- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03210987
Az ágy melletti hatások az Outside the Room Case bemutatóhoz képest
A betegágy melletti esetbemutatás hatása a szobán kívüli esetbemutatáshoz képest a betegek által az ellátás minőségével és a betegek kimenetelével kapcsolatos megítélésre: Randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegközpontú ellátás úgy definiálható, mint "olyan ellátás, amely tiszteletben tartja a páciens egyéni preferenciáit, szükségleteit és értékeit, és ezekre reagál, és biztosítja, hogy a páciensek értékei vezéreljenek minden klinikai döntést". Ezért fontos a betegek bevonása az egészségügyi folyamat minden szakaszába. Mégis, a betegek eseteinek legjobb bemutatása az osztályon belül továbbra sem ismert. A termen kívüli betegesetbemutató során az orvosi team megvitatja a nehéz beteg vagy egészségügyi problémákat a teamben, majd a későbbiekben "betegbarát" szintézist mutat be a páciensnek. A betegágy melletti esetbemutatás viszont lehetővé teszi a páciens számára, hogy részese legyen a teljes csapatmegbeszélésnek. Ennek ellenére aggodalomra ad okot, hogy a betegek képtelenek megbirkózni a rengeteg orvosi információval, és félreértések adódhatnak. Jelenleg a betegek esetbemutatásának mindkét lehetőségét illetően egyensúly van a vizsgálati adatok jelentős hiányával. Célunk tehát, hogy összehasonlítsuk az ágy melletti betegesetbemutatás hatását az osztályon kívüli betegesetek bemutatásával (Chefarztvisite) a különböző, beteggel és orvossal kapcsolatos végpontokra.
Ezért ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a szobán kívüli betegesetek bemutatása a betegágy melletti esetbemutatáshoz képest jobb eredményeket eredményez különböző dimenziókban, beleértve a betegek megértését és az ellátás minőségének észlelését, valamint a betegek kimenetelét, az orvosok preferenciáit, a minőség és a hatékonyság megítélése, valamint az osztályos körök időzítése, ill.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt (18 év feletti) egészségügyi fekvőbetegek az első osztályon, függetlenül az alapbetegségüktől és a kórházi tartózkodás okától.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, például demenciában/delíriumban szenvedő betegek
- Paracusiás betegek.
- Olyan betegek, akik nem értik a helyi nyelv(eke)t.
- A vizsgálatba már bevont betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: beteg eset bemutatása Ágy mellett
Az ágy melletti bemutató csoportban a beteg esetbemutatója és megbeszélései az ágy mellett zajlanak, szükség szerint a beteg közvetlen bevonásával.
|
A beteg esetének bemutatása a beteg távollétében vagy jelenléte az ágy mellett.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: betegeset bemutatása A szobán kívül
A külső helyiségben az esetbemutatás és a megbeszélések kint zajlanak a beteg jelenléte nélkül.
Az esetbemutatás és megbeszélések után a csapat belép a terembe és rövid összefoglalót ad a betegnek az egészségügyi helyzetről, kiegészíti az orvosi információkat, és szükség szerint megvizsgálja a beteget, és megbeszélik a következő lépéseket.
|
Betegeset bemutatása a szobán kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség és a kezelés szubjektív megértése
Időkeret: utólagos kör 36 óráig
|
a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának átlaga a következő három dimenzióban, amelyet a beteg értékelt (0 "nincs tudomásom a helyzetről" 100 -ig "a lehető legjobb tudásom van a helyzetről"): I. A betegek szubjektív a betegség megértése II.
A betegek szubjektív megértése a terápiás koncepcióról III.
A betegek szubjektív megértése a következő lépésekről
|
utólagos kör 36 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megértés fejlesztése
Időkeret: utólagos kör 36 óráig
|
A betegek megítélése arról, hogy a jelenlegi osztály mennyire javította e három összetevő, azaz a jelenlegi betegség, a terápiás koncepció és a következő lépések megértését (VAS, 0-100)
|
utólagos kör 36 óráig
|
A betegség és a kezelés objektív megértése
Időkeret: utólagos kör 36 óráig
|
A betegek visszahívási információinak összehasonlítása az aktuális fő diagnózissal, a fő terápiás intézkedésekkel és a következő lépésekkel (kvalitatív információ) az orvosi diagram információival. A jelenlegi fő diagnózisra vonatkozó válaszok a következőképpen kerülnek besorolásra: (1) a beteg helyesen adja meg mind a patofiziológiát, mind a lokalizációt, (2) a beteg helyesen adja meg a patofiziológiát vagy a lokalizációt, (3) a beteg sem kórélettani, sem lokalizációt nem (helyesen) állapít meg, de helyesen adja meg a tüneteket, ( 4) a páciens helyesen állítja, hogy a jelenlegi diagnózis még mindig nem világos, (5) a beteg téves információkat közöl, (6) a beteg helyesen ad meg egy, az aktuális kórházi kezelésre vonatkozó másodlagos diagnózist. A fő terápiás intézkedésekre és a következő lépésekre vonatkozó válaszok a következők: (1) ) helyes (a fő diagnózis tekintetében), (2) hibás (a fő diagnózis tekintetében), (3) helyes (a másodlagos diagnózis tekintetében), (4) hibás (a másodlagos diagnózis tekintetében) |
utólagos kör 36 óráig
|
Az ellátás általános minősége
Időkeret: utólagos kör 36 óráig
|
A betegek észlelése (mindegyik VAS 0-100-ra értékelve): az információ érthetősége az osztályon belül, az ellátással való elégedettség, az orvosi csapatba vetett bizalom, az orvosi csapat vélt kompetenciája, az osztálykörben észlelt interperszonális viselkedés, a beteg affektív reakciója. betegek, az osztálykör időtartamának megfelelősége (két további kérdést tartalmaz, amelyek a betegek becslését kérik arra vonatkozóan, hogy az orvosi csapat mennyi időt töltött az esetükkel az osztályon belül, valamint átlagosan naponta (becslések percben))
|
utólagos kör 36 óráig
|
Az egészségi állapot nyomon követése
Időkeret: 30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
A betegek vélt egészségi állapota (EuroQol ötdimenziós kérdőív)
|
30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
Kövesse a megértést
Időkeret: 30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
A betegek szubjektív (VAS 0-100) és objektív (felidézése az objektív orvosi táblázat információihoz képest) megértése
|
30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
Kövesse nyomon a kórházi ellátás minőségét
Időkeret: 30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
A betegek általános perspektívája a kórházi ellátásról (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems, HCAHPS)
|
30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
A visszafogadás nyomon követése
Időkeret: 30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
A betegek visszafogadási aránya a vizsgálatba való felvétel óta
|
30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
A kórházi kezelés időtartamának nyomon követése
Időkeret: 30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
a kórházi kezelés teljes időtartama
|
30 napos nyomon követés a vizsgálatba való bevonást követően
|
A csapat elégedettségének kezelése
Időkeret: post ward kerekítve 96 óráig
|
A kezelő csapat elégedettsége az osztályos körrel (VAS 0-100 értékelés)
|
post ward kerekítve 96 óráig
|
A csapat teljesítményének kezelése
Időkeret: post ward kerekítve 96 óráig
|
A kezelőcsoport észlelt teljesítménye az osztályon belül (mindegyik VAS 0-100-as értékelése): az osztály időgazdálkodása, interakció az orvosi csapaton belül és a beteggel az osztályon belül, az észlelt időgazdálkodás és megvalósíthatóság
