- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03188809
Blokada kanału przywodziciela kontra blokada nerwu udowego z plastyką powtarzanych dawek bolusa
Blokada kanału przywodziciela a blokada nerwu udowego z powtarzanymi bolusami: analgezja pooperacyjna i wyniki czynnościowe po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Po operacji całkowitej endoprotezy stawu kolanowego, w pierwszych dobach pooperacyjnych, u pacjentów pojawiają się poważne dolegliwości bólowe, co powoduje wiele problemów, zwłaszcza ograniczenie ruchomości. Z tego powodu potrzebny jest silny środek przeciwbólowy. W ramach analgezji multimodalnej po całkowitej operacji stawu kolanowego często preferowane są blokady nerwów. Podczas gdy blokady nerwów centralnych są preferowane na pierwszym planie, blokady nerwów obwodowych są często preferowane ze względu na powikłania związane z blokadami nerwów centralnych. Blokada nerwu udowego i blokada kanału przywodziciela są preferowanymi blokadami obwodowymi do całkowitej protezy stawu kolanowego. Ponieważ wczesna mobilizacja po całkowitej protezie stawu biodrowego jest bardzo ważna, ma ona na celu zapewnienie wystarczającej analgezji poprzez zmniejszenie blokady ruchowej. Wcześniejsze badania wykazały, że blokada kanału przywodziciela zapewnia podobne działanie przeciwbólowe jak blokada nerwu udowego. Wczesna mobilizacja, wczesny wypis i wpływ na ryzyko upadków nie są jeszcze jasne, chociaż szacuje się, że jest to pozytywne zjawisko. Ponownie, poprzednie badania porównywały pojedyncze dawki i dawki infuzyjne, ale bez powtarzanych dawek bolusa. Wykazano, że powtarzane dawki w bolusie są bardziej skuteczne w badaniach, w których do tej pory wprowadzono cewniki kanałowe w celu porównania dawek infuzyjnych i powtarzalnych bolusów.
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie wpływu powtarzanych dawek bolusa z cewnikiem do nerwu udowego i cewnikiem kanału przywodziciela na ból pooperacyjny i siłę mięśni u pacjentów poddawanych całkowitej replazmie stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji całkowitej endoprotezy stawu kolanowego, w pierwszych dobach pooperacyjnych, u pacjentów pojawiają się poważne dolegliwości bólowe, co powoduje wiele problemów, zwłaszcza ograniczenie ruchomości. Z tego powodu potrzebny jest silny środek przeciwbólowy. W ramach analgezji multimodalnej po całkowitej operacji stawu kolanowego często preferowane są blokady nerwów. Podczas gdy blokady nerwów centralnych są preferowane na pierwszym planie, blokady nerwów obwodowych są często preferowane ze względu na powikłania związane z blokadami nerwów centralnych. Blokada nerwu udowego i blokada kanału przywodziciela są preferowanymi blokadami obwodowymi do całkowitej protezy stawu kolanowego. Ponieważ wczesna mobilizacja po całkowitej protezie stawu biodrowego jest bardzo ważna, ma ona na celu zapewnienie wystarczającej analgezji poprzez zmniejszenie blokady ruchowej. Wcześniejsze badania wykazały, że blokada kanału przywodziciela zapewnia podobne działanie przeciwbólowe jak blokada nerwu udowego. Wczesna mobilizacja, wczesny wypis i wpływ na ryzyko upadków nie są jeszcze jasne, chociaż szacuje się, że jest to pozytywne zjawisko. Ponownie, poprzednie badania porównywały pojedyncze dawki i dawki infuzyjne, ale bez powtarzanych dawek bolusa. Wykazano, że powtarzane dawki w bolusie są bardziej skuteczne w badaniach, w których do tej pory wprowadzono cewniki kanałowe w celu porównania dawek infuzyjnych i powtarzalnych bolusów.
w tym badaniu badacze mieli na celu porównanie wpływu powtarzanych dawek bolusa z cewnikiem do nerwu udowego i cewnikiem kanału przywodziciela na ból pooperacyjny i siłę mięśni u pacjentów poddawanych całkowitej rewizji stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym. Materiały i metody: Pacjent zostanie poinformowany o sposobie postępowania przed operacją i uzyska pisemną zgodę. Pacjent zostanie poddany premedytacji za pomocą 2 mg midazolamu i sedayonu oraz będzie monitorowany zgodnie z rutynowymi procedurami sali operacyjnej i całkowitą operacją protezy stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do sali pobrań, gdzie zostanie przeprowadzony monitoring EKG, NIBP i SpO2 oraz odpowiednia sterylizacja, a zabrudzony cewnik nerwu udowego z USG zostanie podłączony do cewnika kanału przywodziciela drugiej grupy. 20 ml 0,25% markazyny zostanie podane w ciągu 6 godzin, z cewnikiem pierwszej dawki umieszczonym w obu grupach.
W jednostce kompilacji pacjentowi zostanie podany IV PCA w morfinie. Dawka bolusowa 1 mg IV PC zostanie dostosowana do czasu trwania 10 minut blokady. Po operacji każdemu pacjentowi zostanie podane 3x1 metoklopramid, 4x1 gr/24h IV paracetamolu i 3x50 mg/24h IV deksketoprofenu.
W tym procesie rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, wartości KH, ABP i SpO2 w okresie okołooperacyjnym. W okresie pooperacyjnym rejestrowany będzie poziom bólu pacjenta, zapotrzebowanie na opioidy, blok motoryczny oraz siła mięśniowa i porównywane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Indyk, 06380
- SEDA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA1-2-3
- starsze niż 55 lat
- którzy przechodzą planową całkowitą protezę stawu kolanowego w naszym szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ASA IV ,
- pacjentów ze znieczuleniem miejscowym, które stosujemy,
- pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia,
- pacjenci z anomaliami anatomicznymi,
- pacjenci z miejscowym zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia ,
- pacjenci, którzy nie są w stanie posługiwać się skalą pca i/lub ewaluacją VAS,
- pacjenci z chorobami nerwów obwodowych,
- pacjenci z różnym planowaniem operacji,
- powikłani pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów,
- planowanych rewizji pacjentów,
- pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blokada nerwu udowego
Bupiwakaina 0,25% zostanie podana do cewnika po 6 godzinach od wprowadzenia pierwszej dawki cewnika.
|
Sondę umieszcza się tuż poniżej bruzdy pachwinowej, gdy tętnica udowa jest pokazana w badaniu ultrasonograficznym, nerw udowy pozostaje w kierunku bocznym, a igła 21G, 50 mm zostanie przesunięta od przodu do tyłu przyśrodkowo techniką w płaszczyźnie i cewnik zostanie wprowadzony przez stymulator nerwów obwodowych do bocznej tętnicy udowej.
Bupiwakaina 0,25% zostanie podana do cewnika po 6 godzinach od wprowadzenia pierwszej dawki cewnika.
|
|
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
Bupiwakaina 0,25% zostanie podana do cewnika po 6 godzinach od wprowadzenia pierwszej dawki cewnika.
|
Kanał przywodziciela ma w przybliżeniu trójkątny przekrój poprzeczny i jest ograniczony trzema mięśniami: mięśniem czworogłowym przednio-bocznym (szczególnie mięśniem obszernym środkowym), przyśrodkowym sartoriusem i tylnym przywodzicielem wielkim.
W obrębie tego kanału znajduje się tętnica udowa, żyła udowa, tylna gałąź nerwu zasłonowego i gałęzie nerwu udowego; w szczególności nerw odpiszczelowy i nerw do obszernego przyśrodkowego.
Gdy tętnica udowa zostanie pokazana za pomocą ultrasonografii 21 G, techniką igły w płaszczyźnie 50 mm, cewnik zostanie wprowadzony ze stymulatorem nerwów obwodowych bocznie do tętnicy udowej.
Bupiwakaina 0,25% zostanie podana do cewnika po 6 godzinach od wprowadzenia pierwszej dawki cewnika.
cewnik zostanie wprowadzony ze stymulatorem nerwów obwodowych bocznie do tętnicy udowej.
Bupiwakaina 0,25% zostanie podana do cewnika po 6 godzinach od wprowadzenia pierwszej dawki cewnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna siła mięśni - Mięsień czworogłowy uda Skala siły mięśni
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
|
Mięsień czworogłowy uda Skala siły mięśni
|
po operacji 48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analgezja pooperacyjna - Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wizualna skala analogowa
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na blokada nerwu udowego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)