 통제되지 않은 활성 감염 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 스테로이드. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용이 배제되지 않음 이전에 유전자 치료제로 치료 스크리닝 중 타당성 평가가 표적 림프구의 < 30% 형질도입 또는 CD3/CD137 공동자극에 대한 반응으로 불충분한 확장(< 5배)을 입증함 제어되지 않은 활성 의학적 HIV 감염으로 설명된 참여를 배제하는 장애