Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS - Vezetett ballon-elzáródású gasztrojejunostomiás bypass

2021. november 12. frissítette: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS – Irányított ballonos elzáródású gasztrojejunostomiás bypass (EPASS) nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezető elzáródáshoz.

A sebészi gasztrojejunostómia a hagyományos kezelés az inoperábilis rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásban (GOO) szenvedő betegek enyhítésére. Bár az eljárás nagy sikerrel és alacsony ismételt beavatkozási aránnyal jár, fennáll a megbetegedések (10% - 16%) és a halálozás (7%) kockázata. A pyloro-duodenális öntáguló fémstent (DSEMS) elhelyezése a műtét alternatívája ezen betegek enyhítésére. A műtéthez képest az eljárás rövidebb kórházi tartózkodással, csökkent megbetegedéssel és költségekkel jár. A DSEMS klinikai hatékonyságát azonban számos probléma korlátozza. Fedetlen DSEMS-ben a hosszú távú átjárhatóságot csökkenti a tumor benőttsége, ami későbbi újbóli szűkülethez vezet. A fedett DSEMS-ben a stent migráció 14-25%-os gyakorisággal fordul elő, és ez komoly akadálya a stent átjárhatóságának. Ennek eredményeként a rosszindulatú GOO-ban szenvedő betegeknél a fedetlen DSEMS-t és a részben vagy teljesen fedett DSEMS-t összehasonlító randomizált vizsgálatok a két stenttípus összehasonlítható stentátjárhatóságáról számoltak be.

A közelmúltban leírták a gastrojejunostomia létrehozását EUS (EUS-GJ) irányítása mellett, lumen-apositáló stentekkel a 12-16. Az eljárás körülbelül 90%-os technikai sikeraránnyal és 85-100%-os klinikai sikerrel járt. Az eljárás magában foglalja a gastrojejunostómia műtét nélküli létrehozását. Ezenkívül alacsony a daganat benőttségének és a stent migrációjának kockázata, így javul a stent átjárhatósága, és csökken az újbóli beavatkozás szükségessége. Azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy az EPASS hogyan viszonyul az endoszkópos stentezéshez. A jelenlegi tanulmány célja tehát az EPASS-ra vonatkozó leendő adatok összehasonlítása a DSEMS-t kapott történelmi csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a DSEMS-ek vonzó alternatívát jelentettek a rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás enyhítésére szolgáló műtétekkel szemben. Számos tanulmány értékelte a DSEMS klinikai és technikai sikerességi arányát rosszindulatú gastroduodenális obstrukció esetén. 90-100%-os technikai sikerarányt és 80-95%-os klinikai sikert értek el. Az eljárás gyorsabb felépüléssel és csökkent megbetegedéssel járt, mint a sebészeti gastrojejunostomiákhoz képest. A feltáratlan DSEMS hosszú távú átjárhatóságát azonban korlátozza a tumor benövésének kockázata, amely a sztentek későbbi újbóli szűkületéhez vezet, amely újbóli beavatkozást igényel. Így a rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás enyhítésére a sebészi gastrojejunostomiát részesítik előnyben azoknál a betegeknél, akiknél hosszabb várható élettartamú műtétre alkalmas, míg a DSEMS behelyezése azoknál a betegeknél, akiknél magas a műtéti kockázat és a várható élettartam rövid.

A közelmúltban lehetővé vált az EUS által irányított gastrojejunostomiák alkalmazása. A korai leírásban egy gyakori technikai probléma van a sorozatban. A GJ létrehozásához szükséges cél duodenum vagy jejunum összeesett, és nehéz a gyomorból EUS segítségével azonosítani a célszervet. Ezenkívül az anasztomózis létrehozásához szükséges stent behelyezése nehéz lehet összeomlott bél esetén, és ez katasztrofális következményekkel járhat. Ennek a nehézségnek a leküzdése érdekében csoportunk közzétette az AXIOS stenttel együtt a duodenum kinyújtását lehetővé tevő kettős ballonos záróelem alkalmazásának eredményeit GJ létrehozására 20 betegnél (endoszkópos ultrahangos irányítású kettős ballonos elzáródású gastrojejunostomiás bypass - EPASS). A technikai sikerarány 90% volt (18/20). Az átlagos intubációs idő a duplaballonos cső intubálásától a stent felhelyezéséig 25,5 perc volt (10-39 perc). A kezelés utáni gyomorkivezetési elzáródási pontozási rendszer (GOOSS) pontszáma mind a 18 olyan esetben javult, amikor az EPASS-t sikeresen elvégezték.

