- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01970358
Fázisú vizsgálat személyre szabott neoAntigén rákvakcinával melanomában
2020. december 7. frissítette: Patrick Ott, MD
Ez a kutatás egy új típusú melanoma vakcinát értékel, az úgynevezett "Personalized NeoAntigen Cancer Vaccine".
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e biztonságosan melanoma elleni vakcinát készíteni és beadni a résztvevő saját melanómájának specifikus jellemzőiből nyert információk felhasználásával.
Ismeretes, hogy a melanómák mutációi (a genetikai anyag változásai) egy adott betegre és daganatra jellemzőek.
Ezek a mutációk arra késztethetik a daganatsejteket, hogy olyan fehérjéket termeljenek, amelyek nagyon különböznek a szervezet saját sejtjeitől.
Lehetséges, hogy ezek a vakcinában használt fehérjék erős immunválaszt válthatnak ki, ami segíthet a résztvevő szervezetének leküzdeni minden olyan daganatos sejtet, amely a jövőben a melanoma kiújulását okozhatja.
A vizsgálat során megvizsgálják a vakcina biztonságosságát, ha több különböző időpontban adják be, és megvizsgálják a résztvevő vérsejtjeit, hogy nincs-e jele annak, hogy a vakcina immunválaszt váltott ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A páciens beleegyezik abba, hogy daganat- és normál szövetmintákat küldjön be a teljes exome és transzkriptom szekvenáláshoz.
- Patológiailag igazolt, klinikailag evidens (fizikális vizsgálattal vagy radiográfiás képalkotással) IIIB, IIIC, valamint IVM1a és b stádiumú bőr melanoma (a T1-4b N1a és T1-4b N2a anatómiai stádiumokat nem tartalmazza). ) A jelenlegi diagnózis lehet a páciens első melanoma vagy visszatérő melanoma diagnózisa egy korábbi stádiumú melanoma korábbi diagnózisa után.
- Áttétes betegség (nyirokcsomó, tranzitban, szatellit elváltozás(ok), távoli metasztázisok) teljes műtéti reszekciója a kimetszett mintákon negatív margókkal, a patológiai áttekintés szerint nem történt, de a kezelő sebész onkológus ezt kivitelezhetőnek tartja. Az elsődleges melanoma sebészi eltávolítását elvégezték, de előfordulhat, hogy nem.
- A páciensnek 4 héten belül mentesnek kell lennie nem reszekálható áttétes betegségtől a melanoma eltávolításának szándékával végzett műtét előtt.
- Ezt a műtét előtti kiindulási értékelést teljes fizikális vizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal dokumentálni kell. A képalkotó vizsgálatoknak tartalmazniuk kell a teljes test PET-CT-jét agyi MRI-vel (vagy fej CT-vel, ha az agyi MRI ellenjavallt) együtt. Ha a PET/CT-vizsgálat nem végezhető el, a nyak, a mellkas, a has és a medence CT-jét kell elvégezni.
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban alfa-interferont (IFN-α) kaptak, de az IFN-α-kezelést a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül abba kellett hagyniuk. - Azokat a betegeket, akik korábban nem részesültek adjuváns kezelésben, tájékoztatni kell az IFN-α lehetséges terápiás előnyeiről. Korábbi sugárterápia, beleértve a sebészeti reszekciót is, addig megengedett, amíg 14 nap telt el a besugárzás és az első NeoVax oltás megkezdése között.
- Életkor ≥ 18 év.
- ECOG teljesítmény állapota <1
- Normális szerv- és csontvelőfunkció, az alábbiak szerint:
- Leukociták ≥ 3500/mcL
- Abszolút limfocitaszám > 800/mcL
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
- Vérlemezkék > 100 000/mcL
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- A szérum összbilirubin < 1,0-szerese a normál intézményi felső határának
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,0-szerese a normál intézményi felső határának
- A szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy HCG-vel egyenértékű érzékenység) kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, mert a NeoVax a fejlődő emberi magzatra hat ismeretlenek. A vizsgálatot végzők feladata a terhességi teszt megismétlése, ha a kezelés megkezdése késik.
- A vizsgálatba bevont nőbetegeknek, akiknek több mint 2 éve nem menstruálnak, méheltávolítás/peteeltávolítás után vagy műtétileg sterilizáltak, hajlandónak kell lenniük 2 megfelelő barrier módszer alkalmazására vagy egy barrier módszer és egy hormonális fogamzásgátlás alkalmazására a terhesség megelőzésére. vagy tartózkodni a szexuális tevékenységtől a vizsgálat során, kezdve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 1. és 4. hét közötti látogatással. A jóváhagyott fogamzásgátló módszerek közé tartozik például; méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott membrán, spermiciddel ellátott méhnyak sapka, férfi óvszer vagy női óvszer spermiciddel. A spermicidek önmagukban nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a NeoVax első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes immunmoduláló szerekkel végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan: IL-2, CTLA-4 blokád, PD-1/PD-L1 blokád, CD40-stimuláció, CD137-stimuláció, kivéve az INF-α-t, amelyet adjuváns kezelésként adtak a magas fokú kezeléshez. -kockázatos, műtéti úton eltávolított melanoma
- Előzetes vizsgálati melanoma-irányított rákvakcina terápia
- Korábbi kemoterápia, beleértve a célzott terápiát, mint például a BRAF vagy a MEK gátlása
- Más vizsgálati készítményekkel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban
- Korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
- Egyidejű terápia bármely rákellenes szerrel, egyéb vizsgált rákellenes terápiával vagy immunszuppresszív szerrel; szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- Nem onkológiai vakcinaterápia alkalmazása fertőző betegségek megelőzésére (legfeljebb) 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A betegek nem kaphatnak nem onkológiai vakcinaterápiát a NeoVax beadási ideje alatt és legalább 8 héttel a vizsgálati terápia utolsó adagja után.
- Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetében, amelyek a fertőző betegségek megelőzésére szolgáló bármely vakcinaterápiának tulajdoníthatók
- A nyálkahártya melanoma és az uvealis melanoma nem megengedett
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség vagy immunszuppresszív állapotok, kivéve a vitiligo, 1-es típusú cukorbetegség, hormonpótlást igénylő, autoimmun eredetű residuális hypothyreosis vagy szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör.
- Egyidejű kezelés a fiziológiás dózisnál nagyobb kortikoszteroidokkal (rák vagy nem rákkal összefüggő betegségek kezelésére). Helyi (ha nem tartalmazza a javasolt oltási helyeket) vagy inhalációs szteroidok megengedettek.
- Ismert krónikus HIV-fertőzések, hepatitis B vagy C
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart
- Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, pszichiátriai állapot vagy szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat protokoll szerinti adminisztrációját, vagy veszélyeztetné a mellékhatások értékelését.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a személyre szabott neoantigén peptidek és a poli-ICLC olyan szerek, amelyek ismeretlen kockázatot jelentenek a fejlődő magzatra nézve. Mivel az anya személyre szabott neoantigén peptidekkel és poli-ICLC-vel történő kezelése másodlagosan szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, a szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból.
- Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem támogathatók, kivéve a következő körülményeket: Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepeltek, akkor jogosultak, ha legalább 5 éve betegségtől mentesek voltak, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kiújulás kockázata. annak a rosszindulatú daganatnak. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Személyre szabott NeoAntigen rákvakcina
- NeoVax (peptidek + poli-ICLC) Poli-ICLC: 4 x 0,5 mg (teljes dózis 2 mg) az 1., 4., 8., 15., 22., 78. és 162. napon beadva Peptidek: peptidenként 4 x 300 mcg az 1., 4., 8., 15., 22., 78. és 162. napon beadva |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 7 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
|
7 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szekvenálás és analízis legalább 10 működőképes peptid azonosítását eredményezi a vakcinagyártás elindításához
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A NeoVax beadását követően specifikus sejtes immunválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Azon résztvevők száma, akik a NeoVax beadását követő műtét után két évvel éltek progresszió nélkül
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Ott, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Srikrishna D, Sachsenmeier K. We need to bring R0 < 1 to treat cancer too. Genome Med. 2021 Jul 26;13(1):120. doi: 10.1186/s13073-021-00940-9.
- Hu Z, Leet DE, Allesoe RL, Oliveira G, Li S, Luoma AM, Liu J, Forman J, Huang T, Iorgulescu JB, Holden R, Sarkizova S, Gohil SH, Redd RA, Sun J, Elagina L, Giobbie-Hurder A, Zhang W, Peter L, Ciantra Z, Rodig S, Olive O, Shetty K, Pyrdol J, Uduman M, Lee PC, Bachireddy P, Buchbinder EI, Yoon CH, Neuberg D, Pentelute BL, Hacohen N, Livak KJ, Shukla SA, Olsen LR, Barouch DH, Wucherpfennig KW, Fritsch EF, Keskin DB, Wu CJ, Ott PA. Personal neoantigen vaccines induce persistent memory T cell responses and epitope spreading in patients with melanoma. Nat Med. 2021 Mar;27(3):515-525. doi: 10.1038/s41591-020-01206-4. Epub 2021 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Poly-ICLC
-
Shanghai 10th People's HospitalHangzhou NeoVax Biotechnology Co. LTDToborzásGlioma, rosszindulatú | Antigén-specifikus vakcinák | Egyéni kezelésKína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Incyte CorporationVisszavontMetasztatikus vastag- és végbélrák | Áttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Jennie TaylorUniversity of MinnesotaAktív, nem toborzóGlioma | Rosszindulatú glioma | Oligodendroglioma | Asztrocitóma, II. fokozat | Glioma, Astrocytic | Oligoastrocytoma, vegyesEgyesült Államok
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.Befejezve
-
University Hospital, GenevaAktív, nem toborzóGlioblastoma Multiforme | Az agy glioblastoma multiforme | Az agy gliomája | Glioblasztóma, felnőttSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveInfluenza | Himlő | Ebola | Súlyos akut légzési distressz szindróma | Ismeretlen légúti vírusokEgyesült Államok
-
Nevada Cancer InstituteCLL TopicsMegszűntB-sejtes limfóma | T-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.ToborzásIntratumorális és szisztémás Hiltonol® (Poly-ICLC) prosztatarákos betegeknél aktív megfigyelés alattProsztatarákos betegek aktív felügyelet alattEgyesült Államok
-
Nina BhardwajOncovir, Inc.MegszűntMelanóma | Mellrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A bőr szarkóma | A bőr bazális sejtrákjaEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezveHasnyálmirigy-adenokarcinóma Nem reszekálhatóEgyesült Államok