Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stabil betegségben szenvedő, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegekben a nagy dózis a rutindózisú ikotinibhez képest

2015. május 21. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Magas dózis a rutin dózisú ikotinibhez képest stabil betegségben szenvedő, előkezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél: II. fázisú randomizált vizsgálat

Feltételezzük, hogy a nagyobb dózisú icotinib jobb hatékonysággal függ össze. Az elsődleges cél a magasabb dózisú és a rutin dózisú icotinib progressziómentes túlélésének összehasonlítása stabil betegségben szenvedő, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében 8 hetes rutin dózisú icotinib-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú tüdőrák (köpetcitológiával igazolt betegek kizárása);
  • legalább 1 platina alapú kemoterápiával előkezelve;
  • Nincs korábbi célzott kezelés, például gefitinib, erlotinib;
  • Mérhető betegség esetén (leghosszabb átmérők >=10mm spirális komputertomográfiával (CT) és >=20mm hagyományos CT-vel) a RECIST kritériumok szerint;
  • WHO teljesítményállapot (PS)<= 2;
  • Megfelelő szervi funkciók;
  • A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • allergiás az icotinibre;
  • Tünetekkel járó metasztatikus agydaganatban szenvedő betegek;
  • Anti-EGFR (az epidermális növekedési faktor receptor) monoklonális antitestekkel vagy kis molekuláris vegyületekkel, például gefitinib, erlotinib vagy cetuximab terápiájában szerzett tapasztalat;
  • Súlyos szisztémás betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, mint például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj-, vesebetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyobb dózisú icotinib
A 8 hetes rutin dózisú icotinib-kezelést követően stabil betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a magasabb dózisú icotinib csoportba, hogy naponta háromszor 375 mg-os icotinibet kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Nagyobb dózisú icotinib
Az icotinib 8 hetes, napi háromszori 125 mg-os adagjával történő indukciója után az icotinibet naponta háromszor 375 mg-mal kell beadni.
Más nevek:
  • Commana
Aktív összehasonlító: Rutin adag icotinib
Stabil betegségben szenvedő betegek 8 hetes rutin dózisú icotinib-kezelést követően napi háromszor 125 mg icotinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Rutin adag icotinib
Az ikotinibet naponta háromszor 125 mg-ban adják be.
Más nevek:
  • Commana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A válaszarányt a RECIST kritériumok alapján értékelték
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A nemkívánatos eseményeket elszenvedő betegek száma
Időkeret: 30 hónap
A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint történik
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-IC-IV17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nagyobb dózisú icotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel