- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03188809
Adductor Canal Blood vs. reisiluun hermotukos toistuvilla bolusannoksilla Nivelleikkaus
Adduktorisen kanavan salpaus vs. reisiluun hermotukos toistuvilla bolusannoksilla: Leikkauksen jälkeinen analgesia ja toiminnalliset tulokset polven kokonaisartroplastian jälkeen
Totaalipolviproteesileikkauksen jälkeen ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä potilailla esiintyy vakavia kipuvaivoja, mikä aiheuttaa monia ongelmia, erityisesti liikkumisrajoituksia. Tästä syystä tarvitaan voimakasta kipulääkettä. Osana multimodaalista analgesiaa täydellisen polvileikkauksen jälkeen hermolohkot ovat usein edullisia. Vaikka keskushermolohkot ovat etusijalla, ääreishermolohkot ovat usein edullisia keskushermosoluihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Femoraalinen hermotukos ja adduktorikanavakatkos ovat suositeltavia perifeerisiä lohkoja koko polviproteesissa. Koska varhainen mobilisaatio lonkkaproteesin jälkeen on erittäin tärkeää, sillä pyritään saamaan aikaan riittävä kivunlievitys vähentämällä motorista tukosta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adduktorikanavan salpaus tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin reisiluun hermotukos. Varhainen mobilisaatio, varhainen kotiuttaminen ja vaikutus kaatumisriskiin ei ole vielä selvillä, vaikka sen arvioidaan olevan positiiviseen suuntaan. Jälleen aiemmissa tutkimuksissa on verrattu yksittäisiä annoksia ja infuusioannoksia, mutta ei toistuvia bolusannoksia. Toistuvien bolusannosten on osoitettu olevan tehokkaampia tutkimuksissa, joissa adduktorikanavakatetrit on otettu käyttöön tähän mennessä vertaamaan infuusio- ja toistuvia bolusannoksia.
tutkijat pyrkivät vertaamaan toistuvien bolusannosten vaikutuksia reisihermokatetrin ja adduktorikanavakatetrin kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja lihasvoimaan potilailla, joille tehtiin täydellinen polvireplasaatio spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalipolviproteesileikkauksen jälkeen ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä potilailla esiintyy vakavia kipuvaivoja, mikä aiheuttaa monia ongelmia, erityisesti liikkumisrajoituksia. Tästä syystä tarvitaan voimakasta kipulääkettä. Osana multimodaalista analgesiaa täydellisen polvileikkauksen jälkeen hermolohkot ovat usein edullisia. Vaikka keskushermolohkot ovat etusijalla, ääreishermolohkot ovat usein edullisia keskushermosoluihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Femoraalinen hermotukos ja adduktorikanavakatkos ovat suositeltavia perifeerisiä lohkoja koko polviproteesissa. Koska varhainen mobilisaatio lonkkaproteesin jälkeen on erittäin tärkeää, sillä pyritään saamaan aikaan riittävä kivunlievitys vähentämällä motorista tukosta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adduktorikanavan salpaus tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin reisiluun hermotukos. Varhainen mobilisaatio, varhainen kotiuttaminen ja vaikutus kaatumisriskiin ei ole vielä selvillä, vaikka sen arvioidaan olevan positiiviseen suuntaan. Jälleen aiemmissa tutkimuksissa on verrattu yksittäisiä annoksia ja infuusioannoksia, mutta ei toistuvia bolusannoksia. Toistuvien bolusannosten on osoitettu olevan tehokkaampia tutkimuksissa, joissa adduktorikanavakatetrit on otettu käyttöön tähän mennessä vertaamaan infuusio- ja toistuvia bolusannoksia.
tutkijat pyrkivät vertaamaan toistuvien bolusannosten vaikutuksia reisihermokatetrin ja adduktorikanavan katetrin kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja lihasvoimaan potilailla, joille tehtiin täydellinen polvitarkistus spinaalipuudutuksessa tässä tutkimuksessa. Materiaalit ja menetelmät: Potilaalle tiedotetaan suoritettavasta toimenpiteestä ennen leikkausta ja annetaan kirjallinen hyväksyntä. Potilaalle suunnitellaan 2 mg midatsolaamia ja sedayonia ja häntä seurataan rutiininomaisten leikkaussalitoimenpiteiden ja koko polviproteesileikkauksen mukaisesti spinaalipuudutuksessa. Tämän jälkeen potilaat siirretään keräyshuoneeseen ja suoritetaan EKG-, NIBP- ja SpO2-monitorointi ja asianmukainen sterilointi, ja toisen ryhmän adduktorikanavakatetriin kiinnitetään likainen reisihermokatetri, jossa on USG. 20 cm3:n 0,25 % marcaiinia annetaan 6 tunnissa, ja ensimmäinen annoskatetri asetetaan molemmille ryhmille.
Kokoonpanoyksikössä potilaalle infusoidaan IV PCA:ta morfiinissa. PC:n bolusannos 1 mg IV säädetään 10 minuutin lukituksen kestoon. Leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle annetaan 3 x 1 metoklopramidia, 4 x 1 g / 24h IV parasetamolia ja 3x50 mg / 24h IV deksketoprofeenia.
Tässä prosessissa tallennetaan potilaiden demografiset tiedot, peroperatiiviset KH-, ABP- ja SpO2-arvot. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaan kiputaso, opioiditarve, motorinen blokkaus ja lihasvoima kirjataan ja niitä verrataan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Turkki, 06380
- SEDA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA1-2-3 potilasta
- vanhempi kuin 55 vuotta
- joille tehdään elektiivinen polviproteesi sairaalassamme
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV -potilaat,
- potilaat, joilla on käyttämämme paikallispuudutus,
- potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä,
- potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia,
- potilaat, joilla on paikallinen infektio pistoskohdassa,
- potilaat, jotka eivät pysty käyttämään PCA:ta ja/tai arvioimaan VAS-asteikkoa,
- potilaat, joilla on ääreishermosairaus,
- potilaat, joilla on erilainen leikkaussuunnitelma,
- monimutkaiset gonartroosipotilaat,
- suunnitellut potilaat,
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: reisiluun hermotukos
0,25 % bupivakaiinia laitetaan katetriin 6 tunnin kuluttua, kun ensimmäinen katetriannos asetetaan.
|
Anturi sijoitetaan juuri nivusrypyn alle, kun reisivaltimon osoitetaan ultraäänellä, reisiluun hermo pysyy lateraalisessa suunnassa ja 21 gauge, 50 mm neula viedään etupuolelta posteriomedialiin in-plane-tekniikalla ja katetri työnnetään perifeerisen hermostimulaattorin avulla lateraaliseen reisivaltimoon.
0,25 % bupivakaiinia laitetaan katetriin 6 tunnin kuluttua, kun ensimmäinen katetriannos asetetaan.
|
|
Active Comparator: adduktorikanavan tukos
0,25 % bupivakaiinia laitetaan katetriin 6 tunnin kuluttua, kun ensimmäinen katetriannos asetetaan.
|
Adductor-kanava on poikkileikkaukseltaan suunnilleen kolmion muotoinen ja sitä rajoittaa kolme lihasta: nelipäinen lihas anterolateraalisesti (erityisesti vastusmedialis), sartorius medialisesti ja adductor magnus posteriorisesti.
Tässä kanavassa on reisivaltimo, reisiluun laskimo, sulkuhermon takahaara ja reisihermon haarat; erityisesti jalkahermon ja vastus medialis -hermon.
Kun reisivaltimon osoitetaan ultraäänitutkimuksella 21 gauge, 50 mm:n neula in-plane -tekniikka ja katetri asetetaan ääreishermostimulaattorilla lateraalisesti reisivaltimoon nähden.
0,25 % bupivakaiinia laitetaan katetriin 6 tunnin kuluttua, kun ensimmäinen katetriannos asetetaan.
katetri asetetaan ääreishermostimulaattorilla lateraalisesti reisivaltimoon nähden.
0,25 % bupivakaiinia laitetaan katetriin 6 tunnin kuluttua, kun ensimmäinen katetriannos asetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lihasvoima- Nelipäälihas Lihasvoiman asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Quadriceps Lihasvoiman asteikko
|
leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia - Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset reisiluun hermotukos
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
Social Medical Corporation DaiyukaiRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Polven kokonaisjoukon palautus | Polven tekonivelleikkauksen jälkeinen kipuJapani
-
Smith & Nephew, Inc.Valmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetYhdysvallat, Belgia, Kanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Texas Vascular AssociatesW.L.Gore & AssociatesValmisAteroskleroosi | Claudication | Alaraajojen iskemia | Lepo KipuYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiReisiluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Posttraumaattinen; Niveltulehdus | Reisiluun pään verisuoninekroosiAlankomaat, Yhdysvallat, Tanska, Japani, Norja, Ruotsi
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuNivelrikko | NivelsairausKanada