- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03188809
Adductor csatornablokk versus combcsont idegblokkja ismételt bolusdózisokkal arthroplasztika
Adductor csatorna blokk kontra femorális idegblokk ismételt bolus adagokkal: posztoperatív fájdalomcsillapítás és funkcionális eredmények a teljes térdízületi arthroplasztika után
A teljes térdprotézis műtét után az első posztoperatív napokban súlyos fájdalompanaszok jelentkeznek a betegekben, és ez számos problémát, különösen mozgáskorlátozottságot okoz. Emiatt erős fájdalomcsillapítóra van szükség. A teljes térdműtét utáni multimodális fájdalomcsillapítás részeként gyakran előnyben részesítik az idegblokkokat. Míg a központi idegblokkokat előnyben részesítik az élen, a perifériás idegi blokkokat gyakran előnyben részesítik a központi idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények miatt. A combideg-blokk és az adduktorcsatorna-blokk az előnyben részesített perifériás blokkok a teljes térdprotézishez. Mivel a teljes csípőprotézis utáni korai mobilizáció nagyon fontos, a motoros blokk csökkentésével kellő fájdalomcsillapítást kell biztosítani. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az adduktorcsatorna-blokk hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, mint a femorális idegblokk. A korai mobilizáció, a korai elbocsátás és az esésveszélyre gyakorolt hatás még nem tisztázott, bár a becslések szerint ez pozitív irányba mutat. A korábbi vizsgálatok ismét összehasonlították az egyszeri adagokat és az infúziós dózisokat, de nem végeztek ismételt bolus adagokat. Az ismételt bolus dózisok hatékonyabbnak bizonyultak azokban a vizsgálatokban, amelyekben a mai napig adduktorcsatorna katétereket vezettek be az infúziós és az ismétlődő bolus dózisok összehasonlítására.
A kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a combideg-katéterrel és az adduktorcsatorna-katéterrel végzett ismételt bolus dózisok hatását a műtét utáni fájdalomra és az izomerőre azoknál a betegeknél, akik teljes térdpótláson estek át spinális érzéstelenítésben ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis műtét után az első posztoperatív napokban súlyos fájdalompanaszok jelentkeznek a betegekben, és ez számos problémát, különösen mozgáskorlátozottságot okoz. Emiatt erős fájdalomcsillapítóra van szükség. A teljes térdműtét utáni multimodális fájdalomcsillapítás részeként gyakran előnyben részesítik az idegblokkokat. Míg a központi idegblokkokat előnyben részesítik az élen, a perifériás idegi blokkokat gyakran előnyben részesítik a központi idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények miatt. A combideg-blokk és az adduktorcsatorna-blokk az előnyben részesített perifériás blokkok a teljes térdprotézishez. Mivel a teljes csípőprotézis utáni korai mobilizáció nagyon fontos, a motoros blokk csökkentésével kellő fájdalomcsillapítást kell biztosítani. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az adduktorcsatorna-blokk hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, mint a femorális idegblokk. A korai mobilizáció, a korai elbocsátás és az esésveszélyre gyakorolt hatás még nem tisztázott, bár a becslések szerint ez pozitív irányba mutat. A korábbi vizsgálatok ismét összehasonlították az egyszeri adagokat és az infúziós dózisokat, de nem végeztek ismételt bolus adagokat. Az ismételt bolus dózisok hatékonyabbnak bizonyultak azokban a vizsgálatokban, amelyekben a mai napig adduktorcsatorna katétereket vezettek be az infúziós és az ismétlődő bolus dózisok összehasonlítására.
A kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a combideg-katéterrel és az adduktorcsatorna-katéterrel végzett ismételt bolus dózisok hatását a posztoperatív fájdalomra és izomerőre olyan betegeknél, akik teljes térdrevízión estek át spinális érzéstelenítésben ebben a vizsgálatban. Anyagok és módszerek: A beteget a műtét előtt tájékoztatják az elvégzendő eljárásról, és írásos jóváhagyást kapnak. A betegnek előre megfontoltan kap 2 mg midazolámot és sedayont, és a rutin műtői eljárások és a teljes térdprotézis műtét szerint, gerincvelői érzéstelenítéssel monitorozzák. A betegek ezután átkerülnek a gyűjtőhelyiségbe, és EKG-t, NIBP-t és SpO2-monitorozást, valamint megfelelő sterilizálást végeznek, a másik csoport adduktorcsatorna katéteréhez pedig USG-vel ellátott piszkos femorális idegkatétert csatlakoztatnak. Egy 20 cm3-es 0,25%-os marcaint 6 óra alatt kell beadni, és mindkét csoportba be kell helyezni az első adag katétert.
Az összeállítási egységben a pácienst morfiumban lévő IV PCA-val infundáljuk. A PC 1 mg-os intravénás bolus adagját a 10 perces zárolás időtartamához kell igazítani. A műtét után minden betegnek 3x1 metoklopramidot, 4x1 gr/24h IV paracetamolt és 3x50 mg/24h IV dexketoprofént adnak be.
Ennek során rögzítésre kerülnek a betegek demográfiai adatai, a peroperatív KH, ABP, SpO2 értékek. A posztoperatív időszakban a páciens fájdalomszintjét, opioid szükségletét, motoros blokkját és izomerejét rögzítik és statisztikailag összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Pulyka, 06380
- SEDA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA1-2-3 beteg
- 55 évnél idősebb
- akik elektív teljes térdprotézisen esnek át kórházunkban
Kizárási kritériumok:
- ASA IV betegek,
- az általunk alkalmazott helyi érzéstelenítésben szenvedő betegek,
- véralvadási zavarban szenvedő betegek,
- anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek,
- az injekció beadásának helyén lokalizált fertőzésben szenvedő betegek,
- olyan betegek, akik nem tudják használni a PC-t és/vagy kiértékelni a VAS skálát,
- perifériás idegbetegségben szenvedő betegek,
- eltérő műtéti tervezésű betegek,
- bonyolult gonarthrosisban szenvedő betegek,
- tervezett betegek revíziója,
- olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: femorális idegblokk
A katéter 0,25%-os bupivakaint 6 órával, az első adag katéter behelyezése után kell felvinni.
|
A szondát közvetlenül az inguinalis redő alatt helyezzük el, amikor az artériát femoralis ultrahangvizsgálattal kimutatjuk, a femorális ideg oldalirányban marad, és 21 gauge, 50 mm-es tű kerül előre az anteriorból a posteriomedialisba in-plane technikával és a katétert a perifériás idegstimulátor vezeti be az oldalsó femorális artériába.
A katéter első adagjának behelyezése után 6 óra elteltével 0,25%-os bupivakaint kell felvinni a katéterre.
|
|
Aktív összehasonlító: adductor csatorna blokk
A katéter 0,25%-os bupivakaint 6 órával, az első adag katéter behelyezése után kell felvinni.
|
Az adductor csatorna nagyjából háromszög keresztmetszetű, és három izom határolja: a quadriceps anterolaterálisan (különösen a vastusmedialis), a sartorius mediálisan és az adductor magnus hátulról.
Ezen a csatornán belül található a femorális artéria, a femorális véna, az elzáróideg hátsó ága és a femorális ideg ágai; különösen a saphena ideg és a vastus medialis ideg.
Ha a femorális artériát a 21-es méretű ultrahangvizsgálat kimutatja, 50 mm-es tűsík-technika és a katétert a perifériás idegstimulátorral a femorális artériához képest oldalirányban helyezik be.
A katéter első adagjának behelyezése után 6 órával 0,25%-os bupivakaint kell felvinni a katéterre.
a katétert a perifériás idegstimulátorral a femorális artériához képest oldalirányban helyezzük be.
A katéter 0,25%-os bupivakaint 6 órával, az első adag katéter behelyezése után kell felvinni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív Izomerő- Négyfejű Izomerő skála
Időkeret: posztoperatív 48 óra
|
Négyfejű izomerő skála
|
posztoperatív 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás - Vizuális analóg skála
Időkeret: 72 óra
|
Vizuális analóg skála
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Egyéb azonosító: Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a femorális idegblokk
-
FluidAI MedicalBefejezveA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntFistula | Anasztomózis szivárgás | Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly | POPF | Műtét utáni szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntArthroplasztika, csípőprotézisEgyesült Államok, Belgium, Kanada
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Zimmer BiometAktív, nem toborzóOsteoarthritis, csípő | A csípő ér nekrózisa | Poszt-traumatikus; Arthrosis | A combcsontfej érrendszeri nekrózisaHollandia, Egyesült Államok, Dánia, Japán, Norvégia, Svédország
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenMég nincs toborzásAz elülső keresztszalag sérüléseiHollandia
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína