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新たに診断され、抗レトロウイルス治療を受けていないヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染し、ケアのテストと治療モデル

2025年1月31日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、単群、非盲検試験。抗レトロウイルス治療未経験のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染した被験者が、ケアのテストおよび治療モデルでケアを受けています

この研究の目的は、新たに診断されたヒト免疫不全ウイルス ( HIV-1) に感染し、治療を受けていない参加者は、48 週目に (HIV)-1 リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 50 コピー (コピー/mL) 未満であると定義されたウイルス学的応答者の割合によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon Crofoot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング/ベースライン訪問から2週間以内に、次のいずれかによって証明されるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）と新たに診断された：a）HIV迅速抗体陽性;または b) HIV イムノアッセイ陽性; c) p24 抗原が陽性で、HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス量が 1 ミリリットルあたり 5,000 コピー以上 (>=) (コピー/mL);または d) 非反応性 HIV-1 抗体/抗原アッセイおよび HIV-1 RNA ウイルス量 (>=) 5,000 コピー/mL。 HIV-1 RNA ウイルス負荷は、最初の HIV-1 RNA ウイルス負荷テストから 1 週間以内に 1 回確認する必要があります
  • 暴露前予防（PrEP）のためのTRUVADA®の使用を除いて、抗レトロウイルス治療未経験
  • 錠剤全体を飲み込めなければならない
  • -女性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから90日間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -既知の活動性クリプトコッカス感染症、活動性トキソプラズマ脳炎、結核菌感染症、または別の後天性免疫不全症候群（AIDS） - 治験責任医師の判断で、罹患率または死亡率のリスクを高めると定義される状態
  • -臨床的に関連する肝疾患または肝炎の既知の病歴 研究者の判断では、ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（D / C / F / TAF FDC）と互換性がありません
  • -地元の慣行に基づいて診断された肝硬変の既知の病歴
  • -慢性（[> =] 3か月）腎機能不全の既知の病歴、推定糸球体濾過率（eGFR）が毎分50ミリリットル未満（<）であると定義されているMDRD)式
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後90日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRV 800mg + COBI 150mg + FTC 200mg + TAF 10mg FDC
参加者は、ダルナビル 800 ミリグラム (mg) / コビシスタット 150 mg/ エムトリシタビン 200 mg/ テノホビル アラフェナミド 10 mg (D/C/F/TAF) を含む経口錠剤 (FDC) を 1 日 1 回、スクリーニングから 24 時間以内に受け取ります。ベースライン訪問。
薬：DRV 800mg + COBI 150mg + FTC 200mg + TAF 10mg FDC
参加者は、スクリーニング/ベースライン訪問の24時間以内に、D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDCを含む経口錠剤を1日1回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 リボ核酸 (RNA) が 48 週目で 1 ミリリットルあたり 50 コピー未満 (コピー/mL) (ウイルス学的反応) である参加者の割合 食品医薬品局 (FDA) スナップショット アプローチによって定義
時間枠：48週目
HIV-1 RNA が 1 mL あたり < 50 コピーである参加者の割合は、時間枠内の事前定義された時点でのウイルス負荷のみを使用して参加者のウイルス学的反応状態を定義する FDA スナップショット アプローチを使用して評価されました。 48 週目に HIV RNA レベルが 1 mL あたり < 50 コピーの場合、スナップショット アプローチに従ってウイルス学的成功と見なされます。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、12、24、36、および 48 週での log10 HIV-1 RNA ウイルス負荷 (<50/200 コピー/mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24、36、および 48 週
2、4、8、12、24、36、および 48 週での log10 HIV-1 RNA ウイルス負荷 (<50/200 コピー/mL) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、24、36、および 48 週
24週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目
HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合が報告されました。
24週目
12、24、および 48 週での分化群 4 (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、48 週目
免疫学的変化は、CD4 + 細胞数のクラスターの変化によって決定されました。 12、24、および 48 週での CD4+ 細胞数のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン、12、24、48 週目
安全停止規則に基づく登録後に中止を要求された参加者の数
時間枠：48週目まで
安全停止規則に基づいて登録後に中止を必要とした参加者の数が報告されました。 ルールの停止には、次の理由が含まれます。 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) < 50 ミリリットル/分 (mL/分) b)。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2.5 *正常上限（ULN）以上（> =）; c)。 -血清リパーゼ> = 1.5 * ULN; d)。 -出産の可能性のある女性に対する陽性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査（ベータhCG）; e)。 治験責任医師が治験薬の中止につながると考える検査結果; f)。 -研究者の意見では、D / C / F / TAF FDCと互換性のない薬剤によるHCV治療がすぐに必要であるか、または研究の過程で必要になると予想される活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染であると特定された参加者。
48週目まで
有害事象（AE）により治療を中止した参加者の割合
時間枠：48週目まで
有害事象のために治療を中止した参加者の割合が報告されました。 AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
48週目まで
グレード3および4の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：48週目まで
AEは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 グレード 3 以上 (3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 致命的) のイベントは、通常の日常活動を著しく中断し、全身薬物療法/その他の治療を必要とするイベントであり、多くの状況で、容認できないまたは耐えられないイベントと見なされます。
48週目まで
グレード3および4の検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：48週目まで
グレード 3 および 4 の検査異常を経験している参加者の割合は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) の有害事象 (AE) 評価表によって評価されました。 グレード 3 以上の臨床検査値の異常 (3 = 重度、4 = 生命を脅かす可能性がある) は、通常の日常活動の中断を意味し、全身薬物療法/その他の治療が必要であり、多くの状況で容認できないまたは耐えられないと見なされます。
48週目まで
ベースラインの耐性所見のために研究治療の中止を必要とする、耐性停止規則を満たす参加者の割合
時間枠：35日目まで
ベースライン耐性所見のために研究治療の中止を必要とする、耐性中止規則を満たす参加者の割合が報告された。 治験責任医師は、中央検査室からのスクリーニング/ベースライン HIV 遺伝子型薬剤耐性検査結果の入手可能性に応じて、4 週目に抗レトロウイルススクリーニング/ベースライン耐性データを検討しました。 Genosure Primeレポートの感受性評価に従って、固定用量併用（FDC）研究レジメンのすべての薬物に対して完全な感受性を示さない参加者は、早期研究治療中止（ESTD）のために研究サイトに戻るように連絡されます。 M184I/V 変異のみの存在に起因する、ラミブジン/エムトリシタビンに対する耐性が確認された参加者は、研究にとどまることが許可されます。
35日目まで
ベースラインプロテアーゼ（PI）、逆転写酵素（RT）、およびインテグラーゼ（INI）耐性関連変異（RAM）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
ベースラインに耐性関連変異が存在する参加者の割合が報告され、PR、RT (ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 [NRTI] および非ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 [NNRTI] を含む)、INI、RAM のドメインの変異が含まれていました。 GenoSure Prime アッセイによって決定されます。 ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）の増幅に失敗したため、7人の参加者の遺伝子型は利用できませんでした（つまり、ウイルス負荷（VL）が低い[<500コピー/ mL]、ウイルス適合性の低下、サンプル収集/取り扱いの低下、プライマーの不適合）。 .
ベースライン (1 日目)
24週目および48週目にプロトコル定義のウイルス学的失敗（PDVF）を起こした参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
ウイルス学的失敗は次のように定義されます: 12 週後のHIV-1 RNA の結果から 2 ～ 4 週間以内に行われた予定外の訪問。または 任意の来院時に、最下点から 1 log10 を超える HIV-1 RNA の増加があり、その後、HIV-1 RNA の結果から 2 ～ 4 週間以内に実施される次の予定または予定外の来院で確認される。
24週目と48週目
プロトコルで定義されたウイルス学的失敗（PDVF）を満たすと、耐性関連変異（RAM）および表現型感受性の喪失を発症する参加者の割合
時間枠：48週目まで
PDVFに会うと、RAMを発症する参加者の割合と表現型感受性の喪失が報告されました。 ウイルス学的失敗は次のように定義されます: 12 週後 2 ～ 4 週間以内に実施される予定外の訪問。その後、HIV-1 RNAの結果から2〜4週間以内に実施される予定または予定外の訪問で確認されます;または 任意の来院時に、最下点から 1 log10 を超える HIV-1 RNA の増加があり、その後、HIV-1 RNA の結果から 2 ～ 4 週間以内に実施される次の予定または予定外の来院で確認される。
48週目まで
48週間の治療期間中、フォローアップできなかった参加者の割合
時間枠：48週目まで
48 週間の治療期間中、フォローアップできなかった参加者の割合が報告されました。
48週目まで
ケアの保持が完了し、文書化された臨床訪問のある参加者の割合
時間枠：48週目まで
ケアの保持が完了し、記録された臨床訪問（中止から90日以内）のある参加者の割合が報告されました。
48週目まで
4、8、12、24、36、および 48 週目のピルカウントに基づいて、治療アドヒアランスが 95% を超える参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、24週、36週、48週
4、8、12、24、36、および 48 週目の錠剤数に基づいて、95% を超える治療アドヒアランスを持つ参加者の割合が報告されました。 治療アドヒアランスは、錠剤数で 95 パーセント (%) を超える (>) 治療アドヒアランスを有することとして定義されました。
4週、8週、12週、24週、36週、48週
4、8、12、24、36、および 48 週目に 4 日間のリコールを使用した、参加者の自己報告に基づく 100% の治療アドヒアランスを持つ参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、24週、36週、48週
4、8、12、24、36、および 48 週目に 4 日間のリコールを使用して、参加者の自己報告に基づく 100% 遵守の参加者の割合が報告されました。
4週、8週、12週、24週、36週、48週
4、24、および 48 週目の HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) の平均合計スコア
時間枠：4週目、24週目、48週目
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) は、治療に対する全体的な満足度を測定する 10 項目の自己申告尺度に基づいています。 HIVTSQ 項目を合計して、治療満足度スコア (0 ～ 60) と各項目の個人満足度評価 (0 ～ 6) を生成します。 スコアが高いほど、治療の満足度が高くなります。
4週目、24週目、48週目
入院中の参加者数
時間枠：48週目まで
入院（一晩）した参加者の数が報告されました。
48週目まで
入院期間
時間枠：48週目まで
研究の過程で入院した参加者について、入院期間を日数で報告した。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この OM で評価可能な参加者を意味します。
48週目まで
外来受診者数
時間枠：48週目まで
外来患者の訪問（一般開業医の訪問、専門医の訪問、看護師の訪問、医師の助手の訪問、在宅医療看護師の訪問、その他の訪問を含む研究訪問に加えて）を行った参加者の数が報告されました。
48週目まで
緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：48週目まで
緊急治療室を訪れた参加者の数が報告されました。
48週目まで
医療費の中央値 ((米国 [USA] ドル) 医療リソース利用 [HRU] に基づく)
時間枠：48週目まで
医療資源利用率[HRU]に基づく医療費の中央値(アメリカ合衆国[USA]ドル)が報告されました。 夜間入院、病院のデイケア病棟（夜間なし）、緊急治療室訪問、一般開業医訪問、専門医訪問、看護師訪問、医師助手訪問、およびその他の訪問に指定されたケアの費用。
48週目まで
96週までに有害事象（AE）のために治療を中止した参加者の割合
時間枠：96週まで
有害事象のために治療を中止した参加者の割合が報告されました。 AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
96週まで
96週までにグレード3および4の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：96週まで
AEは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 グレード 3 以上 (3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 致命的) のイベントは、通常の日常活動を著しく中断し、全身薬物療法/その他の治療を必要とするイベントであり、多くの状況で、容認できないまたは耐えられないイベントと見なされます。
96週まで
96週までにグレード3および4の検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：96週まで
グレード 3 および 4 の検査異常を経験している参加者の割合は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) の有害事象 (AE) 評価表によって評価されました。 グレード 3 以上の臨床検査値の異常 (3 = 重度、4 = 生命を脅かす可能性がある) は、通常の日常活動の中断を意味し、全身薬物療法/その他の治療が必要であり、多くの状況で容認できないまたは耐えられないと見なされます。
96週まで
72週および96週でのプロトコル定義のウイルス学的失敗（PDVF）の参加者の割合
時間枠：72週目と96週目
ウイルス学的失敗は次のように定義されます: 12 週後のHIV-1 RNA の結果から 2 ～ 4 週間以内に行われた予定外の訪問。または 任意の来院時に、最下点から 1 log10 を超える HIV-1 RNA の増加があり、その後、HIV-1 RNA の結果から 2 ～ 4 週間以内に実施される次の予定または予定外の来院で確認される。
72週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2019年1月3日

研究の完了 (実際)

2019年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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