Így a fenti eredmények alapján az EUS-GJ jobb eredményekkel járhat a rosszindulatú GOO kezelésére szolgáló hagyományos eljárásokhoz képest. A jelenlegi tanulmány célja az EPASS hatékonyságának összehasonlítása egy prospektív multicentrikus környezetben a nem reszekálható rosszindulatú GOO-ban szenvedő betegek esetében a feltáratlan DSEMS-ek történeti csoportjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő betegek ≥ 18 évesek
  • Biopszia és/vagy citológia nem reszekálható disztális gyomor- vagy nyombél- vagy hasnyálmirigy-epe rosszindulatú daganatokat igazolt
  • Gyomorkimeneti elzáródásban szenvedő gyomorkivezetési elzáródási pontszám ≤ 1 (1. függelék) 19 Teljesítményállapot ECOG ≤3 (2. függelék)

Kizárási kritériumok:

  • Fém stent előzetes behelyezése
  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópos eljárást (például szív- és tüdőbetegség, szepszis vagy vérzési rendellenesség)
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap
  • A gyomorsebészet története
  • Linitus műanyag
  • Többszintű bélelzáródás, amelyet röntgenvizsgálatok, például vékonybél-sorozatok vagy hasi komputertomográfia igazoltak
  • Alvadási zavarok
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EUS-vezérelt gastrojejunostomia
Az eljárásokat tudatos szedáció vagy terápiás gasztroszkóp által ellenőrzött altatásban végeznék. Az endoszkópot az elzáródás helyének eléréséhez használnák. A szűkületet 0,025" vagy 0,035"-es vezetődróttal kanülálják. A kettős ballon-elzárót ezután a nyombél-jejunális hajlaton túl a vezetődróton helyezik be, és az elzáró két ballonját felfújják. Ezután a duodenum/jejunum egy szegmensét elzárják, és sóoldatot fecskendeznek be. Ezután egy lineáris echoendoszkópot helyeznek be a gyomorba, hogy irányítsák a gastrojejunostomiás stent behelyezését.
Eszköz: EUS-vezérelt gastrojejunstomia
A fegyverleírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos újrabeavatkozási arány
Időkeret: 6 hónap
a stent diszfunkció miatt további endoszkópos beavatkozást igénylő betegek százaléka
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
technikai siker
Időkeret: 1 nap
a stent sikeres elhelyezése az elzáródás helyén, amit endoszkópiával vagy fluoroszkópiával megerősítettek
1 nap
klinikai siker
Időkeret: 7 nap
legalább 1 pontos javulás a GOOS-ban a stent behelyezését követő 3 napon belül
7 nap
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
endoszkópos káros lexikon szerint osztályozzák
30 nap
halálozás
Időkeret: 30 nap
Halál az eljárást követő 30 napon belül
30 nap
A stentelés utáni gyomorkimeneti elzáródási pontszámok
Időkeret: 7 nap
Az orális bevitel mértéke stentelés után
7 nap
a stent átjárhatóságának időtartama
Időkeret: 6 hónap
Mennyi ideig marad szabadon a stent
6 hónap
életminőség értékelési pontszámok
Időkeret: 6 hónap
EORTC QLQ-C30
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Tokyo Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE2017.277

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorkimenet elzáródása

Klinikai vizsgálatok a EUS-vezérelt gastrojejunstomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel