Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS - Guidet ballongokkkludert Gastrojejunostomi-bypass

12. november 2021 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Guidet ballongokkkludert Gastrojejunostomi-bypass (EPASS) for uoperabel malign gastrisk utløpsobstruksjon.

Kirurgisk gastrojejunostomi er den konvensjonelle behandlingen for lindrende pasienter som lider av inoperabel malign gastrisk utløpsobstruksjon (GOO). Selv om prosedyren er forbundet med høy suksess og lav re-intervensjonsrate, er det en risiko for sykelighet (10 % - 16 %) og dødelighet (7 %). Plasseringen av en pyloro-duodenal selvekspanderbar metallisk stent (DSEMS) er et alternativ til kirurgi for lindrende disse pasientene. Sammenlignet med kirurgi er prosedyren forbundet med kortere sykehusopphold, reduserte sykelighet og kostnader. Imidlertid er den kliniske effekten av DSEMS begrenset av flere problemer. Ved avdekket DSEMS reduseres den langsiktige åpenheten av tumorinnvekst som fører til påfølgende re-stenose. I dekket DSEMS forekommer stentmigrasjon med en frekvens på 14 - 25 %, og det er et stort hinder for stentens åpenhet. Som et resultat har randomiserte studier som sammenligner avdekket DSEMS og delvis eller fullstendig dekket DSEMS hos pasienter med ondartet GOO rapportert sammenlignbar stentåpenthet mellom de to typene stenter.

Nylig har opprettelsen av en gastrojejunostomi under EUS (EUS-GJ) veiledning ved bruk av lumentilpassende stenter blitt beskrevet 12-16. Prosedyren var assosiert med en teknisk suksessrate på rundt 90 % og klinisk suksess på 85 % til 100 %. Prosedyren har potensialet til å lage en gastrojejunostomi uten kirurgi. Videre er det lav risiko for tumorinnvekst og stentmigrasjon, og dermed forbedrer stentens åpenhet og reduserer behovet for re-intervensjon. Det er imidlertid begrenset med data om hvordan EPASS er sammenlignet med endoskopisk stenting. Målet med den nåværende studien er dermed å sammenligne prospektive data om EPASS kontra en historisk gruppe som mottok DSEMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har DSEMS gitt et attraktivt alternativ til kirurgi for lindring av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon. Flere studier har vurdert de kliniske og tekniske suksessratene til DSEMS for ondartet gastroduodenal obstruksjon. Tekniske suksessrater på 90 % til 100 % og klinisk suksess på 80 % til 95 % ble oppnådd. Prosedyren var assosiert med raskere restitusjon og reduserte sykelighet sammenlignet med kirurgiske gastrojejunostomier. Imidlertid er den langsiktige åpenheten til avdekket DSEMS begrenset av risikoen for tumorinnvekst som vil føre til påfølgende re-stenose av stentene som krever re-intervensjon. For å lindre malign gastrisk utløpsobstruksjon foretrekkes kirurgisk gastrojejunostomi hos pasienter som er egnet for kirurgi med forlenget levetid, mens innsetting av DSEMS foretrekkes hos pasienter som er assosiert med høy risiko for kirurgi og kort forventet levetid.

Nylig har EUS-veiledede gastrojejunostomier blitt mulig. I den tidlige beskrivelsen eksisterer det et vanlig teknisk problem i serien. Målduodenum eller jejunum som er nødvendig for å lage en GJ er kollapset og det er vanskelig å identifisere målorganet ved EUS fra magen. Videre kan innsetting av stenten for å lage anastomosen være vanskelig med en kollapset tarm, og dette kan resultere i katastrofale utfall. For å overvinne denne vanskeligheten har vår gruppe publisert resultatene av bruk av den doble ballongokkluderen som tillater utvidelse av tolvfingertarmen i forbindelse med AXIOS-stenten for å lage en GJ hos 20 pasienter (Endoskopisk ultrasonografi-veiledet dobbelballong-okkkludert gastrojejunostomi-bypass - EPASS). Den tekniske suksessraten var 90 % (18/20). Median intubasjonstid fra intubasjonen av dobbeltballongrøret til stentplassering var 25,5 min (intervall 10-39 min). Score etter behandling av gastrisk utløpsobstruksjonsscoresystem (GOOSS) ble forbedret i alle de 18 tilfellene der EPASS ble vellykket utført.

Derfor, basert på resultatene ovenfor, kan EUS-GJ være assosiert med forbedrede resultater sammenlignet med konvensjonelle prosedyrer for behandling av ondartet GOO. Målet med den nåværende studien er å sammenligne effekten av EPASS i en prospektiv multisenter-setting versus en historisk kohort av avdekket DSEMS for pasienter som lider av inoperabel ondartet GOO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter ≥ 18 år
  • Biopsi og/eller cytologi bekreftet ikke-opererbare distale mage- eller tolvfingertarmen eller pankreas-galle-maligniteter
  • Lider av gastrisk utløpsobstruksjon med en gastrisk utløpsobstruksjonsscore på ≤ 1 (vedlegg 1) 19 Ytelsesstatus ECOG ≤3 (vedlegg 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metallisk stentplassering
  • Alvorlige komorbiditeter som utelukker den endoskopiske prosedyren (som hjerte- og lungesykdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
  • Forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Historie om magekirurgi
  • Linitus plast
  • Tarmobstruksjon på flere nivåer bekreftet på radiografiske studier som tynntarmserier eller abdominal computertomografi
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS-veiledet gastrojejunostomi
Prosedyrene vil bli utført under bevisst sedasjon eller overvåket anestesi av et terapeutisk gastroskop. Endoskopet vil bli brukt for å nå stedet for obstruksjon. Innsnevringen vil bli kanylert med en 0,025" eller 0,035" guidetråd. Den doble ballong-okkluderen vil deretter settes inn på guidewire utenfor duodenal-jejunal bøyningen og de to ballongene til okkluderingen vil blåses opp. Et segment av tolvfingertarmen/jejunum ville da bli okkludert og saltvann ville bli injisert. Et lineært ekkoendoskop vil deretter bli satt inn i magen for å veilede innsetting av gastrojejunostomi-stenten.
Som oppført i våpenbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders reintervensjonssats
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter som trenger ytterligere endoskopisk intervensjon på grunn av stentdysfunksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
vellykket plassering av en stent på tvers av obstruksjonsstedet, bekreftet ved endoskopi eller fluoroskopi
1 dag
klinisk suksess
Tidsramme: 7 dager
bedring på minst 1 poeng i GOOS innen 3 dager etter stentinnsetting
7 dager
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
30 dager
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død innen 30 dager etter prosedyren
30 dager
Poengscore for obstruksjon etter stenting av gastrisk utløp
Tidsramme: 7 dager
Grad av oralt inntak etter stenting
7 dager
varigheten av stentens åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lenge stenten forblir patentert
6 måneder
livskvalitetsvurderingsscore
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRE2017.277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageutløpsobstruksjon

Kliniske studier på EUS-veiledet gastrojejunstomi

3
Abonnere