- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227861
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av (D/C/F/TAF) en gång dagligen fast doskombination (FDC)-regimen i nydiagnostiserade, antiretrovirala behandlingsnaiva humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade deltagare som får vård i en test- och behandlingsmodell för vård
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
En fas 3, enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) en gång dagligen fastdoskombinationsregimen (FDC) vid nydiagnostiserade, Antiretroviral behandling-naiva humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade försökspersoner som får vård i en test- och behandlingsmodell
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) i en test- och behandlingsmodell för vård vid nyligen diagnostiserat humant immunbristvirus ( HIV-1)-infekterade, behandlingsnaiva deltagare som bestäms av andelen virologiska responders som definieras som att ha (HIV)-1 ribonukleinsyra (RNA) mindre än 50 kopior per milliliter (kopior/ml) vid vecka 48.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Southwest CARE Center
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon Crofoot, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) som bevisas av något av följande inom 2 veckor efter screening/baslinjebesöket: a) HIV Rapid Antibody positiv; eller b) HIV-immunanalys positiv; eller c) Positivt p24-antigen och en virusmängd av HIV-1-ribonukleinsyra (RNA) som är större än eller lika med (>=) 5 000 kopior per milliliter (kopior/ml); eller d) Icke-reaktiva HIV-1-antikropps-/antigenanalyser och HIV-1 RNA-virusmängd (>=) 5 000 kopior/ml. HIV-1 RNA viral belastning måste bekräftas en gång inom 1 vecka efter det första HIV-1 RNA virusbelastningstestet
- Antiretroviral behandling-naiv, förutom användningen av TRUVADA® för pre-exponeringsprofylax (PrEP)
- Måste kunna svälja hela tabletter
- En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
Exklusions kriterier:
- Känd aktiv kryptokockinfektion, aktiv toxoplasmatisk encefalit, Mycobacterium tuberculosis-infektion eller annat förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) definierande tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för sjuklighet eller dödlighet
- Känd historia av kliniskt relevant leversjukdom eller hepatit som enligt utredarens bedömning inte är kompatibel med Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF FDC)
- Känd historia av cirros som diagnostiserats baserat på lokal praxis
- Känd historia av kronisk ([>=] 3 månader) njurinsufficiens, definierad som att ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än (<) 50 milliliter per minut (mL/min) enligt ändringen av kosten vid njursjukdom ( MDRD) formel
- Gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid när du deltar i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Deltagarna kommer att få oral tablett innehållande Darunavir 800 milligram (mg)/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 10 mg (D/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) en gång dagligen inom 24 timmar efter screeningen/ baslinjebesök.
|
Deltagarna kommer att få oral tablett innehållande D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDC en gång dagligen inom 24 timmar efter screening/baslinjebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med humant immunbristvirus (HIV)-1 ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 50 kopior per milliliter (kopior/ml) (virologiskt svar) vid vecka 48 Definierat av Food and Drug Administration (FDA) ögonblicksbild
Tidsram: Vecka 48
|
Procentandelen av deltagare med ett HIV-1 RNA < 50 kopior per ml bedömdes med hjälp av FDA ögonblicksbildsmetod som definierar en deltagares virologiska responsstatus med användning av endast virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tidsfönster, tillsammans med studieläkemedlets avbrytande status.
Om HIV-RNA-nivån är < 50 kopior per ml vid vecka 48, anses det vara virologisk framgång enligt ögonblicksbildsmetoden.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA viral belastning (<50/200 kopior/ml) vid vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48
|
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA viral belastning (<50/200 kopior/ml) vid vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 rapporterades.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml rapporterades.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) cellantal vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 48
|
Den immunologiska förändringen bestämdes av förändringar i kluster av CD4+-cellantal.
Förändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 12, 24 och 48 bedömdes.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 48
|
|
Antal deltagare som behövde avbrytas efter registrering baserat på regler för säkerhetsstopp
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antal deltagare som krävde avbrott efter inskrivning baserat på regler för säkerhetsstopp rapporterades.
Stoppa regler inkluderar följande skäl: a).
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 50 milliliter per minut (mL/min) b).
Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med (>=) 2,5*övre normalgräns (ULN); c).
serumlipas >=1,5*ULN; d).
Positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum (beta-hCG) för fertila kvinnor; e).
Laboratorieresultat som utredaren anser bör resultera i avbrytande av studiemedicinering; f).
Deltagare identifierade med aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion som enligt utredarens åsikt kräver HCV-behandling omedelbart eller förväntas behövas under studiens gång med medel som inte är kompatibla med D/C/F/TAF FDC.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Procentandel av deltagarna som avbröt behandlingen på grund av biverkningar rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser i klass 3 och 4
Tidsram: Fram till vecka 48
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Händelser med grad 3 eller högre (3=Svår; 4=livshotande; 5=dödlig) är händelser som avsevärt avbryter vanlig daglig aktivitet, kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling och anses i många situationer vara oacceptabla eller oacceptabla händelser.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare som upplever laboratorieavvikelser i grad 3 och 4
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Procentandelen av deltagarna som upplevde laboratorieavvikelser av grad 3 och 4 bedömdes av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Event (AE) Grading Table.
Onormala laboratorievärden med grad 3 eller högre (3=Svår; 4=potentiellt livshotande) betyder ett avbrott i den vanliga dagliga aktiviteten, som kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling och anses i många situationer vara oacceptabelt eller oacceptabla.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare som möter regler för motståndsstopp, som kräver avbrytande av studiebehandling på grund av resistensfynd vid baslinjen
Tidsram: Fram till dag 35
|
Procentandel av deltagarna som uppfyllde reglerna om motståndsstopp, som kräver avbrytande av studiebehandlingen på grund av resistensfynd vid baslinjen, rapporterades.
Utredaren granskade antiretroviral screening/baslinjeresistensdata vid vecka 4, beroende på tillgängligheten av screening/baseline HIV genotypiska läkemedelsresistenstestresultat från centrallaboratoriet.
Deltagare som inte visar full känslighet för alla läkemedel i studieregimen med fast doskombination (FDC) enligt känslighetsbedömningen i Genosure Prime-rapporten kommer att kontaktas för att återvända till studieplatsen för tidigt avbrytande av studiebehandlingen (ESTD).
Deltagare med identifierad resistens mot lamivudin/Emtricitabin, tillskriven enbart närvaron av M184I/V-mutationen, kommer att tillåtas stanna kvar i studien.
|
Fram till dag 35
|
|
Andel deltagare med baslinjeproteas (PI), omvänt transkriptas (RT) och integras (INI)-resistensassocierad mutation (RAM)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Procentandelen av deltagare med resistensassocierade mutationer närvarande vid baslinjen rapporterades och inkluderade mutationer i domänen PR, RT (inklusive nukleosid omvänd transkriptashämmare [NRTI] och icke-nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare [NNRTI]), INI, RAMs som bestäms av GenoSure Prime-analysen.
Genotyper var inte tillgängliga för 7 deltagare på grund av misslyckad amplifiering av viral deoxiribonukleinsyra (DNA) (det vill säga låg virusmängd (VL) [<500 kopior/ml], minskad viral kondition, försämrad provtagning/hantering, inkompatibilitet med primer) .
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Andel deltagare med protokolldefinierat virologiskt misslyckande (PDVF) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Virologiskt misslyckande definieras som: a) Virologiskt uteblivet svar: HIV-1 RNA <1 log10 reduktion från baslinjen och HIV-1 RNA >= 400 kopior/ml vid besöket vecka 12, därefter bekräftat vid ett oplanerat besök inom 2 till 4 veckor efter vecka 12. b) Virologisk återhämtning: Vid varje besök, efter att ha uppnått bekräftat konsekutiv HIV-1 RNA <50 kopior/ml, en återhämtning i HIV 1 RNA till >= 50 kopior/ml, vilket därefter bekräftas vid en schemalagd eller oplanerat besök genomfört inom 2 till 4 veckor efter HIV-1 RNA-resultatet; eller Vid något besök, en >1 log10 ökning av HIV-1 RNA från nadir, vilket därefter bekräftas vid följande schemalagda eller oplanerade besök som genomförs inom 2 till 4 veckor efter HIV-1 RNA-resultatet.
|
Vecka 24 och 48
|
|
Procentandel av deltagare som utvecklar resistensassocierad mutation (RAM) och förlust av fenotypisk känslighet, vid möte Protokolldefinierat virologiskt misslyckande (PDVF)
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Procentandel av deltagarna som utvecklade RAM och förlust av fenotypisk känslighet vid möte med PDVF rapporterades.
Virologisk misslyckande definieras som: a) Virologisk utebliven respons: HIV-1 RNA <1 log10 reduktion från baslinjen och HIV-1 RNA större än eller lika med (>=) 400 kopior/ml vid besöket vecka 12, därefter bekräftat vid en oplanerat besök genomfört inom 2 till 4 veckor efter vecka 12. b) Virologisk återhämtning: Vid varje besök, efter att ha uppnått bekräftat på varandra följande HIV-1 RNA <50 kopior/ml, en återhämtning av HIV 1 RNA till >= 50 kopior/ml, vilket bekräftas därefter vid ett planerat eller oplanerat besök inom 2 till 4 veckor efter HIV-1 RNA-resultatet; eller Vid något besök, en >1 log10 ökning av HIV-1 RNA från nadir, vilket därefter bekräftas vid följande schemalagda eller oplanerade besök som genomförs inom 2 till 4 veckor efter HIV-1 RNA-resultatet.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare som förlorats att följa upp under de 48 veckorna av behandling
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Procentandelen av deltagarna som förlorat till uppföljning under de 48 veckorna av behandlingen rapporterades.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare med kvarhållande i vården som slutförts och med dokumenterat kliniskt besök
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Procentandel av deltagare med retention i vården som slutförts och med dokumenterat kliniskt besök (inom 90 dagar efter avslutad behandling) rapporterades.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare med behandlingsföljsamhet >95 % baserat på antalet piller vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
|
Andel deltagare med behandlingsföljsamhet >95 % baserat på antalet piller vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48 rapporterades.
Behandlingsadherens definierades som att ha en behandlingsadherens på mer än (>) 95 procent (%) av antalet piller.
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
|
|
Andel deltagare med 100 % behandlingsföljsamhet baserat på deltagarnas självrapportering, med hjälp av en 4-dagars återkallelse vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
|
Andel deltagare med 100 % följsamhet baserat på deltagarnas självrapportering, med användning av en 4-dagars återkallelse vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48, rapporterades.
|
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
|
|
Genomsnittliga totalpoäng för HIV-Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs) vid vecka 4, 24 och 48
Tidsram: Vecka 4, 24 och 48
|
Enkäten om tillfredsställelse av hiv-behandling (HIVTSQ) är baserad på en självrapporterad skala med 10 punkter som mäter den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen.
HIVTSQ-posterna summeras för att ge en behandlingsnöjdhetspoäng (0 till 60) och ett individuellt nöjdhetsbetyg för varje post (0 till 6).
Ju högre poäng, desto större behandlingstillfredsställelse.
|
Vecka 4, 24 och 48
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelser
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antal deltagare med sjukhusinläggning (över natten) rapporterades.
|
Fram till vecka 48
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Varaktigheten av sjukhusvistelser i dagar rapporterades för de deltagare som lades in på sjukhus under studiens gång.
Här betecknar 'N' (antal analyserade deltagare) de deltagare som var utvärderbara för detta OM.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med öppenvårdsbesök
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antal deltagare med öppenvårdsbesök (utöver studiebesök inklusive allmänläkarbesök, specialistbesök, sjuksköterskebesök, läkarassistentbesök, hemsköterskebesök och övrigt besök) rapporterades.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med akutbesök
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antal deltagare med akutbesök rapporterades.
|
Fram till vecka 48
|
|
Median medicinska kostnader för vård ((USA [USA] dollar) baserat på sjukvårdsresursanvändning [HRU])
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Medianvårdskostnaderna för vård (USA [USA] dollar) baserat på sjukvårdens resursutnyttjande [HRU]) rapporterades.
