- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188809
Adduktorenkanalblock versus femoraler Nervenblock mit wiederholter Bolusgabe Arthroplastik
Adduktorenkanalblock versus femoraler Nervenblock mit wiederholten Bolusdosen: Postoperative Analgesie und funktionelle Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik
Nach einer Knietotalendoprothesenoperation treten in den ersten postoperativen Tagen bei den Patienten starke Schmerzbeschwerden auf, die viele Probleme, insbesondere Bewegungseinschränkungen, verursachen. Aus diesem Grund wird ein starkes Analgetikum benötigt. Als Teil der multimodalen Analgesie nach Knietotaloperationen werden häufig Nervenblockaden bevorzugt. Während zentrale Nervenblockaden in erster Linie bevorzugt werden, werden periphere Nervenblockaden aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit zentralen Nervenblockaden häufig bevorzugt. Die Femoralnervenblockade und die Adduktorenkanalblockade sind die bevorzugten peripheren Blockaden für Knietotalprothesen. Da eine frühzeitige Mobilisierung nach einer Hüfttotalendoprothese sehr wichtig ist, wird angestrebt, durch weniger motorische Blockade eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Blockade des Adduktorenkanals eine ähnliche Analgesie wie eine Blockade des N. femoralis bewirkt. Frühmobilisation, Frühentlassung und die Auswirkungen auf das Sturzrisiko sind noch nicht klar, werden aber positiv eingeschätzt. Auch hier haben frühere Studien Einzeldosen und Infusionsdosen verglichen, aber keine wiederholten Bolusdosen. Wiederholte Bolusdosen haben sich in Studien als effektiver erwiesen, in denen bisher Adduktorenkanalkatheter eingeführt wurden, um Infusions- und wiederholte Bolusdosen zu vergleichen.
Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen wiederholter Bolusdosen mit Femoralnervenkathetern und Adduktorenkanalkathetern auf postoperative Schmerzen und Muskelkraft bei Patienten zu vergleichen, die sich in dieser Studie einer totalen Kniereplasmation unter Spinalanästhesie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Knietotalendoprothesenoperation treten in den ersten postoperativen Tagen bei den Patienten starke Schmerzbeschwerden auf, die viele Probleme, insbesondere Bewegungseinschränkungen, verursachen. Aus diesem Grund wird ein starkes Analgetikum benötigt. Als Teil der multimodalen Analgesie nach Knietotaloperationen werden häufig Nervenblockaden bevorzugt. Während zentrale Nervenblockaden in erster Linie bevorzugt werden, werden periphere Nervenblockaden aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit zentralen Nervenblockaden häufig bevorzugt. Die Femoralnervenblockade und die Adduktorenkanalblockade sind die bevorzugten peripheren Blockaden für Knietotalprothesen. Da eine frühzeitige Mobilisierung nach einer Hüfttotalendoprothese sehr wichtig ist, wird angestrebt, durch weniger motorische Blockade eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Blockade des Adduktorenkanals eine ähnliche Analgesie wie eine Blockade des N. femoralis bewirkt. Frühmobilisation, Frühentlassung und die Auswirkungen auf das Sturzrisiko sind noch nicht klar, werden aber positiv eingeschätzt. Auch hier haben frühere Studien Einzeldosen und Infusionsdosen verglichen, aber keine wiederholten Bolusdosen. Wiederholte Bolusdosen haben sich in Studien als effektiver erwiesen, in denen bisher Adduktorenkanalkatheter eingeführt wurden, um Infusions- und wiederholte Bolusdosen zu vergleichen.
Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen wiederholter Bolusdosen mit femoralen Nervenkathetern und Adduktorenkanalkathetern auf postoperative Schmerzen und Muskelkraft bei Patienten zu vergleichen, die sich in dieser Studie einer totalen Knierevision unter Spinalanästhesie unterzogen. Material und Methoden: Der Patient wird vor der Operation über das durchzuführende Verfahren aufgeklärt und schriftlich freigegeben. Der Patient wird vorsätzlich mit 2 mg Midazolam und Sedayon behandelt und gemäß den routinemäßigen Verfahren im Operationssaal und der Operation einer Knietotalprothese unter Spinalanästhesie überwacht. Die Patienten werden dann in den Sammelraum verlegt und EKG-, NIBP- und SpO2-Überwachung sowie eine geeignete Sterilisation durchgeführt, und ein schmuddeliger Femoralnervenkatheter mit USG wird an den Adduktorenkanalkatheter der anderen Gruppe angeschlossen. 20 cc 0,25 % Marcain werden in 6 Stunden verabreicht, wobei der erste Dosiskatheter in beiden Gruppen platziert wird.
In der Compilation Unit wird dem Patienten IV PCA im Morphin infundiert. Die Bolusdosis von 1 mg IV des PC wird an die Dauer von 10 Minuten Sperre angepasst. Postoperativ werden jedem Patienten 3x1 Metoclopramid, 4x1 g/24h IV Paracetamol und 3x50 mg/24h IV Dexketoprofen verabreicht.
Dabei werden demografische Informationen der Patienten, peroperative KH-, ABP-, SpO2-Werte erfasst. In der postoperativen Phase werden das Schmerzniveau, der Opioidbedarf, die motorische Blockade und die Muskelkraft des Patienten erfasst und statistisch verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SEDA ILHAN
- Telefonnummer: +905388342776
- E-Mail: kurtbeyogluseda@gmail.com
Studienorte
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Truthahn, 06380
- SEDA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA1-2-3-Patienten
- älter als 55 Jahre
- die sich in unserer Klinik einer elektiven Knietotalendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- ASA-IV-Patienten,
- Patienten mit örtlicher Betäubung, die wir verwenden,
- Patienten mit Gerinnungsstörungen,
- Patienten mit anatomischen Anomalien,
- Patienten mit lokalisierter Infektion an der Injektionsstelle,
- Patienten, die nicht in der Lage sind, pca zu verwenden und / oder die VAS-Skala auszuwerten,
- Patienten mit Erkrankungen des peripheren Nervensystems,
- Patienten mit unterschiedlicher OP-Planung,
- Patienten mit komplizierter Gonarthrose,
- revisionsgeplante Patienten,
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: femorale Nervenblockade
Bupivacain 0,25 % wird nach 6 Stunden, wenn die erste Dosis des Katheters eingeführt wird, auf den Katheter aufgetragen.
|
Die Sonde wird direkt unterhalb der Leistenfalte platziert, wenn die Femoralarterie durch Ultraschall gezeigt wird, der N. femoralis in lateraler Richtung bleibt und eine 21-Gauge-50-mm-Nadel mit einer In-Plane-Technik von anterior nach posteriomedial vorgeschoben wird und der Katheter wird durch den peripheren Nervenstimulator in die laterale Femoralarterie eingeführt.
Bupivacain 0,25 % wird nach 6 Stunden, wenn die erste Dosis des Katheters eingeführt wird, auf den Katheter aufgetragen.
|
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal blockieren
Bupivacain 0,25 % wird nach 6 Stunden, wenn die erste Dosis des Katheters eingeführt wird, auf den Katheter aufgetragen.
|
Der Adduktorenkanal hat einen ungefähr dreieckigen Querschnitt und wird von drei Muskeln begrenzt: Quadrizeps anterolateral (insbesondere Vastusmedialis), medialer Sartorius und posteriorer Adduktor magnus.
Innerhalb dieses Kanals befinden sich die Oberschenkelarterie, die Oberschenkelvene, der hintere Ast des N. obturatorius und Äste des N. femoralis; insbesondere der Nervus saphenus und der Nervus vastus medialis.
Wenn die Femoralarterie durch Ultraschall 21 Gauge, 50-mm-Nadel in In-Plane-Technik gezeigt wird, wird der Katheter mit dem peripheren Nervenstimulator lateral der Femoralarterie eingeführt.
Bupivacain 0,25 % wird nach 6 Stunden auf den Katheter aufgetragen, wenn die erste Dosis des Katheters eingeführt wird
Der Katheter wird mit dem peripheren Nervenstimulator lateral der A. femoralis eingeführt.
Bupivacain 0,25 % wird nach 6 Stunden, wenn die erste Dosis des Katheters eingeführt wird, auf den Katheter aufgetragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Muskelkraft – Quadrizeps Muskelkraftskala
Zeitfenster: postoperativ 48 Std
|
Quadrizeps Muskelkraftskala
|
postoperativ 48 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Analgesie - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Visuelle Analogskala
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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