Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu (D/C/F/TAF) złożonego raz dziennie o ustalonej dawce (FDC) u nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) otrzymujących opiekę w Testuj i lecz model opieki

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo darunawiru/ kobicystatu/ emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) raz dziennie w schemacie złożonym z ustaloną dawką (FDC) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną, Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, objęci opieką w ramach modelu „Testuj i lecz”

Celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia stałych dawek (FDC) darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) w modelu Test and Treat u nowo zdiagnozowanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności ( Zakażeni HIV-1), nieleczeni wcześniej uczestnicy, jak określono na podstawie odsetka osób z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowanych jako mające kwas rybonukleinowy (RNA) (HIV)-1 poniżej 50 kopii na mililitr (kopii/ml) w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany ludzki wirus upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1), potwierdzony którymkolwiek z poniższych objawów w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej/początkowej: a) dodatni wynik na obecność szybkich przeciwciał przeciw HIV; lub b) dodatni w teście immunologicznym HIV; lub c) Dodatni antygen p24 i miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 większe lub równe (>=) 5000 kopii na mililitr (kopii/ml); lub d) Niereaktywne testy przeciwciał/antygenów HIV-1 i miano wirusa HIV-1 RNA (>=) 5000 kopii/ml. Miano wirusa HIV-1 RNA należy potwierdzić raz w ciągu 1 tygodnia od wstępnego testu na miano wirusa HIV-1 RNA
  • Wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, z wyjątkiem stosowania TRUVADA® w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)
  • Musi być w stanie połykać całe tabletki
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane czynne zakażenie kryptokokowe, czynne toksoplazmatyczne zapalenie mózgu, zakażenie Mycobacterium tuberculosis lub inny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) – stan definiujący stan, który w ocenie badacza zwiększyłby ryzyko zachorowalności lub śmiertelności
  • Znana historia klinicznie istotnej choroby wątroby lub zapalenia wątroby, które w ocenie badacza nie są zgodne z Darunawirem/ Kobicystatem/ Emtrycytabiną/ Tenofowirem Alafenamid (D/C/F/TAF FDC)
  • Znana historia marskości wątroby rozpoznana na podstawie lokalnych praktyk
  • Znana historia przewlekłej ([>=] 3 miesięcy) niewydolności nerek, zdefiniowanej jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż (<) 50 mililitrów na minutę (ml/min) zgodnie z Modyfikacja diety w chorobach nerek ( formuła MDRD).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną zawierającą darunawir 800 miligramów (mg)/ kobicystat 150 mg/ emtrycytabinę 200 mg/ alafenamid tenofowiru 10 mg (D/C/F/TAF) o ustalonej dawce złożonej (FDC) raz dziennie w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego/ wizyta podstawowa.
Lek: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną zawierającą D 800 mg / C 150 mg / F 200 mg /TAF 10 mg FDC raz dziennie w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej/początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 Kwas rybonukleinowy (RNA) poniżej (<) 50 kopii na mililitr (kopii/ml) (odpowiedź wirusologiczna) w 48. tygodniu, określony przez Food and Drug Administration (FDA) Podejście migawkowe
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii na ml oceniono przy użyciu podejścia FDA snapshot, które definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w oknie czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku. Jeśli poziom RNA HIV wynosi < 50 kopii na ml w 48. tygodniu, uważa się to za sukces wirusologiczny zgodnie z podejściem migawkowym.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 miana wirusa HIV-1 RNA (<50/200 kopii/ml) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w log10 miana wirusa HIV-1 RNA (<50/200 kopii/ml) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml.
Tydzień 24
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24 i 48
Zmianę immunologiczną określono na podstawie zmian liczby komórek Cluster of CD4+. Oceniono zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 48.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24 i 48
Liczba uczestników, którzy wymagali przerwania po rejestracji na podstawie zasad bezpiecznego zatrzymania
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali przerwania po rejestracji na podstawie zasad bezpiecznego zatrzymania. Zasady zatrzymania obejmują następujące powody: a). Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie ze wzorem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 50 mililitrów na minutę (ml/min) b). Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa (>=) 2,5*górna granica normy (GGN); C). Lipaza w surowicy >=1,5*GGN; D). Dodatni wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (beta-hCG) u kobiet w wieku rozrodczym; mi). Wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza powinny skutkować przerwaniem przyjmowania badanego leku; F). Uczestnicy zidentyfikowani z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), który w opinii badacza wymaga natychmiastowego leczenia HCV lub oczekuje się, że będzie potrzebny w trakcie badania środkami niezgodnymi z D/C/F/TAF FDC.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników przerywających terapię z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali terapię z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (3=poważne; 4=zagrażające życiu; 5=śmiertelne) to zdarzenia, które znacząco zakłócają codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. i 4., oceniono za pomocą tabeli klasyfikacji zdarzeń niepożądanych (AE) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS). Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego (3=ciężkie; 4=potencjalnie zagrażające życiu) oznaczają przerwanie zwykłej codziennej aktywności, wymagające ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za niedopuszczalne lub nie do zniesienia.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników przestrzegających zasad przerywania oporności, wymagających przerwania leczenia w ramach badania z powodu wyjściowych wyników oporności
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszono odsetek uczestników spełniających zasady zatrzymania oporności, wymagających przerwania badanego leczenia ze względu na wyjściowe wyniki oporności. Badacz dokonał przeglądu danych dotyczących badań przesiewowych/wyjściowych oporności na leki przeciwretrowirusowe w 4. tygodniu, w zależności od dostępności wyników badań przesiewowych/wyjściowych testów lekooporności genotypu wirusa HIV z laboratorium centralnego. Z uczestnikami, którzy nie wykażą pełnej wrażliwości na wszystkie leki w schemacie badania z zastosowaniem kombinacji ustalonych dawek (FDC) zgodnie z oceną wrażliwości w raporcie Genosure Prime, skontaktujemy się w celu powrotu do miejsca badania w celu wcześniejszego przerwania leczenia w ramach badania (ESTD). Uczestnicy ze stwierdzoną opornością na lamiwudynę/emtrycytabinę, przypisywaną obecności samej mutacji M184I/V, będą mogli pozostać w badaniu.
Do dnia 35
Odsetek uczestników z wyjściową proteazą (PI), odwrotną transkryptazą (RT) i integrazą (INI) - Mutacja związana z opornością (RAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zgłoszono odsetek uczestników z mutacjami związanymi z opornością obecnymi na początku badania i obejmowały mutacje w domenie PR, RT (w tym nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NRTI] i nienukleozydowych/nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NNRTI]), INI, RAM jako określona w teście GenoSure Prime. Genotypy nie były dostępne dla 7 uczestników z powodu nieudanej amplifikacji wirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (tj. niskiego miana wirusa (VL) [<500 kopii/ml], zmniejszonej sprawności wirusa, upośledzonego pobierania/przetwarzania próbek, niezgodności starterów) .
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym (PDVF) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako: a) Brak odpowiedzi wirusologicznej: zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej i miano RNA HIV-1 >= 400 kopii/ml podczas wizyty w 12. tygodniu, następnie potwierdzone podczas nieplanowanej wizyty przeprowadzonej w ciągu 2 do 4 tygodni po 12. tygodniu. b) Odbicie wirusologiczne: Podczas każdej wizyty, po uzyskaniu potwierdzonego miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml, odbicie RNA HIV-1 do >= 50 kopii/ml, co jest następnie potwierdzane w zaplanowanym lub wizyta nieplanowana przeprowadzona w ciągu 2 do 4 tygodni od wyniku HIV-1 RNA; lub Podczas każdej wizyty wzrost RNA HIV-1 o >1 log10 w stosunku do nadiru, który następnie jest potwierdzony podczas kolejnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty przeprowadzonej w ciągu 2 do 4 tygodni od wyniku RNA HIV-1.
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się mutacja związana z opornością (RAM) i utrata podatności fenotypowej po napotkaniu niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole (PDVF)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odnotowano odsetek uczestników rozwijających RAM i utratę podatności fenotypowej po spotkaniu z PDVF. Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako: a) Brak odpowiedzi wirusologicznej: zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 w stosunku do wartości początkowej oraz miano RNA HIV-1 większe lub równe (>=) 400 kopii/ml podczas wizyty w 12. tygodniu, następnie potwierdzone w nieplanowana wizyta przeprowadzona w ciągu 2 do 4 tygodni po tygodniu 12. b) Odbicie wirusologiczne: Podczas każdej wizyty, po uzyskaniu potwierdzonego kolejnych RNA HIV-1 <50 kopii/ml, odbicie RNA HIV-1 do >= 50 kopii/ml, co zostanie następnie potwierdzony podczas zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty przeprowadzonej w ciągu 2 do 4 tygodni od wyniku HIV-1 RNA; lub Podczas każdej wizyty wzrost RNA HIV-1 o >1 log10 w stosunku do nadiru, który następnie jest potwierdzony podczas kolejnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty przeprowadzonej w ciągu 2 do 4 tygodni od wyniku RNA HIV-1.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy stracili czas na obserwację w ciągu 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy stracili czas na obserwację w ciągu 48 tygodni leczenia.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z zakończonym pobytem w opiece iz udokumentowaną wizytą kliniczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odnotowano odsetek uczestników z zakończonym pobytem w opiece iz udokumentowaną wizytą kliniczną (w ciągu 90 dni od zaprzestania leczenia).
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia >95% na podstawie liczby tabletek w 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Zgłoszono odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych >95% na podstawie liczby tabletek w 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu. Przestrzeganie leczenia zdefiniowano jako przestrzeganie leczenia większe niż (>) 95 procent (%) według liczby tabletek.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników ze 100% przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych na podstawie samoopisu uczestników z wykorzystaniem 4-dniowej wizyty kontrolnej w 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Odnotowano odsetek uczestników ze 100% przestrzeganiem zaleceń na podstawie samoopisu uczestników, z wykorzystaniem 4-dniowej wizyty kontrolnej w 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Średnie wyniki całkowite kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) w tygodniach 4, 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 24 i 48
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) opiera się na 10-punktowej skali samoopisowej, która mierzy ogólne zadowolenie z leczenia. Pozycje HIVTSQ są sumowane w celu uzyskania wyniku satysfakcji z leczenia (od 0 do 60) oraz indywidualnej oceny satysfakcji dla każdej pozycji (od 0 do 6). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia.
Tygodnie 4, 24 i 48
Liczba uczestników z hospitalizacjami
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszono liczbę uczestników hospitalizowanych (z noclegiem).
Do tygodnia 48
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas trwania hospitalizacji w dniach podano dla uczestników hospitalizowanych w trakcie badania. Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego OM.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z wizytami ambulatoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Podano liczbę uczestników z wizytami ambulatoryjnymi (oprócz wizyt studyjnych, w tym wizyty lekarza pierwszego kontaktu, wizyty specjalisty, wizyty pielęgniarki, wizyty asystenta lekarza, wizyty pielęgniarki domowej i innej wizyty).
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z wizytami w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszono liczbę uczestników z wizytami w izbie przyjęć.
Do tygodnia 48
Mediana kosztów opieki medycznej ((dolary amerykańskie [USA]) na podstawie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej [HRU])
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszono medianę kosztów opieki medycznej (w dolarach amerykańskich [USA]) na podstawie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej [HRU]). Koszt opieki określony dla hospitalizacji z noclegiem, oddziału dziennej opieki szpitalnej (bez noclegu), wizyty w izbie przyjęć, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, wizyty u specjalisty, wizyty u pielęgniarki, wizyty asystenta lekarza i innej wizyty.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników przerywających terapię z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali terapię z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (3=poważne; 4=zagrażające życiu; 5=śmiertelne) to zdarzenia, które znacząco zakłócają codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. i 4. do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. i 4., oceniono na podstawie tabeli klasyfikacji zdarzeń niepożądanych (AE) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS). Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego (3=ciężkie; 4=potencjalnie zagrażające życiu) oznaczają przerwanie zwykłej codziennej aktywności, wymagające ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za niedopuszczalne lub nie do zniesienia.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym (PDVF) w 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 72 i 96
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako: a) Brak odpowiedzi wirusologicznej: zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej i miano RNA HIV-1 >= 400 kopii/ml podczas wizyty w 12. tygodniu, następnie potwierdzone podczas nieplanowanej wizyty przeprowadzonej w ciągu 2 do 4 tygodni po 12. tygodniu. b) Odbicie wirusologiczne: Podczas każdej wizyty, po uzyskaniu potwierdzonego miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml, odbicie RNA HIV-1 do >= 50 kopii/ml, co jest następnie potwierdzane w zaplanowanym lub wizyta nieplanowana przeprowadzona w ciągu 2 do 4 tygodni od wyniku HIV-1 RNA; lub Podczas każdej wizyty wzrost RNA HIV-1 o >1 log10 w stosunku do nadiru, który następnie jest potwierdzony podczas kolejnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty przeprowadzonej w ciągu 2 do 4 tygodni od wyniku RNA HIV-1.
Tygodnie 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj