- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03188809
Blocco del canale adduttore contro blocco del nervo femorale con artroplastica a dosi ripetute in bolo
Blocco del canale adduttore contro blocco del nervo femorale con dosi ripetute in bolo: analgesia postoperatoria ed esiti funzionali dopo artroplastica totale del ginocchio
Dopo l'intervento di protesi totale di ginocchio, nei primi giorni postoperatori, si manifestano gravi disturbi dolorosi nei pazienti e questo causa molti problemi, in particolare la limitazione della mobilità. Per questo motivo è necessario un forte analgesico. Come parte dell'analgesia multimodale dopo un intervento chirurgico totale al ginocchio, i blocchi nervosi sono spesso preferiti. Mentre i blocchi nervosi centrali sono preferiti in prima linea, i blocchi nervosi periferici sono spesso preferiti a causa di complicazioni legate ai blocchi nervosi centrali. Il blocco del nervo femorale e il blocco del canale adduttore sono i blocchi periferici preferiti per la protesi totale del ginocchio. Poiché la mobilizzazione precoce dopo la protesi totale dell'anca è molto importante, ha lo scopo di fornire un'analgesia sufficiente rendendo meno il blocco motorio. Precedenti studi hanno dimostrato che il blocco del canale adduttore fornisce un'analgesia simile al blocco del nervo femorale. La mobilizzazione precoce, la dimissione anticipata e l'impatto sul rischio di cadute non sono ancora chiari, anche se si stima che vadano nella direzione positiva. Anche in questo caso, studi precedenti hanno confrontato dosi singole e dosi per infusione ma non dosi ripetute in bolo. Le dosi ripetute in bolo si sono dimostrate più efficaci negli studi in cui i cateteri del canale adduttore sono stati introdotti fino ad oggi per confrontare le dosi di infusione e bolo ricorrente.
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti di dosi in bolo ripetute con catetere del nervo femorale e catetere del canale adduttore sul dolore postoperatorio e sulla forza muscolare nei pazienti sottoposti a riplasmazione totale del ginocchio in anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento di protesi totale di ginocchio, nei primi giorni postoperatori, si manifestano gravi disturbi dolorosi nei pazienti e questo causa molti problemi, in particolare la limitazione della mobilità. Per questo motivo è necessario un forte analgesico. Come parte dell'analgesia multimodale dopo un intervento chirurgico totale al ginocchio, i blocchi nervosi sono spesso preferiti. Mentre i blocchi nervosi centrali sono preferiti in prima linea, i blocchi nervosi periferici sono spesso preferiti a causa di complicazioni legate ai blocchi nervosi centrali. Il blocco del nervo femorale e il blocco del canale adduttore sono i blocchi periferici preferiti per la protesi totale del ginocchio. Poiché la mobilizzazione precoce dopo la protesi totale dell'anca è molto importante, ha lo scopo di fornire un'analgesia sufficiente rendendo meno il blocco motorio. Precedenti studi hanno dimostrato che il blocco del canale adduttore fornisce un'analgesia simile al blocco del nervo femorale. La mobilizzazione precoce, la dimissione anticipata e l'impatto sul rischio di cadute non sono ancora chiari, anche se si stima che vadano nella direzione positiva. Anche in questo caso, studi precedenti hanno confrontato dosi singole e dosi per infusione ma non dosi ripetute in bolo. Le dosi ripetute in bolo si sono dimostrate più efficaci negli studi in cui i cateteri del canale adduttore sono stati introdotti fino ad oggi per confrontare le dosi di infusione e bolo ricorrente.
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti di dosi ripetute in bolo con catetere del nervo femorale e catetere del canale adduttore sul dolore postoperatorio e sulla forza muscolare nei pazienti sottoposti a revisione totale del ginocchio in anestesia spinale. Materiali e Metodi: Il paziente verrà informato sulla procedura da eseguire prima dell'operazione e verrà data l'approvazione scritta. Il paziente sarà premeditato con 2 mg di midazolam e sedayon e monitorato secondo le procedure di routine della sala operatoria e l'operazione di protesi totale del ginocchio in anestesia spinale. I pazienti verranno quindi trasferiti nella sala di raccolta e verranno eseguiti il monitoraggio ECG, NIBP e SpO2 e un'appropriata sterilizzazione, e un sudicio catetere del nervo femorale con USG verrà collegato all'altro catetere del canale adduttore del gruppo. Una marcaina da 20 cc allo 0,25% verrà somministrata in 6 ore, con il catetere della prima dose posizionato in entrambi i gruppi.
Nell'unità di compilazione, il paziente verrà infuso con PCA IV nella morfina. La dose in bolo di 1 mg EV del PC sarà adattata alla durata di 10 minuti di blocco. Dopo l'intervento, a ciascun paziente verranno somministrati 3x1 metoclopramide, 4x1 gr / 24 ore di paracetamolo ev e 3x50 mg / 24 ore di dexketoprofene ev.
In questo processo, verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti, i valori peroperatori di KH, ABP, SpO2. Nel periodo postoperatorio, il livello di dolore del paziente, il fabbisogno di oppioidi, il blocco motorio e la forza muscolare saranno registrati e confrontati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Tacchino, 06380
- SEDA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA1-2-3
- più vecchio di 55 anni
- che si sottopongono a protesi totali di ginocchio elettive nel nostro ospedale
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA IV,
- pazienti con anestesia locale che usiamo,
- pazienti con disturbi della coagulazione,
- pazienti con anomalie anatomiche,
- pazienti con infezione localizzata nel sito di iniezione,
- pazienti che non sono in grado di utilizzare pca e/o valutare la scala VAS,
- pazienti con malattia dei nervi periferici,
- pazienti con diversa pianificazione chirurgica,
- pazienti con gonartrosi complicata,
- pazienti pianificati di revisione,
- pazienti che rifiutano di essere coinvolti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: blocco del nervo femorale
Bupivacaina 0,25% verrà applicata al catetere a 6 ore, quando viene inserita la prima dose di catetere.
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La sonda viene posizionata appena sotto la piega inguinale, quando l'arteria femorale viene mostrata dall'ecografia, il nervo femorale rimane nella direzione laterale e l'ago da 21 gauge, 50 mm verrà fatto avanzare dalla parte anteriore a quella posteromediale con una tecnica in-plane e il catetere verrà inserito dallo stimolatore del nervo periferico nell'arteria femorale laterale.
Bupivacaina 0,25% verrà applicata al catetere a 6 ore, quando viene inserita la prima dose di catetere.
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Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
Bupivacaina 0,25% verrà applicata al catetere a 6 ore, quando viene inserita la prima dose di catetere.
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Il canale dell'adduttore è approssimativamente triangolare in sezione trasversale ed è delimitato da tre muscoli: quadricipite anterolateralmente (in particolare vasto mediale), sartorio medialmente e adduttore magnus posteriormente.
All'interno di questo canale si trovano l'arteria femorale, la vena femorale, il ramo posteriore del nervo otturatore e i rami del nervo femorale; in particolare il nervo safeno e il nervo al vasto mediale.
Quando l'arteria femorale viene mostrata dall'ecografia 21 gauge, tecnica del piano dell'ago da 50 mm e il catetere verrà inserito con lo stimolatore del nervo periferico lateralmente all'arteria femorale.
Bupivacaina 0,25% verrà applicata al catetere a 6 ore, quando viene inserita la prima dose di catetere.e
il catetere verrà inserito con lo stimolatore del nervo periferico lateralmente all'arteria femorale.
Bupivacaina 0,25% verrà applicata al catetere a 6 ore, quando viene inserita la prima dose di catetere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare postoperatoria - Scala della forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
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Quadricipiti Scala della forza muscolare
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postoperatorio 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analgesia postoperatoria - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
|
Scala analogica visiva
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
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