- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188809
Bloqueo del canal aductor versus bloqueo del nervio femoral con artroplastia de dosis repetidas en bolo
Bloqueo del canal aductor versus bloqueo del nervio femoral con dosis repetidas en bolo: analgesia posoperatoria y resultados funcionales después de la artroplastia total de rodilla
Después de la cirugía de prótesis total de rodilla, en los primeros días del postoperatorio, los pacientes presentan graves quejas de dolor y esto genera muchos problemas, especialmente la limitación de la movilidad. Por esta razón, se necesita un analgésico fuerte. Como parte de la analgesia multimodal después de una cirugía total de rodilla, con frecuencia se prefieren los bloqueos nerviosos. Si bien los bloqueos de nervios centrales se prefieren en primer lugar, los bloqueos de nervios periféricos se prefieren con frecuencia debido a las complicaciones relacionadas con los bloqueos de nervios centrales. El bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del canal aductor son los bloqueos periféricos preferidos para la prótesis total de rodilla. Dado que la movilización temprana después de la prótesis total de cadera es muy importante, su objetivo es proporcionar suficiente analgesia al hacer menos bloqueo motor. Estudios previos han demostrado que el bloqueo del canal de los aductores proporciona una analgesia similar al bloqueo del nervio femoral. La movilización temprana, el alta temprana y el impacto en el riesgo de caídas aún no están claros, aunque se estima que va en la dirección positiva. De nuevo, estudios previos compararon dosis únicas y dosis de infusión, pero no dosis repetidas en bolo. Se ha demostrado que las dosis repetidas en bolo son más eficaces en estudios en los que se han introducido catéteres en el canal aductor hasta la fecha para comparar las dosis de infusión y bolos recurrentes.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar los efectos de dosis en bolo repetidas con catéter en el nervio femoral y catéter en el canal aductor sobre el dolor posoperatorio y la fuerza muscular en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía de prótesis total de rodilla, en los primeros días del postoperatorio, los pacientes presentan graves quejas de dolor y esto genera muchos problemas, especialmente la limitación de la movilidad. Por esta razón, se necesita un analgésico fuerte. Como parte de la analgesia multimodal después de una cirugía total de rodilla, con frecuencia se prefieren los bloqueos nerviosos. Si bien los bloqueos de nervios centrales se prefieren en primer lugar, los bloqueos de nervios periféricos se prefieren con frecuencia debido a las complicaciones relacionadas con los bloqueos de nervios centrales. El bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del canal aductor son los bloqueos periféricos preferidos para la prótesis total de rodilla. Dado que la movilización temprana después de la prótesis total de cadera es muy importante, su objetivo es proporcionar suficiente analgesia al hacer menos bloqueo motor. Estudios previos han demostrado que el bloqueo del canal de los aductores proporciona una analgesia similar al bloqueo del nervio femoral. La movilización temprana, el alta temprana y el impacto en el riesgo de caídas aún no están claros, aunque se estima que va en la dirección positiva. De nuevo, estudios previos compararon dosis únicas y dosis de infusión, pero no dosis repetidas en bolo. Se ha demostrado que las dosis repetidas en bolo son más eficaces en estudios en los que se han introducido catéteres en el canal aductor hasta la fecha para comparar las dosis de infusión y bolos recurrentes.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar los efectos de dosis en bolo repetidas con catéter en el nervio femoral y catéter en el canal aductor sobre el dolor posoperatorio y la fuerza muscular en pacientes sometidos a revisión total de rodilla bajo anestesia espinal. Materiales y Métodos: El paciente será informado sobre el procedimiento a realizar antes de la operación y se le dará la aprobación por escrito. El paciente será premeditado con 2 mg de midazolam y sedayón y monitoreado de acuerdo con los procedimientos de quirófano de rutina y la operación de prótesis total de rodilla bajo anestesia espinal. Luego, los pacientes serán trasladados a la sala de recolección y se realizarán controles de ECG, NIBP y SpO2 y la esterilización adecuada, y se conectará un catéter sucio para el nervio femoral con USG al otro catéter del canal aductor del grupo. Se administrará una marcaína de 20 cc al 0,25% en 6 horas, colocando el catéter de primera dosis en ambos grupos.
En la unidad de compilación, el paciente recibirá una infusión de PCA IV en la morfina. La dosis en bolo de 1 mg IV de la PC se ajustará a la duración de 10 minutos de bloqueo. En el postoperatorio se administrará a cada paciente metoclopramida 3x1, paracetamol 4x1 gr/24h iv y dexketoprofeno 3x50 mg/24h iv.
En este proceso se registrará información demográfica de los pacientes, valores peroperatorios de KH, ABP, SpO2. En el postoperatorio se registrará y comparará estadísticamente el nivel de dolor del paciente, el requerimiento de opioides, el bloqueo motor y la fuerza muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Pavo, 06380
- SEDA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA1-2-3
- mayores de 55 años
- que se someten a prótesis total de rodilla electiva en nuestro hospital
Criterio de exclusión:
- pacientes ASA IV,
- pacientes con anestesia local que utilizamos,
- pacientes con trastornos de la coagulación,
- pacientes con anomalías anatómicas,
- pacientes con infección localizada en el lugar de la inyección,
- pacientes que son incapaces de usar pca y/o evaluar la escala VAS,
- pacientes con enfermedad de los nervios periféricos,
- pacientes con distinta planificación quirúrgica,
- pacientes con gonartrosis complicada,
- revisión de pacientes planificados,
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloqueo del nervio femoral
Se aplicará bupivacaína al 0,25% en el catéter a las 6 horas, cuando se inserte la primera dosis del catéter.
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La sonda se coloca justo debajo del pliegue inguinal, cuando la arteria femoral se muestra por ultrasonografía, el nervio femoral permanece en la dirección lateral y la aguja de calibre 21, 50 mm se avanzará desde la parte anterior a la posteriomedial con una técnica en el plano y el estimulador de nervios periféricos insertará el catéter en la arteria femoral lateral.
Se aplicará bupivacaína al 0,25% en el catéter a las 6 horas, cuando se inserte la primera dosis del catéter.
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Comparador activo: bloqueo del canal aductor
Se aplicará bupivacaína al 0,25% en el catéter a las 6 horas, cuando se inserte la primera dosis del catéter.
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El canal de los aductores tiene una sección transversal aproximadamente triangular y está delimitado por tres músculos: el cuádriceps en la parte anterolateral (específicamente el vasto medial), el sartorio en la parte media y el aductor mayor en la parte posterior.
Dentro de este canal se encuentra la arteria femoral, la vena femoral, la rama posterior del nervio obturador y las ramas del nervio femoral; específicamente el nervio safeno y el nervio del vasto medial.
Cuando la arteria femoral se muestre mediante ultrasonografía calibre 21, técnica de aguja de 50 mm en el plano y el catéter se insertará con el estimulador de nervio periférico lateral a la arteria femoral.
Se aplicará bupivacaína al 0,25% en el catéter a las 6 horas, cuando se inserte la primera dosis del catéter. y
el catéter se insertará con el estimulador de nervio periférico lateral a la arteria femoral.
Se aplicará bupivacaína al 0,25% en el catéter a las 6 horas, cuando se inserte la primera dosis del catéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular postoperatoria - Escala de fuerza muscular cuádriceps
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Escala de fuerza muscular cuádriceps
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postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analgesia postoperatoria - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala analógica visual
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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