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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von (D/C/F/TAF) einmal täglicher Fixdosiskombination (FDC) bei neu diagnostizierten, antiretroviral vorbehandelten, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern, die behandelt werden ein Test-and-Treat-Modell der Pflege

2. September 2020 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) einmal täglich einer Kombination mit fester Dosis (FDC) bei neu diagnostizierten, Nicht antiretroviral vorbehandelte mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Probanden, die in einem Test-and-Treat-Modell der Behandlung behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF)-Festdosiskombination (FDC) in einem Test-and-Treat-Modell der Behandlung bei neu diagnostiziertem humanem Immundefizienzvirus ( HIV-1)-infizierte, behandlungsnaive Teilnehmer, bestimmt durch den Anteil der virologischen Responder, definiert als (HIV)-1-Ribonukleinsäure (RNA) mit weniger als 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), nachgewiesen durch eines der folgenden Merkmale innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening/Ausgangsbesuch: a) HIV-Schnellantikörper-positiv; oder b) HIV-Immunoassay positiv; oder c) positives p24-Antigen und eine HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast von mindestens (>=) 5.000 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml); oder d) Nicht reaktive HIV-1-Antikörper/Antigen-Assays und HIV-1-RNA-Viruslast (>=) 5.000 Kopien/ml. Die HIV-1-RNA-Viruslast muss einmal innerhalb von 1 Woche nach dem ersten HIV-1-RNA-Viruslasttest bestätigt werden
  • Nicht antiretroviral vorbehandelt, außer bei Anwendung von TRUVADA® zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
  • Muss in der Lage sein, ganze Tabletten zu schlucken
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Kryptokokkeninfektion, aktive toxoplasmatische Enzephalitis, Mycobacterium tuberculosis-Infektion oder ein anderes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) -definierender Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko erhöhen würde
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch relevanten Lebererkrankung oder Hepatitis, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF FDC) kompatibel ist
  • Bekannte Zirrhose in der Anamnese, wie sie anhand lokaler Praktiken diagnostiziert wurde
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen ([>=] 3 Monate) Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 50 Milliliter pro Minute (ml/min) gemäß der Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD)-Formel
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Tablette mit 800 Milligramm (mg) Darunavir/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofoviralafenamid 10 mg (D/C/F/TAF) als Festdosiskombination (FDC) einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening/ Basisbesuch.
Arzneimittel: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Tablette mit D 800 mg / C 150 mg / F 200 mg / TAF 10 mg FDC einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening / Baseline-Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Ribonukleinsäure (RNA) weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) (virologisches Ansprechen) in Woche 48, definiert durch den Snapshot-Ansatz der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml wurde mit dem Snapshot-Ansatz der FDA bewertet, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments definiert. Wenn der HIV-RNA-Spiegel in Woche 48 < 50 Kopien pro ml beträgt, wird dies gemäß dem Snapshot-Ansatz als virologischer Erfolg gewertet.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der log10-HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (<50/200 Kopien/ml) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 wurde eine Veränderung der log10-HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (< 50/200 Kopien/ml) berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml angegeben.
Woche 24
Veränderung der Zellzahl im Differenzierungscluster 4 (CD4+) in den Wochen 12, 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 48
Die immunologische Veränderung wurde durch Veränderungen im Cluster der CD4+-Zellzahl bestimmt. Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12, 24 und 48 beurteilt.
Baseline, Wochen 12, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Registrierung aufgrund von Sicherheitsstoppregeln abgebrochen werden mussten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Registrierung aufgrund von Sicherheitsstoppregeln abgesetzt werden mussten, wurde gemeldet. Anhalteregeln umfassen die folgenden Gründe: a). Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) < 50 Milliliter pro Minute (ml/min) b). Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer oder gleich (>=) 2,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN); C). Serumlipase >=1,5*ULN; D). Positiver Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (beta-hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter; e). Laborergebnisse, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie zum Abbruch der Studienmedikation führen sollten; F). Teilnehmer, bei denen eine aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion festgestellt wurde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sofortige HCV-Behandlung erfordert oder voraussichtlich im Laufe der Studie mit Mitteln erforderlich sein wird, die nicht mit D/C/F/TAF FDC kompatibel sind.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Therapie aufgrund von UE abbrachen. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Bis Woche 48
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ereignisse mit Grad 3 oder höher (3=schwer; 4=lebensbedrohlich; 5=tödlich) sind Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern und in vielen Situationen als inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse gelten.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 und 4 wurde anhand der Einstufungstabelle für unerwünschte Ereignisse (AE) der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) bewertet. Abnormale Laborwerte mit Grad 3 oder höher (3=schwer; 4=potenziell lebensbedrohlich) bedeuten eine Unterbrechung der üblichen täglichen Aktivität, die eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordert, und werden in vielen Situationen als inakzeptabel oder nicht tolerierbar angesehen.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Resistenz-Stopp-Regeln erfüllen und einen Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von Baseline-Resistenzbefunden erfordern
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Regeln zum Absetzen von Resistenzen erfüllten, die einen Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von Resistenzbefunden zu Studienbeginn erforderlich machten. Der Prüfarzt überprüfte die Daten zum antiretroviralen Screening/Basislinien-Resistenz in Woche 4, abhängig von der Verfügbarkeit der Screening-/Basislinien-HIV-Genotyp-Resistenztestergebnisse aus dem Zentrallabor. Teilnehmer, die gemäß der Empfindlichkeitsbeurteilung im Genosure Prime-Bericht nicht die volle Empfindlichkeit gegenüber allen Arzneimitteln im Studienschema mit fester Dosiskombination (FDC) zeigen, werden kontaktiert, um zum Studienzentrum für einen vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung (ESTD) zurückzukehren. Teilnehmer mit nachgewiesener Resistenz gegen Lamivudin/Emtricitabin, die allein auf das Vorhandensein der M184I/V-Mutation zurückzuführen ist, dürfen an der Studie teilnehmen.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit Baseline-Protease (PI), Reverse Transkriptase (RT) und Integrase (INI)-Resistenz-assoziierter Mutation (RAMs)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenzassoziierten Mutationen, die zu Studienbeginn vorhanden waren, wurde gemeldet und umfasste Mutationen in der Domäne von PR, RT (einschließlich Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer [NRTIs] und Nicht-Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer [NNRTIs]), INI, RAMs wie bestimmt durch den GenoSure Prime-Assay. Genotypen waren für 7 Teilnehmer aufgrund fehlgeschlagener Amplifikation der viralen Desoxyribo-Nukleinsäure (DNA) nicht verfügbar (d. h. niedrige Viruslast (VL) [<500 Kopien/ml], reduzierte virale Fitness, beeinträchtigte Probenentnahme/-handhabung, Primer-Inkompatibilität) .
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem virologischem Versagen (PDVF) in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Virologisches Versagen ist definiert als: a) Virologisches Nichtansprechen: Reduktion der HIV-1-RNA < 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert und HIV-1-RNA >= 400 Kopien/ml beim Besuch in Woche 12, anschließend bestätigt bei einem außerplanmäßigen Besuch, der innerhalb von 2 bis 4 durchgeführt wurde Wochen nach Woche 12. b) Virologischer Rebound: Bei jedem Besuch, nach Erreichen einer bestätigten konsekutiven HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, ein Rebound der HIV-1-RNA auf >= 50 Kopien/ml, der anschließend zu einem geplanten oder geplanten Zeitpunkt bestätigt wird außerplanmäßiger Besuch, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem HIV-1-RNA-Ergebnis durchgeführt wird; oder Bei jedem Besuch ein Anstieg der HIV-1-RNA um > 1 log10 gegenüber dem Nadir, der anschließend beim nächsten planmäßigen oder außerplanmäßigen Besuch bestätigt wird, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem HIV-1-RNA-Ergebnis durchgeführt wird.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Resistenz-assoziierte Mutation (RAMs) und einen Verlust der phänotypischen Anfälligkeit entwickeln, nach dem Treffen eines protokolldefinierten virologischen Versagens (PDVF)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die RAMs und den Verlust der phänotypischen Anfälligkeit entwickelten, nachdem sie PDVF getroffen hatten. Virologisches Versagen ist definiert als: a) Virologisches Nichtansprechen: Reduzierung der HIV-1-RNA um < 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert und HIV-1-RNA größer oder gleich (>=) 400 Kopien/ml beim Besuch in Woche 12, anschließend bestätigt bei einer außerplanmäßiger Besuch, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Woche 12 durchgeführt wird. b) Virologischer Rebound: Bei jedem Besuch, nach Erreichen einer bestätigten konsekutiven HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, ein Rebound der HIV-1-RNA auf >= 50 Kopien/ml, was anschließend bei einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch bestätigt wird, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem HIV-1-RNA-Ergebnis durchgeführt wird; oder Bei jedem Besuch ein Anstieg der HIV-1-RNA um > 1 log10 gegenüber dem Nadir, der anschließend beim nächsten planmäßigen oder außerplanmäßigen Besuch bestätigt wird, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem HIV-1-RNA-Ergebnis durchgeführt wird.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 48-wöchigen Behandlung nicht mehr nachverfolgt werden konnten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 48-wöchigen Behandlung verloren gingen, wurde berichtet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgeschlossener Pflegeretention und dokumentiertem klinischem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abgeschlossener Weiterbehandlung und dokumentiertem klinischem Besuch (innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung) wurde angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapietreue > 95 %, basierend auf der Pillenzahl in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von > 95 % basierend auf der Anzahl der Tabletten in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 wurde berichtet. Die Therapietreue wurde definiert als eine Therapietreue von mehr als (>) 95 Prozent (%) nach Pillenzahl.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Therapietreue basierend auf den Selbstberichten der Teilnehmer, unter Verwendung eines 4-tägigen Rückrufs in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Adhärenz basierend auf den Selbstberichten der Teilnehmer unter Verwendung eines 4-Tage-Recalls in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 wurde angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Mittlere Gesamtpunktzahlen für den HIV-Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs) in den Wochen 4, 24 und 48
Zeitfenster: Wochen 4, 24 und 48
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (HIVTSQ) basiert auf einer 10-Punkte-Skala zur Selbstauskunft, die die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung misst. Die HIVTSQ-Items werden summiert, um einen Behandlungszufriedenheitswert (0 bis 60) und eine individuelle Zufriedenheitsbewertung für jedes Item (0 bis 6) zu erhalten. Je höher der Score, desto größer die Behandlungszufriedenheit.
Wochen 4, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten (über Nacht) wurde angegeben.
Bis Woche 48
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte in Tagen wurde für die Teilnehmer angegeben, die im Laufe der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Hier bezeichnet „N“ (Anzahl der analysierten Teilnehmer) diejenigen Teilnehmer, die für dieses OM auswertbar waren.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen (zusätzlich zu Studienbesuchen, einschließlich Allgemeinarztbesuch, Facharztbesuch, Krankenpflegearztbesuch, Arzthelferbesuch, Besuch einer häuslichen Krankenpflegekraft und sonstiger Besuche) wurde angegeben.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme wurde gemeldet.
Bis Woche 48
Durchschnittliche medizinische Kosten der Versorgung ((US-Dollar) basierend auf der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen [HRU])
Zeitfenster: Bis Woche 48
Es wurden die mittleren medizinischen Kosten der Behandlung (Dollar der Vereinigten Staaten von Amerika [USA]) basierend auf der Nutzung der Gesundheitsressourcen [HRU]) angegeben. Die Pflegekosten sind für den Krankenhausaufenthalt über Nacht, die Tagesstation im Krankenhaus (ohne Übernachtung), den Besuch in der Notaufnahme, den Besuch beim Hausarzt, den Besuch beim Facharzt, den Besuch beim Krankenpfleger, den Besuch beim Arzthelfer und den sonstigen Besuch angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) bis Woche 96 abbrachen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Therapie aufgrund von UE abbrachen. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 bis Woche 96 auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 96
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ereignisse mit Grad 3 oder höher (3=schwer; 4=lebensbedrohlich; 5=tödlich) sind Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern und in vielen Situationen als inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse gelten.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 und 4 bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien Grad 3 und 4 auftraten, wurde anhand der Einstufungstabelle für unerwünschte Ereignisse (AE) der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) bewertet. Abnormale Laborwerte mit Grad 3 oder höher (3=schwer; 4=potenziell lebensbedrohlich) bedeuten eine Unterbrechung der üblichen täglichen Aktivität, die eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordert, und werden in vielen Situationen als inakzeptabel oder nicht tolerierbar angesehen.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem virologischem Versagen (PDVF) in Woche 72 und 96
Zeitfenster: Wochen 72 und 96
Virologisches Versagen ist definiert als: a) Virologisches Nichtansprechen: Reduktion der HIV-1-RNA < 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert und HIV-1-RNA >= 400 Kopien/ml beim Besuch in Woche 12, anschließend bestätigt bei einem außerplanmäßigen Besuch, der innerhalb von 2 bis 4 durchgeführt wurde Wochen nach Woche 12. b) Virologischer Rebound: Bei jedem Besuch, nach Erreichen einer bestätigten konsekutiven HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, ein Rebound der HIV-1-RNA auf >= 50 Kopien/ml, der anschließend zu einem geplanten oder geplanten Zeitpunkt bestätigt wird außerplanmäßiger Besuch, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem HIV-1-RNA-Ergebnis durchgeführt wird; oder Bei jedem Besuch ein Anstieg der HIV-1-RNA um > 1 log10 gegenüber dem Nadir, der anschließend beim nächsten planmäßigen oder außerplanmäßigen Besuch bestätigt wird, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem HIV-1-RNA-Ergebnis durchgeführt wird.
Wochen 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1

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