Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus (D/C/F/TAF) kerta-annosyhdistelmän (FDC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoiduilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat hoitoa Testi- ja hoitomalli

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Vaihe 3, yksihaarainen, avoin tutkimus darunaviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (D/C/F/TAF) kerran päivässä annetun kiinteän annoksen yhdistelmähoidon (FDC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa, Antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämättömät ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektoituneet kohteet, jotka saavat hoitoa testi- ja hoitomallissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa Test and Treat -hoitomallissa äskettäin diagnosoidussa ihmisen immuunikatoviruksessa ( HIV-1) -tartunnan saaneet, aiemmin hoitamattomat osallistujat määritettynä virologisten vasteen saaneiden osuuden perusteella, joiden (HIV)-1 ribonukleiinihappoa (RNA) on vähemmän kuin 50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), jonka todisteena on jokin seuraavista kahden viikon sisällä seulonta-/perustilanteen käynnistä: a) HIV Rapid Antibody -positiivinen; tai b) HIV-immunomääritys positiivinen; tai c) positiivinen p24-antigeeni ja HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 5 000 kopiota millilitrassa (kopioita/ml); tai d) Ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine/antigeenimääritykset ja HIV-1-RNA-viruskuorma (>=) 5 000 kopiota/ml. HIV-1 RNA -viruskuorma on vahvistettava kerran 1 viikon sisällä ensimmäisestä HIV-1 RNA -viruskuormitustestistä
  • Antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön, paitsi TRUVADA®:n käyttö altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP)
  • On kyettävä nielemään kokonaisia ​​tabletteja
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivinen kryptokokki-infektio, aktiivinen toksoplasminen enkefaliitti, Mycobacterium tuberculosis -infektio tai muu hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskiä
  • Tunnettu kliinisesti merkityksellinen maksasairaus tai hepatiitti, joka ei tutkijan arvion mukaan ole yhteensopiva darunaviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (D/C/F/TAF FDC) kanssa
  • Tunnettu kirroosihistoria paikallisten käytäntöjen perusteella diagnosoituna
  • Tunnettu krooninen ([>=] 3 kuukautta) munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle (<) 50 millilitraa minuutissa (ml/min) munuaissairauden ruokavalion muutoksen mukaan ( MDRD) kaava
  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta osallistuessasi tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa tablettia, joka sisältää darunaviiria 800 milligrammaa (mg) / kobisistaattia 150 mg / emtrisitabiinia 200 mg / tenofoviirialafenamidia 10 mg (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) kerran päivässä 24 tunnin kuluessa seulonnasta/ peruskäynti.
Lääke: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Osallistujat saavat suun kautta otettavan tabletin, joka sisältää D 800 mg /C 150 mg / F 200 mg /TAF 10 mg FDC:tä kerran vuorokaudessa 24 tunnin kuluessa seulonta-/perustilanteen käynnistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ribonukleiinihappo (RNA) alle (<) 50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) (virologinen vaste) viikolla 48 Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuvamenetelmän määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota millilitrassa, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-lähestymistapaa, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä tietyn ajanjakson sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa. Jos HIV-RNA-taso on < 50 kopiota/ml viikolla 48, sitä pidetään virologisena onnistumisena tilannekuva-lähestymistavan mukaan.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA -viruskuormassa (<50/200 kopiota/ml) viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA -viruskuormassa (<50/200 kopiota/ml) raportoitiin viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solujen määrässä viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 48
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solumäärän klusterin muutoksilla. CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 48 arvioitiin.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 48
Osallistujien määrä, jotka vaativat keskeyttämisen ilmoittautumisen jälkeen turvallisuuspysähdyssääntöjen perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka vaativat lopettamista ilmoittautumisen jälkeen turvallisuuspysähdyssääntöjen perusteella. Pysäytyssäännöt sisältävät seuraavat syyt: a). Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavan mukaan < 50 millilitraa minuutissa (ml/min) b). aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2,5* normaalin yläraja (ULN); c). Seerumin lipaasi >=1,5*ULN; d). Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti (beta-hCG) hedelmällisessä iässä oleville naisille; e). Laboratoriotulokset, joiden tutkijan mielestä pitäisi johtaa tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen; f). Osallistujat tunnistivat aktiivisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV), joka tutkijan mielestä vaatii HCV-hoitoa välittömästi tai sen odotetaan olevan tarpeen tutkimuksen aikana aineilla, jotka eivät ole yhteensopivia D/C/F/TAF FDC:n kanssa.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Asteen 3 tai sitä korkeammat tapahtumat (3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava; 5 = kuolemaan johtava) ovat tapahtumia, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa ja niitä pidetään monissa tilanteissa ei-hyväksyttävinä tai sietämättöminä tapahtumina.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia, arvioitiin hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) haittavaikutusten (AE) arviointitaulukolla. Epänormaalit laboratorioarvot asteella 3 tai korkeammalla (3 = vakava; 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen) tarkoittavat tavanomaisen päivittäisen toiminnan keskeytymistä, mikä vaatii systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa, ja niitä ei pidetä monissa tilanteissa hyväksyttävinä tai sietämättöminä.