Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a (D/C/F/TAF) napi egyszeri fix dózisú kombinációs (FDC) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált, antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzött résztvevőinél, akik ellátásban részesültek a Test and Treat gondozási modell

2025. január 31. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

3. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) napi egyszeri fix dózisú kombinációs (FDC) kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizáltak esetén, Antiretrovirális kezelésben még nem részesült 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzött alanyok, akik ellátásban részesültek egy teszt és kezelési modellben

Ennek a vizsgálatnak a célja a Darunavir/Kobicisztát/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) hatékonyságának felmérése az újonnan diagnosztizált humán immunhiány vírus teszt és kezelés modelljében. HIV-1)-fertőzött, kezelésben még nem részesült résztvevők a 48. héten a virológiai válaszadók aránya alapján, akiknek (HIV)-1 ribonukleinsav (RNS) kevesebb mint 50 kópiája milliliterenként (kópia/ml).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1), amelyet az alábbiak bármelyike ​​igazol a szűrést/kiindulási látogatást követő 2 héten belül: a) HIV Rapid Antibody pozitív; vagy b) HIV immunassay pozitív; vagy c) Pozitív p24 antigén és HIV-1 ribonukleinsav (RNS) vírusterhelés nagyobb vagy egyenlő (>=) 5000 kópia per milliliter (kópia/ml); vagy d) Nem reaktív HIV-1 antitest/antigén vizsgálatok és HIV-1 RNS vírusterhelés (>=) 5000 kópia/ml. A HIV-1 RNS vírusterhelést a kezdeti HIV-1 RNS vírusterhelési tesztet követő 1 héten belül egyszer meg kell erősíteni
  • Antiretrovirális kezelés korábban nem részesült, kivéve a TRUVADA® expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazását.
  • Le kell tudnia nyelni az egész tablettákat
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív cryptococcus fertőzés, aktív toxoplazmatikus agyvelőgyulladás, Mycobacterium tuberculosis fertőzés vagy más szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növeli a morbiditás vagy mortalitás kockázatát
  • Klinikailag jelentős májbetegség vagy hepatitis ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint nem kompatibilis a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamiddal (D/C/F/TAF FDC)
  • A cirrhosis ismert anamnézisében a helyi gyakorlat alapján diagnosztizálták
  • Ismert krónikus ([>=] 3 hónapos) veseelégtelenség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint (<) 50 milliliter/perc (mL/perc) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása szerint ( MDRD) képlet
  • Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
A résztvevők 800 milligramm (mg) Darunavir/150 mg kobicisztát/150 mg kobicisztát/200 mg emtricitabin/10 mg tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációt (FDC) tartalmazó tablettát kapnak naponta egyszer, a szűrést követő 24 órán belül. kiindulási látogatás.
Drog: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
A résztvevők D 800 mg/C 150 mg/F 200 mg/TAF 10 mg FDC-t tartalmazó szájon át szedhető tablettát kapnak naponta egyszer, a szűrést/kiindulási látogatást követő 24 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a humán immunhiány vírus (HIV)-1 ribonukleinsav (RNS) kevesebb, mint (<) 50 kópia milliliterenként (kópia/ml) (virológiai válasz) a 48. héten, Food and Drug Administration (FDA) pillanatfelvételi megközelítése szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia/ml-nél kevesebb volt, FDA pillanatfelvételi módszerrel értékelték, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést az előre meghatározott időpontban egy időablakon belül, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapotát. Ha a HIV RNS szintje < 50 kópia/ml a 48. héten, az a pillanatfelvételi megközelítés szerint virológiai sikernek minősül.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS vírusterhelésben (<50/200 kópia/ml) a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
A 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten a HIV-1 RNS vírusterhelés log10 (<50/200 kópia/ml) kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszámában a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 48. hét
Az immunológiai változást a CD4+ sejtszám változásai határozták meg. A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 48. héten bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot, 12., 24. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akik a jelentkezést követően a Biztonsági Megállási Szabályok alapján megszakítást igényeltek
Időkeret: Akár a 48. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a beiratkozást követően a biztonsági megállás szabályai alapján le kellett mondani. A leállási szabályok a következő okokat tartalmazzák: a). Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet szerint < 50 milliliter percenként (mL/perc) b). aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) nagyobb vagy egyenlő (>=) 2,5* normál felső határ (ULN); c). Szérum lipáz >=1,5*ULN; d). Pozitív szérum humán koriongonadotropin terhességi teszt (béta-hCG) fogamzóképes nők számára; e). olyan laboratóriumi eredmények, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását kell eredményezniük; f). Az aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevők a vizsgáló véleménye szerint azonnali HCV-kezelést igényelnek, vagy várhatóan a vizsgálat során szükségessé válik a D/C/F/TAF FDC-vel nem kompatibilis szerekkel.
Akár a 48. hétig
A terápiát nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
A terápiát mellékhatások miatt abbahagyó résztvevők százalékos arányáról számoltak be. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Akár a 48. hétig
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A 3. vagy magasabb fokozatú események (3 = súlyos; 4 = életveszélyes; 5 = halálos kimenetelű) olyan események, amelyek jelentősen megszakítják a szokásos napi tevékenységet, szisztémás gyógyszeres kezelést/egyéb kezelést igényelnek, és sok esetben elfogadhatatlannak vagy elviselhetetlennek minősülnek.
Akár a 48. hétig
A 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
A 3. és 4. fokú laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos arányát a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) nemkívánatos események (AE) osztályozási táblázata alapján értékelték. A 3. vagy magasabb fokozatú kóros laboratóriumi értékek (3 = súlyos; 4 = potenciálisan életveszélyes) a szokásos napi tevékenység megszakítását jelentik, ami szisztémás gyógyszeres kezelést/egyéb kezelést tesz szükségessé, és sok esetben elfogadhatatlannak vagy elviselhetetlennek minősül.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az ellenállás leállítására vonatkozó szabályoknak, amelyek a vizsgálati kezelés megszakítását írják elő a kiindulási rezisztencia megállapítások miatt
Időkeret: 35. napig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik megfeleltek a rezisztencia leállítására vonatkozó szabályoknak, és a vizsgálati kezelés leállítását követelték meg a kiindulási rezisztencia megállapítások miatt. A vizsgáló a 4. héten áttekintette az antiretrovirális szűrési/alapvonal-rezisztencia adatokat, attól függően, hogy rendelkezésre állnak-e a szűrés/alapvonal HIV-genotípusos gyógyszerrezisztencia teszt eredményei a központi laboratóriumból. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem mutatnak teljes érzékenységet a fix dózisú kombinációs (FDC) vizsgálati sémában szereplő összes gyógyszerre a Genosure Prime jelentésben szereplő érzékenységi értékelés alapján, felvesszük a kapcsolatot, hogy visszatérjenek a vizsgálat helyszínére a vizsgálati kezelés korai leállítása (ESTD) miatt. Azok a résztvevők, akiknél a lamivudin/emtricitabin rezisztenciát csak az M184I/V mutáció jelenlétének tulajdonítják, a vizsgálatban maradhatnak.
35. napig
Az alapproteázzal (PI), fordított transzkriptázzal (RT) és integrázzal (INI) rezisztenciával összefüggő mutációval (RAM) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
Azon Résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél rezisztenciával összefüggő mutációkat észleltek a kiinduláskor, és tartalmaztak mutációkat a PR, RT (beleértve a nukleozid reverz transzkriptáz gátlót [NRTI-ket] és a nem nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlókat [NNRTI-ket]), INI, RAM-ok, a GenoSure Prime teszt határozza meg. 7 résztvevőnél nem álltak rendelkezésre genotípusok a vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) sikertelen amplifikációja miatt (azaz alacsony vírusterhelés (VL) [<500 kópia/ml], csökkent vírus alkalmasság, veszélyeztetett mintagyűjtés/kezelés, primer inkompatibilitás) .
Alapállapot (1. nap)
Protokoll által meghatározott virológiai kudarcban (PDVF) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A virológiai kudarc a következőképpen definiálható: a) Virológiai válasz hiánya: a HIV-1 RNS <1 log10 csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a HIV-1 RNS >= 400 kópia/mL a 12. heti vizit alkalmával, ezt követően 2-4 napon belül elvégzett nem tervezett vizit során megerősítették. hetekkel a 12. hét után. b) Virológiai visszapattanás: Bármely vizit alkalmával, miután igazolt, egymást követő HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, a HIV 1 RNS >= 50 kópia/ml-re történő visszapattanása, amelyet ezt követően egy tervezett ill. előre nem tervezett vizit a HIV-1 RNS eredményétől számított 2-4 héten belül; vagy Bármely vizit alkalmával a HIV-1 RNS >1 log10 növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, amit a következő tervezett vagy nem tervezett vizit megerősít a HIV-1 RNS eredményétől számított 2-4 héten belül.
24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik rezisztenciával összefüggő mutációt (RAM) és fenotípusos érzékenységvesztést fejlesztenek ki, a protokoll által meghatározott virológiai kudarc (PDVF) találkozáskor
Időkeret: Akár a 48. hétig
Jelentették a résztvevők százalékos arányát, akik RAM-ot fejlesztettek, és a fenotípusos érzékenység elvesztése a PDVF teljesítésekor. A virológiai kudarc a következőképpen definiálható: a) Virológiai válasz hiánya: a HIV-1 RNS <1 log10 csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a HIV-1 RNS nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 400 kópia/ml a 12. heti vizit alkalmával, ezt követően megerősítve előre nem tervezett vizit a 12. hét után 2-4 héten belül. b) Virológiai visszapattanás: Bármely vizitnél, miután megerősített, egymást követő HIV-1 RNS <50 kópia/ml, a HIV 1 RNS visszapattanása >= 50 kópia/mL-re, ami ezt követően a HIV-1 RNS eredményétől számított 2-4 héten belül tervezett vagy nem tervezett látogatáson megerősítik; vagy Bármely vizit alkalmával a HIV-1 RNS >1 log10 növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, amit a következő tervezett vagy nem tervezett vizit megerősít a HIV-1 RNS eredményétől számított 2-4 héten belül.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48 hetes kezelés során elveszítették a nyomon követést
Időkeret: Akár a 48. hétig
A 48 hetes kezelés során a nyomon követés miatt elveszített résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél gondozásban maradtak, és akiknek dokumentált klinikai látogatásuk volt
Időkeret: Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az ellátásban maradás befejeződött és dokumentált klinikai vizittel (a kezelés abbahagyását követő 90 napon belül) részt vettek.
Akár a 48. hétig
A 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten a tabletták száma alapján >95%-nál nagyobb kezelést alkalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
A 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten a tabletták száma alapján több mint 95%-kal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A kezelés adherenciáját úgy határoztuk meg, ha a tabletták száma alapján a kezelés adherenciája meghaladja a (>) 95 százalékot (%).
4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
A 100%-os kezelést alkalmazó résztvevők százalékos aránya a résztvevők önbevallása alapján, 4 napos visszahívással a 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
A 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten a résztvevők önbevallása alapján, 4 napos felidézéssel 100%-os adherenciával rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
A HIV-kezeléssel való elégedettségi kérdőív (HIVTSQ) átlagos összpontszáma a 4., 24. és 48. héten
Időkeret: 4., 24. és 48. hét
A HIV-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (HIVTSQ) egy 10 tételes önbevallásos skálán alapul, amely a kezeléssel való általános elégedettséget méri. A HIVTSQ tételek összegzése a kezeléssel való elégedettségi pontszámot (0-60) és az egyéni elégedettségi osztályzatot (0-6) adja. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kezeléssel való elégedettség.
4., 24. és 48. hét
A kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
A (éjszakás) kórházi kezelésben részesült résztvevők számát jelentették.
Akár a 48. hétig
A kórházi kezelések időtartama
Időkeret: Akár a 48. hétig
A kórházi kezelések időtartamát napokban jelentették azoknak a résztvevőknek, akik a vizsgálat során kórházba kerültek. Itt az 'N' (elemzett résztvevők száma) azokat a résztvevőket jelöli, akik értékelhetőek voltak ezen OM szempontjából.
Akár a 48. hétig
A járóbeteg-látogatást végző résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
A járóbeteg-látogatáson (a tanulmányi látogatásokon kívül, beleértve a háziorvosi látogatást, a szakorvosi látogatást, a védőnői látogatást, az asszisztensi orvosi látogatást, az otthoni egészségügyi ápoló látogatását és az egyéb látogatásokat) résztvevők számát jelentették.
Akár a 48. hétig
A sürgősségi osztályt felkereső résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
A sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők számát jelentették.
Akár a 48. hétig
Az ellátás medián költségei ((Amerikai Egyesült Államok [USA] dollár) az egészségügyi erőforrások felhasználása [HRU] alapján)
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az ellátás medián egészségügyi költségeit (Amerikai Egyesült Államok [USA] dollár) az egészségügyi erőforrások felhasználása alapján [HRU]) jelentették. Az éjszakai kórházi tartózkodásra, a kórházi nappali osztályra (éjszaka nélkül), a sürgősségi vizitre, a háziorvosi látogatásra, a szakorvosi látogatásra, a védőnői látogatásra, az asszisztensi látogatásra és az Egyéb látogatásra meghatározott ellátási költség.
Akár a 48. hétig
A terápiát nemkívánatos események (AE) miatt a 96. héten keresztül abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 96. hétig
A terápiát mellékhatások miatt abbahagyó résztvevők százalékos arányáról számoltak be. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a 96. héten keresztül
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A 3. vagy magasabb fokozatú események (3 = súlyos; 4 = életveszélyes; 5 = halálos kimenetelű) olyan események, amelyek jelentősen megszakítják a szokásos napi tevékenységet, szisztémás gyógyszeres kezelést/egyéb kezelést igényelnek, és sok esetben elfogadhatatlannak vagy elviselhetetlennek minősülnek.
Akár a 96. hétig
A 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya a 96. héten keresztül
Időkeret: Akár a 96. hétig
A 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos arányát a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) nemkívánatos események (AE) osztályozási táblázata alapján értékelték. A 3. vagy magasabb fokozatú kóros laboratóriumi értékek (3 = súlyos; 4 = potenciálisan életveszélyes) a szokásos napi tevékenység megszakítását jelentik, ami szisztémás gyógyszeres kezelést/egyéb kezelést tesz szükségessé, és sok esetben elfogadhatatlannak vagy elviselhetetlennek minősül.
Akár a 96. hétig
Protokoll által meghatározott virológiai kudarcban (PDVF) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 72. és a 96. héten
Időkeret: 72. és 96. hét
A virológiai kudarc a következőképpen definiálható: a) Virológiai válasz hiánya: a HIV-1 RNS <1 log10 csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a HIV-1 RNS >= 400 kópia/mL a 12. heti vizit alkalmával, ezt követően 2-4 napon belül elvégzett nem tervezett vizit során megerősítették. hetekkel a 12. hét után. b) Virológiai visszapattanás: Bármely vizit alkalmával, miután igazolt, egymást követő HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, a HIV 1 RNS >= 50 kópia/ml-re történő visszapattanása, amelyet ezt követően egy tervezett ill. előre nem tervezett vizit a HIV-1 RNS eredményétől számított 2-4 héten belül; vagy Bármely vizit alkalmával a HIV-1 RNS >1 log10 növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, amit a következő tervezett vagy nem tervezett vizit megerősít a HIV-1 RNS eredményétől számított 2-4 héten belül.
72. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel