A Netupitant és a Palonosetron PK/PD vizsgálata gyermekbetegeknél a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére (CINV)

Bevételi kritériumok:

1. A gyermekbeteg szülője/törvényes gyámja által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően. Ezen kívül aláírt gyermekek beleegyező nyilatkozata a helyi követelményeknek megfelelően.
2. Férfi vagy nő fekvő- vagy járóbeteg a születéstől a randomizálás időpontjában 18 év alatti életkorig.
3. A beteg súlya legalább 3,3 kg.
4. Naív vagy nem naiv beteg szövettani és/vagy citológiai (vagy agydaganat esetén képalkotó) igazolt rosszindulatú betegségben.
5. Az ütemezett és jogosult legalább egy mérsékelten vagy erősen hánytató kemoterápiás szer beadására csak az 1. napon vagy több napon át.
6. 10 évesnél idősebb betegek esetében: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) ≤ 2.
7. 2 éves korú, ismert enyhe-közepes májkárosodásban szenvedő betegek esetében: a vizsgálat során a károsodás a vizsgálat során nem veszélyezteti a beteg biztonságát.
8. 2 éves, ismert enyhe-közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében: a vizsgáló véleménye szerint a károsodás nem veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálat során.
9. Ismert kórelőzményben szenvedő vagy szívelégtelenségre hajlamos beteg esetén: a vizsgáló véleménye szerint az anamnézis/hajlam nem veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálat során.
10. Ha a beteg nő, akkor: a) még nem érte el a menarchiát, vagy b) be kell mennie, és negatív terhességi tesztet kell adnia a szűrővizsgálaton és az 1. napon.
11. Megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazó, termékeny férfi vagy női beteg (a páciens és a szexuális partner esetében ilyen intézkedések lehetnek: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, vazektomizált/sterilizált partner, kettős korlátos módszer alkalmazása vagy szexuális absztinencia). A beteget és szüleit/törvényes gyámját a vizsgálat előtt vagy alatt tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló elvárja, hogy a beteg és/vagy a szülők/gondozók nem feleljenek meg a vizsgálati eljárásoknak.
2. A vizsgálatot megelőző 1 héten belül a páciens teljes testének besugárzását, teljes csomóponti besugárzását, felső hasi sugárkezelését, fél- vagy felsőtest-besugárzását, a koponya, a craniospinalis régiók, a fej és a nyak, a mellkas alsó régiója vagy a medence sugárkezelését kapta vagy kapja. belépéskor (1. nap), vagy 120 órán belül a kemoterápia kezdete után az 1. napon.
3. Ismert allergia bármely összetevővel szemben, vagy bármely neurokinin-1 (NK1) vagy 5-hidroxi-triptamin 3 (5-HT3) receptor antagonista ellenjavallata.
4. Aktív fertőzés.
5. Nem kontrollált egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitus).
6. Bármilyen szervi eredetű, folyamatos hányásban szenvedő beteg (beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében gyomorkivezetési elzáródás vagy bélelzáródás volt összenövések vagy volvulus miatt, olyan betegek, akiknek tüneti, émelygést és/vagy hányást okozó központi idegrendszeri (CNS) daganata van), vagy hydrocephalusban szenvedő betegek.
7. A beteg, aki hányást, viszketést vagy hányingert tapasztalt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül

8. Az a beteg, aki a referencia kemoterápia megkezdése előtt 24 órában potenciális hányáscsillapító hatású gyógyszert kapott, beleértve, de nem kizárólagosan:

   NK1-receptor antagonisták (például aprepitant vagy bármely más, ebbe az osztályba tartozó új gyógyszer); 5-HT3 receptor antagonisták (például ondansetron, graniszetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron); benzamidok (például metoklopramid, alizaprid); fenotiazinok (például proklórperazin, prometazin, perfenazin, flufenazin, klórpromazin, tietil-perazin); benzodiazepinek, amelyeket 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása előtt kezdenek el, vagy várhatóan a kemoterápia megkezdése után 120 órán belül kapják meg, kivéve a midazolam, temazepam vagy triazolam egyszeri adagját; butirofenonok (például droperidol, haloperidol); antikolinerg szerek (például szkopolamin, kivéve a légzőszervi betegségekre alkalmazott inhalációs antikolinerg szerek, például az ipratropium-bromid); antihisztaminok (például difenhidramin, ciklizin, hidroxizin, klórfeniramin, dimenhidrinát, meklizin); Domperidon; Mirtazapin; olanzapin; Felírt kannabinoidok (pl. tetrahidrokannabinol, nabilon); Vény nélkül kapható (OTC) hányáscsillapítók, OTC hideg vagy OTC allergia elleni gyógyszerek; Efedrát vagy gyömbért tartalmazó gyógynövénykészítmények.

9. Beteg, aki palonosetront kapott a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül.
10. Az a beteg, akinél a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órával szisztémás kortikoszteroid kezelést kezdtek, vagy a kemoterápiás kezelés részeként kortikoszteroidot terveznek kapni.
11. 6 évnél fiatalabb beteg, aki az 1. napot megelőző 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert (amelyet olyan gyógyszerként határoztak meg, amely semmilyen korosztályra és bármilyen indikációra nem adott ki forgalomba hozatali engedélyt), vagy 6 évesnél idősebb beteg, aki az azt megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott. az 1. napig, vagy a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati gyógyszereket kap.
12. Alkohol, élelmiszerek vagy italok (pl. grapefruit, áfonya, gránátalma és aloe vera levek, német kamilla), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a CYP3A4 vagy CYP2D6 metabolikus enzimeket, fogyasztása az 1. napot megelőző 1 héten belül és a teljes vizsgálati időszak alatt.
13. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek erős vagy mérsékelt inhibitoraként ismert bármely gyógyszer vagy anyag alkalmazása az 1. napot megelőző 1 héten belül, vagy a teljes vizsgálati időszak alatt tervezetten.
14. Szűk terápiás tartományú CYP3A4 szubsztrátként ismert gyógyszer vagy anyag alkalmazása az 1. napot megelőző 1 héten belül, vagy a teljes vizsgálati időszak alatt tervezetten.
15. Bármely olyan gyógyszer vagy anyag alkalmazása, amelyekről ismert, hogy CYP3A4 enzim induktorok az 1. napot megelőző 4 héten belül, vagy a teljes vizsgálati időszak alatt tervezetten használni.
16. Szoptató nőbeteg.
17. Beteg, akinek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát a vizsgálat során.
18. 2 évesnél fiatalabb, ismert (bármilyen fokozatú) májkárosodásban szenvedő, vagy 2 évesnél idősebb, ismert súlyos májkárosodásban szenvedő beteg.
19. 2 évesnél fiatalabb, ismert vesekárosodásban (bármilyen fokozatú) vagy 2 évesnél idősebb, súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg.
20. Beiratkozás egy korábbi, netupitanttal végzett vizsgálatba (önmagában vagy palonosetronnal kombinálva).