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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de (D/C/F/TAF) une combinaison à dose fixe (FDC) une fois par jour chez les participants nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement antirétroviral infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) recevant des soins dans un modèle de soins Tester et traiter

2 septembre 2020 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude ouverte de phase 3, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Ténofovir Alafénamide (D/C/F/TAF) une combinaison à dose fixe (FDC) une fois par jour chez les patients nouvellement diagnostiqués, Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs de traitement antirétroviral recevant des soins dans un modèle de soins Test and Treat

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe (FDC) Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir Alafénamide (D/C/F/TAF) dans un modèle de soins Test and Treat pour le virus de l'immunodéficience humaine nouvellement diagnostiqué ( Participants infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement, tels que déterminés par la proportion de répondeurs virologiques définis comme ayant un taux d'acide ribonucléique (ARN) (VIH)-1 inférieur à 50 copies par millilitre (copies/mL) à la semaine 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) mis en évidence par l'un des éléments suivants dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage/de référence : a) anticorps rapide VIH positif ; ou b) test immunologique VIH positif ; ou c) antigène p24 positif et charge virale d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 supérieure ou égale à (>=) 5 000 copies par millilitre (copies/mL) ; ou d) Tests d'anticorps/antigènes VIH-1 non réactifs et charge virale ARN VIH-1 (>=) 5 000 copies/mL. La charge virale de l'ARN du VIH-1 doit être confirmée une fois dans la semaine suivant le test initial de la charge virale de l'ARN du VIH-1
  • Naïfs de traitement antirétroviral, sauf pour l'utilisation de TRUVADA® pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
  • Doit être capable d'avaler des comprimés entiers
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Infection cryptococcique active connue, encéphalite toxoplasmique active, infection à Mycobacterium tuberculosis ou autre syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - condition définissant qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de morbidité ou de mortalité
  • Antécédents connus de maladie hépatique ou d'hépatite cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas compatible avec Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir Alafénamide (D/C/F/TAF FDC)
  • Antécédents connus de cirrhose tels que diagnostiqués sur la base des pratiques locales
  • Antécédents connus d'insuffisance rénale chronique ([>=] 3 mois), définie comme ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à (<) 50 millilitres par minute (mL/min) selon la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ( MDRD) formule
  • Enceinte, ou allaitement, ou planifiant une grossesse pendant l'inscription à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Les participants recevront un comprimé oral contenant Darunavir 800 milligrammes (mg)/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabine 200 mg/ Ténofovir Alafénamide 10 mg (D/C/F/TAF) combinaison à dose fixe (FDC) une fois par jour dans les 24 heures suivant le dépistage/ visite de référence.
Médicament: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Les participants recevront un comprimé oral contenant D 800 mg/C 150 mg/F 200 mg/TAF 10 mg FDC une fois par jour dans les 24 heures suivant la visite de dépistage/de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 Acide ribonucléique (ARN) inférieur à (<) 50 copies par millilitre (copies/mL) (réponse virologique) à la semaine 48 définie par l'approche instantanée de la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies par ml a été évalué à l'aide de l'approche instantanée de la FDA qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude. Si le niveau d'ARN du VIH est < 50 copies par ml à la semaine 48, il est considéré comme un succès virologique selon l'approche instantanée.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la charge virale log10 de l'ARN du VIH-1 (<50/200 copies/mL) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la charge virale log10 de l'ARN du VIH-1 (<50/200 copies/mL) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 ont été signalés.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été signalé.
Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) aux semaines 12, 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 48
Le changement immunologique a été déterminé par les changements dans le nombre de cellules CD4+ du cluster. La variation par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ aux semaines 12, 24 et 48 a été évaluée.
Au départ, semaines 12, 24 et 48
Nombre de participants qui ont dû abandonner après l'inscription en fonction des règles d'arrêt de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants qui ont nécessité une interruption après l'inscription sur la base des règles d'arrêt de sécurité a été signalé. Les règles d'arrêt incluent les raisons suivantes : a). Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 50 millilitres par minute (mL/min) b). Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à (>=) 2,5*limite supérieure de la normale (LSN) ; c). Lipase sérique >=1,5*LSN ; d). Test de grossesse sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) pour les femmes en âge de procréer ; e). Les résultats de laboratoire qui, selon l'investigateur, devraient entraîner l'arrêt du médicament à l'étude ; F). Les participants ont identifié une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement contre le VHC immédiatement ou devrait être nécessaire au cours de l'étude avec des agents non compatibles avec la FDC D/C/F/TAF.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants arrêtant le traitement en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EI a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables de 3e et 4e année
Délai: Jusqu'à la semaine 48
EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les événements de grade 3 ou plus (3=grave ; 4=menaçant le pronostic vital ; 5=mortel) sont des événements qui interrompent de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent une pharmacothérapie systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme des événements inacceptables ou intolérables.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de 3e et 4e année
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4 a été évalué par le tableau de classement des événements indésirables (EI) de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS). Des résultats de laboratoire anormaux de grade 3 ou plus (3=sévère ; 4=potentiellement mortel) signifient une interruption de l'activité quotidienne habituelle, nécessitant un traitement médicamenteux systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme inacceptables ou intolérables.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants respectant les règles d'arrêt de la résistance, nécessitant l'arrêt du traitement de l'étude en raison de résultats de résistance de base
Délai: Jusqu'au jour 35
Le pourcentage de participants répondant aux règles d'arrêt de la résistance, nécessitant l'arrêt du traitement à l'étude en raison de résultats de résistance de base, a été signalé. L'investigateur a examiné les données de dépistage antirétroviral/résistance de base à la semaine 4, en fonction de la disponibilité des résultats de dépistage/test de résistance génotypique aux médicaments du VIH de base du laboratoire central. Les participants qui ne montrent pas une sensibilité complète à tous les médicaments dans le schéma d'étude de la combinaison à dose fixe (FDC) selon l'évaluation de la sensibilité dans le rapport Genosure Prime seront contactés pour retourner sur le site de l'étude pour l'arrêt précoce du traitement de l'étude (ESTD). Les participants présentant une résistance identifiée à la lamivudine/emtricitabine, attribuée à la présence de la mutation M184I/V seule, seront autorisés à rester dans l'étude.
Jusqu'au jour 35
Pourcentage de participants avec la protéase de base (PI), la transcriptase inverse (RT) et l'intégrase (INI) - Mutation associée à la résistance (RAM)
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le pourcentage de participants présentant des mutations associées à la résistance présentes au départ ont été signalés et comprenaient des mutations dans le domaine de PR, RT (y compris les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse [INTI] et les inhibiteurs non nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [INNTI]), INI, RAM comme déterminée par le test GenoSure Prime. Les génotypes n'étaient pas disponibles pour 7 participants en raison de l'échec de l'amplification de l'acide nucléique désoxyribo viral (ADN) (c'est-à-dire une faible charge virale (CV) [<500 copies/mL], une aptitude virale réduite, une collecte/manipulation d'échantillons compromise, une incompatibilité d'amorce) .
Base de référence (Jour 1)
Pourcentage de participants présentant un échec virologique défini par le protocole (PDVF) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et 48
L'échec virologique est défini comme suit : a) Non-réponse virologique : réduction de l'ARN du VIH-1 <1 log10 par rapport à la valeur initiale et ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL lors de la visite de la semaine 12, confirmée par la suite lors d'une visite imprévue effectuée dans les 2 à 4 jours semaines après la semaine 12. b) Rebond virologique : à n'importe quelle visite, après avoir obtenu un taux d'ARN du VIH-1 consécutif confirmé < 50 copies/mL, un rebond de l'ARN du VIH 1 à >= 50 copies/mL, qui est ensuite confirmé à un rendez-vous programmé ou visite non planifiée effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant le résultat de l'ARN du VIH-1 ; ou Lors de toute visite, une augmentation > 1 log10 de l'ARN du VIH-1 à partir du nadir, qui est ensuite confirmée lors de la visite programmée ou non programmée suivante effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant le résultat de l'ARN du VIH-1.
Semaine 24 et 48
Pourcentage de participants développant une mutation associée à la résistance (RAM) et une perte de sensibilité phénotypique, en cas d'échec virologique défini par le protocole (PDVF)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants développant des RAM et la perte de sensibilité phénotypique, lors de la rencontre avec PDVF ont été signalés. L'échec virologique est défini comme suit : a) Non-réponse virologique : réduction de l'ARN du VIH-1 <1 log10 par rapport à la valeur initiale et ARN du VIH-1 supérieur ou égal à (>=) 400 copies/mL lors de la visite de la semaine 12, confirmé par la suite lors d'un visite imprévue effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant la semaine 12. b) Rebond virologique : lors de toute visite, après avoir obtenu un ARN VIH-1 consécutif confirmé < 50 copies/mL, un rebond de l'ARN du VIH 1 à >= 50 copies/mL, ce qui est confirmé par la suite lors d'une visite programmée ou non programmée effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant le résultat de l'ARN du VIH-1 ; ou Lors de toute visite, une augmentation > 1 log10 de l'ARN du VIH-1 à partir du nadir, qui est ensuite confirmée lors de la visite programmée ou non programmée suivante effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant le résultat de l'ARN du VIH-1.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants perdus de vue au cours des 48 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants perdus de vue au cours des 48 semaines de traitement a été signalé.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants dont le maintien en soins est terminé et avec une visite clinique documentée
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants dont la rétention dans les soins est terminée et avec une visite clinique documentée (dans les 90 jours suivant l'arrêt) a été signalé.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec une adhésion au traitement> 95% basé sur le nombre de pilules aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le pourcentage de participants avec une observance du traitement> 95 % sur la base du nombre de pilules aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48 a été signalé. L'adhésion au traitement a été définie comme une adhésion au traitement supérieure à (>) 95 % (%) en nombre de comprimés.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Pourcentage de participants avec 100 % d'observance du traitement sur la base de l'auto-évaluation des participants, à l'aide d'un rappel de 4 jours aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le pourcentage de participants avec une adhésion à 100 % basé sur l'auto-déclaration des participants, en utilisant un rappel de 4 jours aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48 a été rapporté.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Scores totaux moyens pour le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) aux semaines 4, 24 et 48
Délai: Semaines 4, 24 et 48
Le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) est basé sur une échelle d'auto-déclaration en 10 points qui mesure la satisfaction globale à l'égard du traitement. Les items du HIVTSQ sont additionnés pour produire un score de satisfaction au traitement (0 à 60) et une note de satisfaction individuelle pour chaque item (0 à 6). Plus le score est élevé, plus la satisfaction du traitement est grande.
Semaines 4, 24 et 48
Nombre de participants hospitalisés
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants hospitalisés (pendant la nuit) a été signalé.
Jusqu'à la semaine 48
Durée des hospitalisations
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La durée des hospitalisations en jours a été rapportée pour les participants hospitalisés au cours de l'étude. Ici, « N » (nombre de participants analysés) signifie les participants qui étaient évaluables pour cet OM.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec visites ambulatoires
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants avec des visites ambulatoires (en plus des visites d'étude, y compris la visite d'un médecin généraliste, la visite d'un spécialiste, la visite d'une infirmière praticienne, la visite d'un assistant médical, la visite d'une infirmière à domicile et une autre visite) a été rapporté.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec visites aux urgences
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants avec des visites aux urgences a été rapporté.
Jusqu'à la semaine 48
Coûts médicaux médians des soins ((dollars des États-Unis d'Amérique [USA]) basés sur l'utilisation des ressources de soins de santé [HRU])
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Les coûts médicaux médians des soins (dollars des États-Unis d'Amérique [USA]) basés sur l'utilisation des ressources de soins de santé [HRU]) ont été rapportés. Le coût des soins spécifiés pour une hospitalisation d'une nuit, un service de soins de jour à l'hôpital (sans nuitée), une visite à l'urgence, une visite chez un médecin généraliste, une visite chez un spécialiste, une visite chez une infirmière praticienne, une visite d'un assistant médical et une autre visite.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants arrêtant le traitement en raison d'événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'EI a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables de 3e et 4e année jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les événements de grade 3 ou plus (3=grave ; 4=menaçant le pronostic vital ; 5=mortel) sont des événements qui interrompent de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent une pharmacothérapie systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme des événements inacceptables ou intolérables.
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4 jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4 a été évalué par le tableau de classement des événements indésirables (EI) de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS). Des résultats de laboratoire anormaux de grade 3 ou plus (3=sévère ; 4=potentiellement mortel) signifient une interruption de l'activité quotidienne habituelle, nécessitant un traitement médicamenteux systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme inacceptables ou intolérables.
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant un échec virologique défini par le protocole (PDVF) aux semaines 72 et 96
Délai: Semaines 72 et 96
L'échec virologique est défini comme suit : a) Non-réponse virologique : réduction de l'ARN du VIH-1 <1 log10 par rapport à la valeur initiale et ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL lors de la visite de la semaine 12, confirmée par la suite lors d'une visite imprévue effectuée dans les 2 à 4 jours semaines après la semaine 12. b) Rebond virologique : à n'importe quelle visite, après avoir obtenu un taux d'ARN du VIH-1 consécutif confirmé < 50 copies/mL, un rebond de l'ARN du VIH 1 à >= 50 copies/mL, qui est ensuite confirmé à un rendez-vous programmé ou visite non planifiée effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant le résultat de l'ARN du VIH-1 ; ou Lors de toute visite, une augmentation > 1 log10 de l'ARN du VIH-1 à partir du nadir, qui est ensuite confirmée lors de la visite programmée ou non programmée suivante effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant le résultat de l'ARN du VIH-1.
Semaines 72 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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