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät vastustuksen lopettamissäännöt, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen lähtötason resistenssilöydösten vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät resistenssin lopettamista koskevat säännöt, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen lähtötason resistenssilöydösten vuoksi. Tutkija tarkasteli antiretroviraaliset seulonta-/perusresistenssitiedot viikolla 4 riippuen keskuslaboratoriosta saatujen seulonta-/perustason HIV-genotyyppisten lääkeresistenssitestien tulosten saatavuudesta. Osallistujiin, jotka eivät osoita täyttä herkkyyttä kaikille kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tutkimusohjelman lääkkeille Genosure Prime -raportin herkkyysarvioinnin mukaisesti, otetaan yhteyttä, jotta he palaavat tutkimusalueelle tutkimuksen varhaisen lopettamisen (ESTD) vuoksi. Osallistujat, joilla on havaittu resistenssiä lamivudiini/emtrisitabiinille pelkän M184I/V-mutaation vuoksi, saavat jäädä tutkimukseen.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perusproteaasi (PI), käänteinen transkriptaasi (RT) ja integraasi (INI) -resistenssiin liittyvä mutaatio (RAM)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lähtötilanteessa resistenssiin liittyviä mutaatioita, raportoitiin ja sisälsi mutaatioita PR:n, RT:n (mukaan lukien nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä [NRTI:t] ja ei-nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä [NNRTI:t]), INI, RAM-alueet kuten määritetään GenoSure Prime -määrityksellä. Genotyypit eivät olleet saatavilla 7 osallistujalle, koska virusdeoksiribonukleiinihapon (DNA) monistaminen epäonnistui (eli alhainen viruskuorma (VL) [<500 kopiota/ml], heikentynyt viruksen kunto, vaarantunut näytteenotto/käsittely, alukkeiden yhteensopimattomuus) .
Perustaso (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on protokollan mukainen virologinen epäonnistuminen (PDVF) viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Virologinen epäonnistuminen määritellään seuraavasti: a) Virologinen vasteen puuttuminen: HIV-1 RNA < 1 log10 lasku lähtötasosta ja HIV-1 RNA >= 400 kopiota/ml viikon 12 käynnillä, joka vahvistetaan myöhemmin suunnittelemattomalla käynnillä, joka tehtiin 2–4 viikkoa viikon 12 jälkeen. b) Virologinen rebound: Jokaisella käynnillä, kun vahvistettu peräkkäinen HIV-1 RNA:ta on saavutettu < 50 kopiota/ml, HIV 1 RNA:n palautuminen >= 50 kopioon/ml, mikä vahvistetaan myöhemmin aikataulun tai suunnittelematon käynti, joka tehtiin 2-4 viikon sisällä HIV-1 RNA -tuloksesta; tai Millä tahansa käynnillä HIV-1 RNA:n nousu > 1 log10 alimmasta arvosta, mikä vahvistetaan myöhemmin seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä, joka suoritetaan 2–4 viikon sisällä HIV-1 RNA:n tuloksesta.
Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät resistenssiin liittyvää mutaatiota (RAM) ja menettävät fenotyyppisen herkkyyden, pöytäkirjan määrittelemän virologisen epäonnistumisen (PDVF) tapaamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joka kehitti RAM-muistia ja fenotyyppisen herkkyyden menetys PDVF:n tapaamisen yhteydessä. Virologinen epäonnistuminen määritellään seuraavasti: a) Virologinen vasteen puuttuminen: HIV-1 RNA < 1 log10 lasku lähtötasosta ja HIV-1 RNA suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 400 kopiota/ml viikon 12 käynnillä, vahvistettiin myöhemmin suunnittelematon käynti 2–4 viikon kuluessa viikon 12 jälkeen. b) Virologinen rebound: Jokaisella käynnillä, sen jälkeen kun on saavutettu vahvistettu peräkkäinen HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, HIV 1 RNA:n palautuminen >= 50 kopioon/ml, mikä vahvistetaan myöhemmin suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä, joka suoritetaan 2 - 4 viikon sisällä HIV-1 RNA -tuloksesta; tai Millä tahansa käynnillä HIV-1 RNA:n nousu > 1 log10 alimmasta arvosta, mikä vahvistetaan myöhemmin seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä, joka suoritetaan 2–4 viikon sisällä HIV-1 RNA:n tuloksesta.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät seurantaan 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat menettäneet seurantaa 48 hoitoviikon aikana.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoidossa pysyminen on suoritettu loppuun ja joilla on dokumentoitu kliininen käynti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito oli suoritettu loppuun ja joilla oli dokumentoitu kliininen käynti (90 päivän sisällä hoidon lopettamisesta), ilmoitettiin.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on yli 95 % pillerimäärän perusteella viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen >95 % pillerimäärän perusteella viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48. Hoidon sitoutuminen määriteltiin yli (>) 95 prosentin (%) pillerimäärän perusteella.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli 100 % osallistujien omaraportin perusteella, käyttäen 4 päivän palautusta viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sitoutuivat 100-prosenttisesti osallistujien omaan raportointiin perustuen 4 päivän muistiin viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48, ilmoitettiin.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Keskimääräiset kokonaispisteet HIV-hoidon tyytyväisyyskyselylle (HIVTSQ:t) viikoilla 4, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 24 ja 48
HIV-hoitotyytyväisyyskysely (HIVTSQ) perustuu 10-kohdan itseraportoituun asteikkoon, joka mittaa kokonaistyytyväisyyttä hoitoon. HIVTSQ-kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyyspisteet (0–60) ja jokaiselle kohteelle yksilöllinen tyytyväisyysluokitus (0–6). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hoitotyytyväisyys.
Viikot 4, 24 ja 48
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Sairaalahoitoon (yön yli) joutuneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Viikolle 48 asti
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Sairaalahoitojen kesto päivinä ilmoitettiin niille osallistujille, jotka olivat sairaalahoidossa tutkimuksen aikana. Tässä 'N' (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa niitä osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tämän OM:n kannalta.
Viikolle 48 asti
Avohoitokäyntejä tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Raportoitiin osallistujien määrä poliklinikkakäynneillä (opintokäyntien lisäksi, mukaan lukien yleislääkärikäynti, erikoislääkärikäynti, sairaanhoitajakäynti, lääkärin avustajakäynti, kotisairaanhoitajan käynti ja muu käynti).
Viikolle 48 asti
Osallistujien määrä päivystykseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Päivystyskäyntien osallistuneiden lukumäärä ilmoitettiin.
Viikolle 48 asti
Hoidon mediaanikustannukset ((Yhdysvallat [USA] dollareita) terveydenhuollon resurssien käytön perusteella [HRU])
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Hoidon mediaanikustannukset (Yhdysvallat [USA] dollaria) terveydenhuollon resurssien käyttöön [HRU] perustuen raportoitiin. Yön yli sairaalahoidon, sairaalan päivähoitoosaston (ilman yöpymistä), ensiapukäynnin, yleislääkärikäynnin, erikoislääkärikäynnin, sairaanhoitajakäynnin, lääkärin avustajan käynnin ja muun käynnin hoitokustannukset.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi (AE) viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoitiin. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat luokan 3 ja 4 haittatapahtumia viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Asteen 3 tai sitä korkeammat tapahtumat (3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava; 5 = kuolemaan johtava) ovat tapahtumia, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa ja niitä pidetään monissa tilanteissa ei-hyväksyttävinä tai sietämättöminä tapahtumina.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia, arvioitiin hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) haittavaikutusten (AE) luokitustaulukon mukaan. Epänormaalit laboratorioarvot asteella 3 tai korkeammalla (3 = vakava; 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen) tarkoittavat tavanomaisen päivittäisen toiminnan keskeytymistä, mikä vaatii systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa, ja niitä ei pidetä monissa tilanteissa hyväksyttävinä tai sietämättöminä.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on protokollan määrittelemä virologinen epäonnistuminen (PDVF) viikoilla 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 96
Virologinen epäonnistuminen määritellään seuraavasti: a) Virologinen vasteen puuttuminen: HIV-1 RNA < 1 log10 lasku lähtötasosta ja HIV-1 RNA >= 400 kopiota/ml viikon 12 käynnillä, joka vahvistetaan myöhemmin suunnittelemattomalla käynnillä, joka tehtiin 2–4 viikkoa viikon 12 jälkeen. b) Virologinen rebound: Jokaisella käynnillä, kun vahvistettu peräkkäinen HIV-1 RNA:ta on saavutettu < 50 kopiota/ml, HIV 1 RNA:n palautuminen >= 50 kopioon/ml, mikä vahvistetaan myöhemmin aikataulun tai suunnittelematon käynti, joka tehtiin 2-4 viikon sisällä HIV-1 RNA -tuloksesta; tai Millä tahansa käynnillä HIV-1 RNA:n nousu > 1 log10 alimmasta arvosta, mikä vahvistetaan myöhemmin seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä, joka suoritetaan 2–4 viikon sisällä HIV-1 RNA:n tuloksesta.
Viikot 72 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa