- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03188809
Adduktorkanalblok versus femoral nerveblok med gentagne bolusdoser Artroplastik
Adduktorkanalblok versus femoral nerveblok med gentagne bolusdoser: postoperativ analgesi og funktionelle resultater efter total knæarthroplastik
Efter total knæproteseoperation opstår der i de første postoperative dage alvorlige smerteklager hos patienterne, og dette giver mange problemer, især mobilitetsbegrænsning. Af denne grund er der brug for et stærkt smertestillende middel. Som en del af multimodal analgesi efter total knækirurgi foretrækkes ofte nerveblokeringer. Mens centrale nerveblokke foretrækkes i forkant, foretrækkes perifere nerveblokke ofte på grund af komplikationer relateret til centrale nerveblokke. Femoral nerveblok og adduktorkanalblok er de foretrukne perifere blokke til total knæprotese. Da tidlig mobilisering efter total hofteprotese er meget vigtig, tilstræbes det at give tilstrækkelig analgesi ved at lave mindre motorisk blokering. Tidligere undersøgelser har vist, at adduktorkanalblokering giver lignende analgesi med femoral nerveblok. Tidlig mobilisering, tidlig udskrivning og indvirkningen på risikoen for fald er endnu ikke klarlagt, selvom det vurderes at være i den positive retning. Igen har tidligere undersøgelser sammenlignet enkeltdoser og infusionsdoser, men ingen gentagne bolusdoser. Gentagne bolusdoser har vist sig at være mere effektive i undersøgelser, hvor adduktorkanalkatetre er blevet introduceret til dato for at sammenligne infusion og tilbagevendende bolusdoser.
Forskere havde til formål at sammenligne virkningerne af gentagne bolusdoser med femoral nerve-kateter og adduktorkanalkateter på postoperativ smerte og muskelstyrke hos patienter, der gennemgår total knæ-replasation under spinal anæstesi i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter total knæproteseoperation opstår der i de første postoperative dage alvorlige smerteklager hos patienterne, og dette giver mange problemer, især mobilitetsbegrænsning. Af denne grund er der brug for et stærkt smertestillende middel. Som en del af multimodal analgesi efter total knækirurgi foretrækkes ofte nerveblokeringer. Mens centrale nerveblokke foretrækkes i forkant, foretrækkes perifere nerveblokke ofte på grund af komplikationer relateret til centrale nerveblokke. Femoral nerveblok og adduktorkanalblok er de foretrukne perifere blokke til total knæprotese. Da tidlig mobilisering efter total hofteprotese er meget vigtig, tilstræbes det at give tilstrækkelig analgesi ved at lave mindre motorisk blokering. Tidligere undersøgelser har vist, at adduktorkanalblokering giver lignende analgesi med femoral nerveblok. Tidlig mobilisering, tidlig udskrivning og indvirkningen på risikoen for fald er endnu ikke klarlagt, selvom det vurderes at være i den positive retning. Igen har tidligere undersøgelser sammenlignet enkeltdoser og infusionsdoser, men ingen gentagne bolusdoser. Gentagne bolusdoser har vist sig at være mere effektive i undersøgelser, hvor adduktorkanalkatetre er blevet introduceret til dato for at sammenligne infusion og tilbagevendende bolusdoser.
Forskere havde til formål at sammenligne virkningerne af gentagne bolusdoser med femoral nerve kateter og adduktorkanal kateter på postoperativ smerte og muskelstyrke hos patienter, der gennemgår total knæ revision under spinal anæstesi i denne undersøgelse. Materialer og metoder: Patienten vil blive informeret om den procedure, der skal udføres inden operationen, og der vil blive givet skriftlig godkendelse. Patienten vil blive overlagt med 2 mg midazolam og sedayon og overvåges i henhold til rutinemæssige operationsstueprocedurer og total knæproteseoperation under spinal anæstesi. Patienterne vil derefter blive overført til opsamlingsrummet, og EKG-, NIBP- og SpO2-monitorering og passende sterilisering vil blive udført, og et uvorne femoralnervekateter med USG vil blive knyttet til det anden gruppe adduktorkanalkateter. En 20cc 0,25% marcain vil blive administreret i løbet af 6 timer, med den første dosis kateter placeret i begge grupper.
I kompilationsenheden vil patienten blive infunderet med IV PCA i morfinen. Bolusdosis på 1 mg IV af pc'en vil blive justeret til varigheden af 10 minutters lockout. Postoperativt vil 3x1 metoclopramid, 4x1 gr / 24 timer IV paracetamol og 3 x 50 mg / 24 timer IV dexketoprofen blive administreret til hver patient.
I denne proces vil demografiske oplysninger om patienterne, peroperative KH, ABP, SpO2 værdier blive registreret. I den postoperative periode vil patientens smerteniveau, opioidbehov, motorblok og muskelstyrke blive registreret og sammenlignet statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Kalkun, 06380
- SEDA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA1-2-3 patienter
- ældre end 55 år
- som gennemgår elektiv totalknæprotese på vores hospital
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV patienter,
- patienter med lokalbedøvelse, som vi bruger,
- patienter med koagulationsforstyrrelser,
- patienter med anatomiske anomalier,
- patienter med lokaliseret infektion på injektionsstedet,
- patienter, der ikke er i stand til at bruge pca og/eller evaluere VAS-skalaen,
- patienter med perifer nervesygdom,
- patienter med forskellig kirurgisk planlægning,
- komplicerede gonartrosepatienter,
- revision planlagte patienter,
- patienter, der nægter at blive involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: femoral nerveblok
Bupivacaine 0,25% vil blive påført kateteret efter 6 timer, når den første dosis kateter er indsat.
|
Sonden placeres lige under lyskefolden, når femoralisarterien vises ved ultralyd, forbliver femoralisnerven i lateral retning og 21 gauge, 50 mm nål vil blive fremført fra anterior til posriomedial med en in-plane teknik og kateteret vil blive indsat af den perifere nervestimulator i den laterale femorale arterie.
Bupivacaine 0,25% vil blive påført kateteret efter 6 timer, når den første dosis kateter er indsat.
|
|
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
Bupivacaine 0,25% vil blive påført kateteret efter 6 timer, når den første dosis kateter er indsat.
|
Adduktorkanalen er omtrent trekantet i tværsnit og er afgrænset af tre muskler: quadriceps anterolateralt (specifikt vastusmedialis), sartorius medialt og adductor magnus posteriort.
Inden for denne kanal er femoralisarterien, femoralvenen, obturatornervens bageste gren og femoralisnervens grene; specifikt saphenusnerven og nerven til vastus medialis.
Når lårbensarterien er vist ved ultralyd 21 gauge, 50 mm nål in-plane teknik, og kateteret vil blive indsat med den perifere nervestimulator lateralt for femoralis arterien.
Bupivacain 0,25% vil blive påført kateteret efter 6 timer, når den første dosis kateter er indsat.og
kateteret vil blive indsat med den perifere nervestimulator lateralt for femoralisarterien.
Bupivacaine 0,25% vil blive påført kateteret efter 6 timer, når den første dosis kateter er indsat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ muskelstyrke- Quadriceps muskelstyrkeskala
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
Quadriceps muskelstyrkeskala
|
postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi - Visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer
|
Visuel analog skala
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med femoral nerveblok
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalRekruttering