EUS - 引导球囊闭塞胃空肠吻合旁路
EUS - 用于无法切除的恶性胃出口梗阻的引导球囊闭塞胃空肠吻合旁路 (EPASS)。
外科胃空肠吻合术是缓解无法手术的恶性胃出口梗阻 (GOO) 患者的常规治疗方法。 虽然该程序与高成功率和低再干预率相关,但存在发病率 (10% - 16%) 和死亡率 (7%) 的风险。 幽门十二指肠自膨胀金属支架 (DSEMS) 的放置是缓解这些患者的手术替代方法。 与外科手术相比,该手术与更短的住院时间、更低的发病率和成本相关。 然而,DSEMS 的临床疗效受到几个问题的限制。 在未覆盖的 DSEMS 中,长期通畅性因肿瘤向内生长而减少,导致随后的再狭窄。 在覆盖的 DSEMS 中,支架迁移的发生频率为 14 - 25%,这是支架通畅的主要障碍。 因此,在恶性 GOO 患者中比较未覆盖的 DSEMS 和部分或完全覆盖的 DSEMS 的随机试验报告了两种支架之间的支架通畅率。
最近,描述了在 EUS (EUS-GJ) 指导下使用管腔并置支架创建胃空肠吻合术 12-16。 该程序与大约 90% 的技术成功率和 85% 至 100% 的临床成功率相关。 该程序有可能在不进行手术的情况下进行胃空肠吻合术。 此外,肿瘤向内生长和支架迁移的风险较低,从而提高了支架的通畅率并减少了再次干预的需要。 然而,关于 EPASS 与内窥镜支架术相比如何的数据有限。 因此,当前研究的目的是将 EPASS 的前瞻性数据与接受 DSEMS 的历史组进行比较。
研究概览
详细说明
近年来,DSEMS 为缓解恶性胃出口梗阻的手术提供了一种有吸引力的替代方法。 多项研究评估了 DSEMS 治疗恶性胃十二指肠梗阻的临床和技术成功率。 实现了 90% 至 100% 的技术成功率和 80% 至 95% 的临床成功率。与手术胃空肠吻合术相比,该手术具有更快的恢复和更低的发病率。 然而,未覆盖的 DSEMS 的长期通畅受到肿瘤向内生长的风险的限制,这将导致随后需要重新干预的支架再狭窄。 因此,为了缓解恶性胃出口梗阻,对于适合手术且预期寿命延长的患者,首选手术胃空肠吻合术,而对于手术风险高且预期寿命短的患者,则优选插入 DSEMS。
最近,EUS 引导的胃空肠吻合术已成为可能。 在早期的描述中,该系列存在一个共同的技术问题。 创建 GJ 所需的目标十二指肠或空肠塌陷,EUS 很难从胃中识别目标器官。 此外,对于塌陷的肠,插入支架以建立吻合可能很困难,这可能导致灾难性的后果。 为了克服这一困难,我们小组发表了使用允许十二指肠扩张的双球囊封堵器与 AXIOS 支架一起在 20 名患者中创建 GJ 的结果(超声内镜引导双球囊封堵胃空肠吻合旁路术 -电子通行证)。 技术成功率为 90% (18/20)。 从双气囊管插管到支架置入的中位插管时间为 25.5 分钟(范围 10-39 分钟)。 治疗后胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 评分在所有 18 例成功进行 EPASS 的病例中均有所改善。
因此,基于上述结果,与用于管理恶性 GOO 的常规程序相比,EUS-GJ 可能与改善的结果相关。 当前研究的目的是比较 EPASS 在前瞻性多中心环境中的疗效与未发现的 DSEMS 历史队列对患有不可切除恶性 GOO 的患者的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的连续患者
- 活检和/或细胞学证实不可切除的远端胃或十二指肠或胰胆管恶性肿瘤
- 患有胃出口梗阻且胃出口梗阻评分≤1(附录1) 19 体能状态ECOG≤3(附录2)
排除标准:
- 预先放置金属支架
- 排除内窥镜手术的严重合并症(如心肺疾病、败血症或出血性疾病)
- 预期寿命不到1个月
- 胃手术史
- 塑料
- 多级肠梗阻经放射学研究证实,如小肠系列或腹部计算机断层扫描
- 凝血障碍
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:EUS 引导胃空肠吻合术
该程序将在清醒镇静或治疗性胃镜监测麻醉下进行。
内窥镜将用于到达阻塞部位。
狭窄将用 0.025" 或 0.035" 导丝插管。
然后将双气囊封堵器插入导丝上超过十二指肠-空肠弯曲处,并且封堵器的两个气囊将膨胀。
然后将一段十二指肠/空肠闭塞并注射生理盐水。
然后将线性回声内窥镜插入胃中以引导胃空肠吻合支架的插入。
|
如武器描述中所列
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6个月再干预率
大体时间:6个月
|
由于支架功能障碍需要额外内窥镜干预的患者百分比
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
技术成功
大体时间:1天
|
经内窥镜检查或荧光透视检查确认支架成功穿过阻塞部位
|
1天
|
临床成功
大体时间:7天
|
支架插入后 3 天内 GOOS 改善至少 1 分
|
7天
|
不良事件发生率
大体时间:30天
|
根据内镜不良词汇分级
|
30天
|
死亡
大体时间:30天
|
手术后 30 天内死亡
|
30天
|
支架术后胃出口梗阻评分
大体时间:7天
|
支架置入后经口摄入程度
|
7天
|
支架通畅时间
大体时间:6个月
|
支架保持专利多长时间
|
6个月
|
生活质量评估分数
大体时间:6个月
|
EORTC QLQ-C30
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
EUS 引导胃空肠吻合术的临床试验
-
The Second Hospital of Shandong University完全的
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.终止