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EUS - 引导球囊闭塞胃空肠吻合旁路

2021年11月12日 更新者:Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

EUS - 用于无法切除的恶性胃出口梗阻的引导球囊闭塞胃空肠吻合旁路 (EPASS)。

外科胃空肠吻合术是缓解无法手术的恶性胃出口梗阻 (GOO) 患者的常规治疗方法。 虽然该程序与高成功率和低再干预率相关,但存在发病率 (10% - 16%) 和死亡率 (7%) 的风险。 幽门十二指肠自膨胀金属支架 (DSEMS) 的放置是缓解这些患者的手术替代方法。 与外科手术相比,该手术与更短的住院时间、更低的发病率和成本相关。 然而,DSEMS 的临床疗效受到几个问题的限制。 在未覆盖的 DSEMS 中,长期通畅性因肿瘤向内生长而减少,导致随后的再狭窄。 在覆盖的 DSEMS 中,支架迁移的发生频率为 14 - 25%,这是支架通畅的主要障碍。 因此,在恶性 GOO 患者中比较未覆盖的 DSEMS 和部分或完全覆盖的 DSEMS 的随机试验报告了两种支架之间的支架通畅率。

最近,描述了在 EUS (EUS-GJ) 指导下使用管腔并置支架创建胃空肠吻合术 12-16。 该程序与大约 90% 的技术成功率和 85% 至 100% 的临床成功率相关。 该程序有可能在不进行手术的情况下进行胃空肠吻合术。 此外,肿瘤向内生长和支架迁移的风险较低,从而提高了支架的通畅率并减少了再次干预的需要。 然而,关于 EPASS 与内窥镜支架术相比如何的数据有限。 因此,当前研究的目的是将 EPASS 的前瞻性数据与接受 DSEMS 的历史组进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

近年来,DSEMS 为缓解恶性胃出口梗阻的手术提供了一种有吸引力的替代方法。 多项研究评估了 DSEMS 治疗恶性胃十二指肠梗阻的临床和技术成功率。 实现了 90% 至 100% 的技术成功率和 80% 至 95% 的临床成功率。与手术胃空肠吻合术相比,该手术具有更快的恢复和更低的发病率。 然而,未覆盖的 DSEMS 的长期通畅受到肿瘤向内生长的风险的限制,这将导致随后需要重新干预的支架再狭窄。 因此,为了缓解恶性胃出口梗阻,对于适合手术且预期寿命延长的患者,首选手术胃空肠吻合术,而对于手术风险高且预期寿命短的患者,则优选插入 DSEMS。

最近,EUS 引导的胃空肠吻合术已成为可能。 在早期的描述中,该系列存在一个共同的技术问题。 创建 GJ 所需的目标十二指肠或空肠塌陷,EUS 很难从胃中识别目标器官。 此外,对于塌陷的肠,插入支架以建立吻合可能很困难,这可能导致灾难性的后果。 为了克服这一困难,我们小组发表了使用允许十二指肠扩张的双球囊封堵器与 AXIOS 支架一起在 20 名患者中创建 GJ 的结果(超声内镜引导双球囊封堵胃空肠吻合旁路术 -电子通行证)。 技术成功率为 90% (18/20)。 从双气囊管插管到支架置入的中位插管时间为 25.5 分钟(范围 10-39 分钟)。 治疗后胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 评分在所有 18 例成功进行 EPASS 的病例中均有所改善。

因此,基于上述结果,与用于管理恶性 GOO 的常规程序相比,EUS-GJ 可能与改善的结果相关。 当前研究的目的是比较 EPASS 在前瞻性多中心环境中的疗效与未发现的 DSEMS 历史队列对患有不可切除恶性 GOO 的患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的连续患者
  • 活检和/或细胞学证实不可切除的远端胃或十二指肠或胰胆管恶性肿瘤
  • 患有胃出口梗阻且胃出口梗阻评分≤1(附录1) 19 体能状态ECOG≤3(附录2)

排除标准:

  • 预先放置金属支架
  • 排除内窥镜手术的严重合并症(如心肺疾病、败血症或出血性疾病)
  • 预期寿命不到1个月
  • 胃手术史
  • 塑料
  • 多级肠梗阻经放射学研究证实,如小肠系列或腹部计算机断层扫描
  • 凝血障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EUS 引导胃空肠吻合术
该程序将在清醒镇静或治疗性胃镜监测麻醉下进行。 内窥镜将用于到达阻塞部位。 狭窄将用 0.025" 或 0.035" 导丝插管。 然后将双气囊封堵器插入导丝上超过十二指肠-空肠弯曲处,并且封堵器的两个气囊将膨胀。 然后将一段十二指肠/空肠闭塞并注射生理盐水。 然后将线性回声内窥镜插入胃中以引导胃空肠吻合支架的插入。
如武器描述中所列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月再干预率
大体时间:6个月
由于支架功能障碍需要额外内窥镜干预的患者百分比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:1天
经内窥镜检查或荧光透视检查确认支架成功穿过阻塞部位
1天
临床成功
大体时间:7天
支架插入后 3 天内 GOOS 改善至少 1 分
7天
不良事件发生率
大体时间:30天
根据内镜不良词汇分级
30天
死亡
大体时间:30天
手术后 30 天内死亡
30天
支架术后胃出口梗阻评分
大体时间:7天
支架置入后经口摄入程度
7天
支架通畅时间
大体时间:6个月
支架保持专利多长时间
6个月
生活质量评估分数
大体时间:6个月
EORTC QLQ-C30
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (实际的)

2021年8月14日

研究完成 (实际的)

2021年8月14日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRE2017.277

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EUS 引导胃空肠吻合术的临床试验

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