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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de (D/C/F/TAF) regime de combinação de dose fixa diária (FDC) em participantes infectados com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) recentemente diagnosticados e virgens de tratamento antirretroviral um modelo de cuidado de testar e tratar

2 de setembro de 2020 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo de Fase 3, de braço único, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) Uma vez ao dia Combinação de dose fixa (FDC) em regime recém-diagnosticado, Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) virgens de tratamento antirretroviral recebendo cuidados em um modelo de tratamento de teste e tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) em um modelo de teste e tratamento de tratamento para o vírus da imunodeficiência humana recém-diagnosticado ( Participantes infectados com HIV-1, virgens de tratamento, conforme determinado pela proporção de respondedores virológicos definidos como tendo (HIV)-1 ácido ribonucleico (RNA) inferior a 50 cópias por mililitro (cópias/mL) na Semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) evidenciado por qualquer um dos seguintes dentro de 2 semanas da consulta de triagem/baseline: a) HIV Rapid Antibody positivo; ou b) imunoensaio HIV positivo; ou c) Antígeno p24 positivo e carga viral de ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 maior ou igual a (>=) 5.000 cópias por mililitro (cópias/mL); ou d) Ensaios de anticorpos/antígenos não reativos para HIV-1 e carga viral de RNA de HIV-1 (>=) 5.000 cópias/mL. A carga viral do RNA do HIV-1 deve ser confirmada uma vez dentro de 1 semana após o teste inicial de carga viral do RNA do HIV-1
  • Tratamento antirretroviral virgem, exceto para o uso de TRUVADA® para profilaxia pré-exposição (PrEP)
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos inteiros
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Infecção criptocócica ativa conhecida, encefalite toxoplásmica ativa, infecção por Mycobacterium tuberculosis ou outra condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco de morbidade ou mortalidade
  • História conhecida de doença hepática clinicamente relevante ou hepatite que, na opinião do investigador, não é compatível com Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF FDC)
  • História conhecida de cirrose diagnosticada com base nas práticas locais
  • História conhecida de insuficiência renal crônica ([>=] 3 meses), definida como tendo uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 50 mililitros por minuto (mL/min) de acordo com a Modificação da Dieta na Doença Renal ( MDRD) fórmula
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Os participantes receberão comprimido oral contendo Darunavir 800 miligramas (mg)/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamida 10 mg (D/C/F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) uma vez ao dia dentro de 24 horas após a triagem/ visita inicial.
Medicamento: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Os participantes receberão comprimido oral contendo D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDC uma vez ao dia dentro de 24 horas da triagem/visita inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 Ácido ribonucleico (RNA) inferior a (<) 50 cópias por mililitro (cópias/mL) (resposta virológica) na semana 48 definido pela abordagem instantânea da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 < 50 cópias por mL foi avaliada usando a abordagem instantânea do FDA, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo. Se o nível de RNA do HIV for < 50 cópias por mL na semana 48, é considerado sucesso virológico de acordo com a abordagem instantânea.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em log10 Carga viral de RNA do HIV-1 (<50/200 cópias/mL) nas semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Foi relatada alteração da linha de base em log10 da carga viral de RNA do HIV-1 (<50/200 cópias/mL) nas semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL.
Semana 24
Alteração da linha de base na contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4+) nas semanas 12, 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
A alteração imunológica foi determinada por alterações no cluster de contagem de células CD4+. A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ nas semanas 12, 24 e 48 foi avaliada.
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
Número de participantes que exigiram descontinuação após a inscrição com base nas regras de parada de segurança
Prazo: Até a semana 48
Foi relatado o número de participantes que exigiram a descontinuação após a inscrição com base nas regras de parada de segurança. As regras de parada incluem os seguintes motivos: a). Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de acordo com a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 50 mililitros por minuto (mL/min) b). Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a (>=) 2,5*limite superior do normal (LSN); c). Lipase sérica >=1,5*ULN; d). Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana sérico positivo (beta-hCG) para mulheres com potencial para engravidar; e). Resultados laboratoriais que o investigador acredita que devam resultar na descontinuação da medicação do estudo; f). Participantes identificados com infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) que, na opinião do investigador, requer tratamento imediato para o HCV ou espera-se que seja necessário durante o estudo com agentes incompatíveis com D/C/F/TAF FDC.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 48
Foi relatada a porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia devido a EAs. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: Até a semana 48
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal. Eventos com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=com risco de vida; 5=fatal) são eventos que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados eventos inaceitáveis ​​ou intoleráveis.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4 foi avaliada pela Tabela de Classificação de Eventos Adversos (AE) da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS). Valores laboratoriais anormais com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=potencialmente com risco de vida) significam uma interrupção da atividade diária habitual, requerendo terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados inaceitáveis ​​ou intoleráveis.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que atendem às regras de interrupção da resistência, exigindo a descontinuação do tratamento do estudo devido aos achados basais de resistência
Prazo: Até o dia 35
Foi relatada a porcentagem de participantes que cumpriram as regras de interrupção da resistência, exigindo a descontinuação do tratamento do estudo devido aos achados basais de resistência. O investigador revisou os dados de triagem antirretroviral/resistência basal na semana 4, dependendo da disponibilidade de triagem/resultados de testes genotípicos de resistência a drogas de HIV de base do laboratório central. Os participantes que não apresentarem sensibilidade total a todos os medicamentos no regime de estudo de combinação de dose fixa (FDC) de acordo com a avaliação de suscetibilidade no relatório do Genosure Prime serão contatados para retornar ao local do estudo para descontinuação precoce do tratamento do estudo (ESTD). Os participantes com resistência identificada à lamivudina/emtricitabina, atribuída apenas à presença da mutação M184I/V, poderão permanecer no estudo.
Até o dia 35
Porcentagem de participantes com protease de linha de base (PI), transcriptase reversa (RT) e mutação associada à resistência (RAMs) da integrase (INI)
Prazo: Linha de base (dia 1)
A porcentagem de participantes com mutações associadas à resistência presentes na linha de base foi relatada e incluiu mutações no domínio de PR, RT (incluindo inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa [NRTIs] e inibidor não nucleosídeo/nucleotídeo da transcriptase reversa [NNRTIs]), INI, RAMs como determinado pelo ensaio GenoSure Prime. Os genótipos não estavam disponíveis para 7 participantes devido à falha na amplificação do ácido desoxirribonucléico (DNA) viral (ou seja, baixa carga viral (VL) [<500 cópias/mL], aptidão viral reduzida, coleta/manuseio de amostra comprometido, incompatibilidade de primer) .
Linha de base (dia 1)
Porcentagem de participantes com falha virológica definida por protocolo (PDVF) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24 e 48
A falha virológica é definida como: a) Não resposta virológica: redução do RNA do HIV-1 <1 log10 desde a linha de base e RNA do HIV-1 >= 400 cópias/mL na visita da semana 12, subsequentemente confirmado em uma visita não programada realizada dentro de 2 a 4 semanas após a semana 12. b) Rebote virológico: Em qualquer consulta, após atingir RNA de HIV-1 consecutivo confirmado <50 cópias/mL, um rebote no RNA de HIV 1 para >= 50 cópias/mL, que é subsequentemente confirmado em um horário agendado ou consulta não programada realizada dentro de 2 a 4 semanas após o resultado do RNA do HIV-1; ou Em qualquer consulta, um aumento >1 log10 no RNA do HIV-1 a partir do nadir, que é subsequentemente confirmado na próxima consulta agendada ou não agendada realizada dentro de 2 a 4 semanas após o resultado do RNA do HIV-1.
Semana 24 e 48
Porcentagem de participantes que desenvolveram mutação associada à resistência (RAMs) e perda de suscetibilidade fenotípica, ao encontrar falha virológica definida pelo protocolo (PDVF)
Prazo: Até a semana 48
Foi relatada a porcentagem de participantes que desenvolveram RAMs e perda de suscetibilidade fenotípica, ao encontrar PDVF. A falha virológica é definida como: a) Não resposta virológica: redução do RNA do HIV-1 <1 log10 da linha de base e RNA do HIV-1 maior ou igual a (>=) 400 cópias/mL na visita da semana 12, posteriormente confirmado em uma visita não programada realizada dentro de 2 a 4 semanas após a semana 12. b) Rebote virológico: Em qualquer visita, após atingir RNA de HIV-1 consecutivo confirmado <50 cópias/mL, um rebote no RNA de HIV 1 para >= 50 cópias/mL, que é subsequentemente confirmado em uma consulta agendada ou não agendada realizada dentro de 2 a 4 semanas após o resultado do RNA do HIV-1; ou Em qualquer consulta, um aumento >1 log10 no RNA do HIV-1 a partir do nadir, que é subsequentemente confirmado na próxima consulta agendada ou não agendada realizada dentro de 2 a 4 semanas após o resultado do RNA do HIV-1.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que perderam o acompanhamento durante as 48 semanas de tratamento
Prazo: Até a semana 48
Foi relatada a porcentagem de participantes que perderam o acompanhamento durante as 48 semanas de tratamento.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com retenção no cuidado concluída e com visita clínica documentada
Prazo: Até a semana 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com retenção no atendimento concluída e com visita clínica documentada (dentro de 90 dias após a descontinuação).
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento >95% com base na contagem de comprimidos nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com adesão ao tratamento >95% com base na contagem de comprimidos nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48. A adesão ao tratamento foi definida como uma adesão ao tratamento superior a (>) 95 por cento (%) por contagem de comprimidos.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes com 100% de adesão ao tratamento com base no autorrelato dos participantes, usando um recordatório de 4 dias nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com 100% de adesão com base no autorrelato dos participantes, usando um recordatório de 4 dias nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Pontuações totais médias para o questionário de satisfação do tratamento de HIV (HIVTSQs) nas semanas 4, 24 e 48
Prazo: Semanas 4, 24 e 48
O questionário de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQ) é baseado em uma escala auto-relatada de 10 itens que mede a satisfação geral com o tratamento. Os itens do HIVTSQ são somados para produzir uma pontuação de satisfação com o tratamento (0 a 60) e uma classificação de satisfação individual para cada item (0 a 6). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento.
Semanas 4, 24 e 48
Número de Participantes com Internações
Prazo: Até a semana 48
Foi informado o número de participantes com internações (durante a noite).
Até a semana 48
Duração das Hospitalizações
Prazo: Até a semana 48
A duração das internações em dias foi relatada para os participantes hospitalizados durante o estudo. Aqui, 'N' (número de participantes analisados) significa aqueles participantes que foram avaliáveis ​​para esta OM.
Até a semana 48
Número de participantes com consultas ambulatoriais
Prazo: Até a semana 48
Foi relatado o número de participantes com visitas ambulatoriais (além das visitas do estudo, incluindo visita de clínico geral, visita de especialista, visita de enfermeira, visita de médico assistente, visita de enfermeira de saúde domiciliar e outra visita).
Até a semana 48
Número de participantes com atendimentos de emergência
Prazo: Até a semana 48
Número de participantes com atendimentos de emergência foi relatado.
Até a semana 48
Custos médicos médios de cuidados ((dólares dos Estados Unidos da América [EUA]) com base na utilização de recursos de saúde [HRU])
Prazo: Até a semana 48
Custos médicos médios de cuidados (dólares dos Estados Unidos da América [EUA]) com base na utilização de recursos de saúde [HRU]) foram relatados. O custo dos cuidados especificados para hospitalização noturna, enfermaria de hospital dia (sem pernoite), visita ao pronto-socorro, visita ao clínico geral, visita ao especialista, visita à enfermeira, visita ao médico assistente e outra visita.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia devido a eventos adversos (EAs) até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia devido a EAs. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 e 4 até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal. Eventos com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=com risco de vida; 5=fatal) são eventos que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados eventos inaceitáveis ​​ou intoleráveis.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4 até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4 foi avaliada pela Tabela de Classificação de Eventos Adversos (AE) da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS). Valores laboratoriais anormais com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=potencialmente com risco de vida) significam uma interrupção da atividade diária habitual, requerendo terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados inaceitáveis ​​ou intoleráveis.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com falha virológica definida por protocolo (PDVF) nas semanas 72 e 96
Prazo: Semanas 72 e 96
A falha virológica é definida como: a) Não resposta virológica: redução do RNA do HIV-1 <1 log10 desde a linha de base e RNA do HIV-1 >= 400 cópias/mL na visita da semana 12, subsequentemente confirmado em uma visita não programada realizada dentro de 2 a 4 semanas após a semana 12. b) Rebote virológico: Em qualquer consulta, após atingir RNA de HIV-1 consecutivo confirmado <50 cópias/mL, um rebote no RNA de HIV 1 para >= 50 cópias/mL, que é subsequentemente confirmado em um horário agendado ou consulta não programada realizada dentro de 2 a 4 semanas após o resultado do RNA do HIV-1; ou Em qualquer consulta, um aumento >1 log10 no RNA do HIV-1 a partir do nadir, que é subsequentemente confirmado na próxima consulta agendada ou não agendada realizada dentro de 2 a 4 semanas após o resultado do RNA do HIV-1.
Semanas 72 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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