Vårdkostnaden specificerad för övernattning, sjukhusdagvårdsavdelning (utan övernattning), akutbesök, allmänläkarbesök, specialistbesök, sjuksköterskebesök, läkarassistentbesök och Övrigt besök.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare som avbryter terapi på grund av biverkningar (AE) till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Procentandel av deltagarna som avbröt behandlingen på grund av biverkningar rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser i klass 3 och 4 till och med vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Händelser med grad 3 eller högre (3=Svår; 4=livshotande; 5=dödlig) är händelser som avsevärt avbryter vanlig daglig aktivitet, kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling och anses i många situationer vara oacceptabla eller oacceptabla händelser.
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare som upplever laboratorieavvikelser av grad 3 och 4 under vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Procentandelen av deltagarna som upplevde laboratorieavvikelser av grad 3 och 4 utvärderades av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Event (AE) Grading Tabell.
Onormala laboratorievärden med grad 3 eller högre (3=Svår; 4=potentiellt livshotande) betyder ett avbrott i den vanliga dagliga aktiviteten, som kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling och anses i många situationer vara oacceptabelt eller oacceptabla.
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare med protokolldefinierat virologiskt misslyckande (PDVF) vid vecka 72 och 96
Tidsram: Vecka 72 och 96
|
Virologiskt misslyckande definieras som: a) Virologiskt uteblivet svar: HIV-1 RNA <1 log10 reduktion från baslinjen och HIV-1 RNA >= 400 kopior/ml vid besöket vecka 12, därefter bekräftat vid ett oplanerat besök inom 2 till 4 veckor efter vecka 12. b) Virologisk återhämtning: Vid varje besök, efter att ha uppnått bekräftat konsekutiv HIV-1 RNA <50 kopior/ml, en återhämtning i HIV 1 RNA till >= 50 kopior/ml, vilket därefter bekräftas vid en schemalagd eller oplanerat besök genomfört inom 2 till 4 veckor efter HIV-1 RNA-resultatet; eller Vid något besök, en >1 log10 ökning av HIV-1 RNA från nadir, vilket därefter bekräftas vid följande schemalagda eller oplanerade besök som genomförs inom 2 till 4 veckor efter HIV-1 RNA-resultatet.
|
Vecka 72 och 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dunn K, Rogers R, Simonson RB, Luo D, Sheng S, Kassam PT, Seyedkazemi S, Hardy H. Rapid initiation of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in acute and early HIV-1 infection: a DIAMOND subgroup analysis. HIV Res Clin Pract. 2021 Apr;22(2):55-61. doi: 10.1080/25787489.2021.1915652. Epub 2021 May 17.
- Huhn GD, Crofoot G, Ramgopal M, Gathe J, Bolan R, Luo D, Simonson RB, Nettles RE, Benson C, Dunn K. Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in a Rapid-Initiation Model of Care for Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection: Primary Analysis of the DIAMOND Study. Clin Infect Dis. 2020 Dec 15;71(12):3110-3117. doi: 10.1093/cid/ciz1213.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- CR108345
- TMC114FD2HTX3002 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytering
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAHar inte rekryterat ännu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektionFörenta staterna
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännu
-
BioNTech SERekryteringHIV -1 infektionTyskland, Förenta staterna
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiv, inte rekryterandeHIV -1 infektionFörenta staterna
Kliniska prövningar på DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Förenta staterna
-
Organon and CoAvslutadHyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadStudie av kapmatinib hos indiska patienter med MET Exon 14 Skipping Mutation Positiv Advanced NSCLC.Icke-småcelligt lungkarcinomIndien
-
Ilkos Therapeutic Inc.AvslutadVenöst bensårSpanien, Ungern, Kanada, Förenta staterna, Brasilien, Argentina, Österrike, Tjeckien, Italien, Polen, Slovakien
-
ShionogiAvslutad
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.AvslutadMELAS syndrom | Mitokondriella brister i andningskedjanKorea, Republiken av
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKronisk stabil plackpsoriasisFörenta staterna
-
Huahui HealthAvslutadKronisk Hepatit Delta VirusinfektionKina
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdRekryteringLungneoplasmer | Neoplasmer i hjärnan | Proteinkinashämmare | Andra protokollspecifika kriterierKina