- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03223480
EUS - Guidet ballongokkkludert Gastrojejunostomi-bypass
EUS - Guidet ballongokkkludert Gastrojejunostomi-bypass (EPASS) for uoperabel malign gastrisk utløpsobstruksjon.
Kirurgisk gastrojejunostomi er den konvensjonelle behandlingen for lindrende pasienter som lider av inoperabel malign gastrisk utløpsobstruksjon (GOO). Selv om prosedyren er forbundet med høy suksess og lav re-intervensjonsrate, er det en risiko for sykelighet (10 % - 16 %) og dødelighet (7 %). Plasseringen av en pyloro-duodenal selvekspanderbar metallisk stent (DSEMS) er et alternativ til kirurgi for lindrende disse pasientene. Sammenlignet med kirurgi er prosedyren forbundet med kortere sykehusopphold, reduserte sykelighet og kostnader. Imidlertid er den kliniske effekten av DSEMS begrenset av flere problemer. Ved avdekket DSEMS reduseres den langsiktige åpenheten av tumorinnvekst som fører til påfølgende re-stenose. I dekket DSEMS forekommer stentmigrasjon med en frekvens på 14 - 25 %, og det er et stort hinder for stentens åpenhet. Som et resultat har randomiserte studier som sammenligner avdekket DSEMS og delvis eller fullstendig dekket DSEMS hos pasienter med ondartet GOO rapportert sammenlignbar stentåpenthet mellom de to typene stenter.
Nylig har opprettelsen av en gastrojejunostomi under EUS (EUS-GJ) veiledning ved bruk av lumentilpassende stenter blitt beskrevet 12-16. Prosedyren var assosiert med en teknisk suksessrate på rundt 90 % og klinisk suksess på 85 % til 100 %. Prosedyren har potensialet til å lage en gastrojejunostomi uten kirurgi. Videre er det lav risiko for tumorinnvekst og stentmigrasjon, og dermed forbedrer stentens åpenhet og reduserer behovet for re-intervensjon. Det er imidlertid begrenset med data om hvordan EPASS er sammenlignet med endoskopisk stenting. Målet med den nåværende studien er dermed å sammenligne prospektive data om EPASS kontra en historisk gruppe som mottok DSEMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har DSEMS gitt et attraktivt alternativ til kirurgi for lindring av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon. Flere studier har vurdert de kliniske og tekniske suksessratene til DSEMS for ondartet gastroduodenal obstruksjon. Tekniske suksessrater på 90 % til 100 % og klinisk suksess på 80 % til 95 % ble oppnådd. Prosedyren var assosiert med raskere restitusjon og reduserte sykelighet sammenlignet med kirurgiske gastrojejunostomier. Imidlertid er den langsiktige åpenheten til avdekket DSEMS begrenset av risikoen for tumorinnvekst som vil føre til påfølgende re-stenose av stentene som krever re-intervensjon. For å lindre malign gastrisk utløpsobstruksjon foretrekkes kirurgisk gastrojejunostomi hos pasienter som er egnet for kirurgi med forlenget levetid, mens innsetting av DSEMS foretrekkes hos pasienter som er assosiert med høy risiko for kirurgi og kort forventet levetid.
Nylig har EUS-veiledede gastrojejunostomier blitt mulig. I den tidlige beskrivelsen eksisterer det et vanlig teknisk problem i serien. Målduodenum eller jejunum som er nødvendig for å lage en GJ er kollapset og det er vanskelig å identifisere målorganet ved EUS fra magen. Videre kan innsetting av stenten for å lage anastomosen være vanskelig med en kollapset tarm, og dette kan resultere i katastrofale utfall. For å overvinne denne vanskeligheten har vår gruppe publisert resultatene av bruk av den doble ballongokkluderen som tillater utvidelse av tolvfingertarmen i forbindelse med AXIOS-stenten for å lage en GJ hos 20 pasienter (Endoskopisk ultrasonografi-veiledet dobbelballong-okkkludert gastrojejunostomi-bypass - EPASS). Den tekniske suksessraten var 90 % (18/20). Median intubasjonstid fra intubasjonen av dobbeltballongrøret til stentplassering var 25,5 min (intervall 10-39 min). Score etter behandling av gastrisk utløpsobstruksjonsscoresystem (GOOSS) ble forbedret i alle de 18 tilfellene der EPASS ble vellykket utført.
Derfor, basert på resultatene ovenfor, kan EUS-GJ være assosiert med forbedrede resultater sammenlignet med konvensjonelle prosedyrer for behandling av ondartet GOO. Målet med den nåværende studien er å sammenligne effekten av EPASS i en prospektiv multisenter-setting versus en historisk kohort av avdekket DSEMS for pasienter som lider av inoperabel ondartet GOO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter ≥ 18 år
- Biopsi og/eller cytologi bekreftet ikke-opererbare distale mage- eller tolvfingertarmen eller pankreas-galle-maligniteter
- Lider av gastrisk utløpsobstruksjon med en gastrisk utløpsobstruksjonsscore på ≤ 1 (vedlegg 1) 19 Ytelsesstatus ECOG ≤3 (vedlegg 2)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere metallisk stentplassering
- Alvorlige komorbiditeter som utelukker den endoskopiske prosedyren (som hjerte- og lungesykdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
- Forventet levealder på mindre enn 1 måned
- Historie om magekirurgi
- Linitus plast
- Tarmobstruksjon på flere nivåer bekreftet på radiografiske studier som tynntarmserier eller abdominal computertomografi
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EUS-veiledet gastrojejunostomi
Prosedyrene vil bli utført under bevisst sedasjon eller overvåket anestesi av et terapeutisk gastroskop.
Endoskopet vil bli brukt for å nå stedet for obstruksjon.
Innsnevringen vil bli kanylert med en 0,025" eller 0,035" guidetråd.
Den doble ballong-okkluderen vil deretter settes inn på guidewire utenfor duodenal-jejunal bøyningen og de to ballongene til okkluderingen vil blåses opp.
Et segment av tolvfingertarmen/jejunum ville da bli okkludert og saltvann ville bli injisert.
Et lineært ekkoendoskop vil deretter bli satt inn i magen for å veilede innsetting av gastrojejunostomi-stenten.
|
Som oppført i våpenbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders reintervensjonssats
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av pasienter som trenger ytterligere endoskopisk intervensjon på grunn av stentdysfunksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
vellykket plassering av en stent på tvers av obstruksjonsstedet, bekreftet ved endoskopi eller fluoroskopi
|
1 dag
|
klinisk suksess
Tidsramme: 7 dager
|
bedring på minst 1 poeng i GOOS innen 3 dager etter stentinnsetting
|
7 dager
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
|
30 dager
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død innen 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
Poengscore for obstruksjon etter stenting av gastrisk utløp
Tidsramme: 7 dager
|
Grad av oralt inntak etter stenting
|
7 dager
|
varigheten av stentens åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lenge stenten forblir patentert
|
6 måneder
|
livskvalitetsvurderingsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ-C30
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE2017.277
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mageutløpsobstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på EUS-veiledet gastrojejunstomi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruksjonItalia
-
Per HedenströmFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Galleveiskreft | Kronisk pankreatitt | Biliær striktur | Biliær obstruksjon | Ampulær kreft | Stentobstruksjon | Proksimal kanalfortrengning | Distal kanalforstrengning | Biliær sphincter stenose | Påvirkede steiner | Peri-ampullære divertikler | Endret anatomiForente stater, Brasil
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
The Cleveland ClinicFullførtMagesmerter | Pankreatitt, kroniskForente stater
-
University of BolognaFullførtLesjon; Gastrointestinale | Lever, galle, bukspyttkjertel og gastrointestinale sykdommer, nrItalia