|
post ward kerekítve 96 óráig
|
Csapathatás kezelése
Időkeret: post ward kerekítve 96 óráig
|
A kezelő csapat érzelmi reakciója (0-100 VAS-ra értékelve)
|
post ward kerekítve 96 óráig
|
A csapatpreferencia kezelése
Időkeret: post ward kerekítve 96 óráig
|
A kezelőcsapat preferenciája az ágy melletti, a szobán kívüli betegesetek bemutatásához képest (egy szemantikai különbség alapján értékelve, amely 1 „Az ágy melletti köröket részesítem előnyben” és 6 „Az osztályon kívüli köröket részesítem előnyben”) között
|
post ward kerekítve 96 óráig
|
Időszerűség
Időkeret: osztályos körben, amely 5-30 percig tarthat
|
osztályos kör időtartama (perc)
|
osztályos körben, amely 5-30 percig tarthat
|
Kommunikáció-specifikus elemek az osztályos körök során
Időkeret: osztályos körben, amely 5-30 percig tarthat
|
A vizsgáló értékelése (névleges 3 fokú skála (1 = igen; 2 = nem; 3 = nem alkalmazható): beszélgetés strukturálása, betegközpontú technikák alkalmazása, orvosközpontú technikák alkalmazása, érzelmek kezelése, összetett információk közvetítése , közös betegségek és kezelési koncepciók tárgyalása, közös döntéshozatal megvalósítása, rossz hír
|
osztályos körben, amely 5-30 percig tarthat
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabina Hunziker, Prof., Medical Communication, Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel, and University of Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lehmann LS, Brancati FL, Chen MC, Roter D, Dobs AS. The effect of bedside case presentations on patients' perceptions of their medical care. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1150-5. doi: 10.1056/NEJM199704173361606.
- Chauke HL, Pattinson RC. Ward rounds -- bedside or conference room? S Afr Med J. 2006 May;96(5):398-400. No abstract available.
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- Ramirez J, Singh J, Williams AA. Patient Satisfaction with Bedside Teaching Rounds Compared with Nonbedside Rounds. South Med J. 2016 Feb;109(2):112-5. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000419.
- Seo M, Tamura K, Morioka E, Shijo H. Impact of medical round on patients' and residents' perceptions at a university hospital in Japan. Med Educ. 2000 May;34(5):409-11. doi: 10.1046/j.1365-2923.2000.00516.x. No abstract available.
- Becker C, Gross S, Gamp M, Beck K, Amacher SA, Mueller J, Bohren C, Blatter R, Schaefert R, Schuetz P, Leuppi J, Bassetti S, Hunziker S. Patients' Preference for Participation in Medical Decision-Making: Secondary Analysis of the BEDSIDE-OUTSIDE Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 9. doi: 10.1007/s11606-022-07775-z. Online ahead of print.
- Gross S, Beck K, Becker C, Gamp M, Mueller J, Loretz N, Amacher SA, Bohren C, Gaab J, Schuetz P, Mueller B, Fux CA, Leuppi JD, Schaefert R, Langewitz W, Trendelenburg M, Breidthardt T, Eckstein J, Osthoff M, Bassetti S, Hunziker S. Perception of physicians and nursing staff members regarding outside versus bedside ward rounds: ancillary analysis of the randomised BEDSIDE-OUTSIDE trial. Swiss Med Wkly. 2022 Jan 19;152:w30112. doi: 10.4414/smw.2022.w30112. eCollection 2022 Jan 17.
- Becker C, Gamp M, Schuetz P, Beck K, Vincent A, Hochstrasser S, Metzger K, Widmer M, Thommen E, Mueller B, Fux CA, Leuppi JD, Schaefert R, Langewitz W, Trendelenburg M, Breidthardt T, Eckstein J, Osthoff M, Bassetti S, Hunziker S; BEDSIDE-OUTSIDE Study Group. Effect of Bedside Compared With Outside the Room Patient Case Presentation on Patients' Knowledge About Their Medical Care : A Randomized, Controlled, Multicenter Trial. Ann Intern Med. 2021 Sep;174(9):1282-1292. doi: 10.7326/M21-0909. Epub 2021 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Visitenstudie (2017-00991)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .