此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 (D/C/F/TAF) 每日一次固定剂量组合 (FDC) 方案在新诊断、未接受过抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染者中接受护理的疗效和安全性的研究测试和治疗护理模式

2020年9月2日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

一项评估 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 每日一次固定剂量组合 (FDC) 方案在新诊断、未接受过抗逆转录病毒治疗的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染者在测试和治疗护理模式中接受护理

本研究的目的是评估 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 在治疗新诊断人类免疫缺陷病毒的测试和治疗模型中的疗效（ HIV-1) 感染的未接受过治疗的参与者，其定义为第 48 周时 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) 低于 50 拷贝/毫升（拷贝/mL）的病毒学应答者的比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon Crofoot, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选/基线访问后的 2 周内，新诊断出患有 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)，并有以下任何一项证据： a) HIV 快速抗体阳性； b) HIV 免疫检测呈阳性；或 c) 阳性 p24 抗原和 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 病毒载量大于或等于 (>=) 5,000 拷贝每毫升 (copys/mL)；或 d) 非反应性 HIV-1 抗体/抗原检测和 HIV-1 RNA 病毒载量 (>=) 5,000 拷贝/mL。 HIV-1 RNA 病毒载量必须在初始 HIV-1 RNA 病毒载量测试后 1 周内确认一次
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗，但使用 TRUVADA® 进行暴露前预防 (PrEP) 除外
  • 必须能够吞服整片药片
  • 女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后 90 天内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
  • 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性尿妊娠试验

排除标准：

  • 已知的活动性隐球菌感染、活动性弓形虫脑炎、结核分枝杆菌感染或其他获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) - 研究者判断会增加发病率或死亡率风险的定义条件
  • 研究者判断与达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF FDC) 不相容的临床相关肝病或肝炎的已知病史
  • 根据当地实践诊断出的已知肝硬化病史
  • 已知的慢性（[>=] 3 个月）肾功能不全病史，根据肾病饮食改良法定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 (<) 50 毫升/分钟 (mL/min) MDRD)公式
  • 怀孕、哺乳或计划在参加本研究时或在最后一剂研究治疗药物后 90 天内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DRV 800 毫克 + COBI 150 毫克 + FTC 200 毫克 + TAF 10 毫克 FDC
参与者将在筛选后的 24 小时内每天一次口服含有达芦那韦 800 毫克 (mg)/考比司他 150 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 的口服片剂/基线访问。
药品：DRV 800 毫克 + COBI 150 毫克 + FTC 200 毫克 + TAF 10 毫克 FDC
参与者将在筛选/基线访问后的 24 小时内每天服用一次含有 D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDC 的口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食品和药物管理局 (FDA) 快照方法定义的第 48 周人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) 小于 (<) 50 份/毫升（病毒学反应）的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用 FDA 快照方法评估了 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 参与者的百分比，该方法仅使用时间窗口内预定时间点的病毒载量以及研究药物停药状态来定义参与者的病毒学反应状态。 如果第 48 周时 HIV RNA 水平 < 50 个拷贝/mL，则根据快照方法，它被视为病毒学成功。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、8、12、24、36 和 48 周时 log10 HIV-1 RNA 病毒载量（<50/200 拷贝/mL）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、24、36 和 48 周
报告了第 2、4、8、12、24、36 和 48 周时 log10 HIV-1 RNA 病毒载量（<50/200 拷贝/mL）相对于基线的变化。
基线，第 2、4、8、12、24、36 和 48 周
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
报告了 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 24 周
第 12、24 和 48 周时分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 和 48 周
免疫学变化由 CD4+ 细胞簇计数的变化确定。 评估了第 12、24 和 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。
基线，第 12、24 和 48 周
根据安全停止规则要求在注册后停止的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
报告了入组后根据安全停药规则需要停药的参与者人数。 停止规则包括以下原因：a)。 根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 50 毫升每分钟 (mL/min) b)。 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于或等于（>=）2.5*正常值上限（ULN）； C）。 血清脂肪酶>=1.5*ULN； d). 育龄妇女血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验（β-hCG）阳性； e). 研究者认为应停止研究药物的实验室结果； F）。 研究人员认为需要立即或预期在研究过程中需要使用与 D/C/F/TAF FDC 不相容的药物进行丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性感染的参与者。
直到第 48 周
因不良事件 (AE) 而停止治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
报告了因不良事件而停止治疗的参与者的百分比。 AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
直到第 48 周
经历 3 级和 4 级不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级或更高级别的事件（3 = 严重；4 = 危及生命；5 = 致命）是显着中断日常活动的事件，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或不能容忍的事件。
直到第 48 周
经历 3 级和 4 级实验室异常的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
获得性免疫缺陷综合征 (DAIDS) 不良事件 (AE) 分级表评估了经历 3 级和 4 级实验室异常的参与者的百分比。 3 级或更高级别（3 = 严重；4 = 可能危及生命）的异常实验室值表示日常活动中断，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或无法忍受的。
直到第 48 周
满足耐药停止规则的参与者百分比，由于基线耐药发现需要停止研究治疗
大体时间：直到第 35 天
报告了满足耐药停止规则、由于基线耐药发现而需要停止研究治疗的参与者的百分比。 研究者在第 4 周审查了抗逆转录病毒筛查/基线耐药性数据，这取决于中心实验室的筛查/基线 HIV 基因型耐药性检测结果的可用性。 根据 Genosure Prime 报告中的敏感性评估，未对固定剂量联合（FDC）研究方案中的所有药物表现出完全敏感性的参与者将被联系返回研究地点以进行早期研究治疗中止（ESTD）。 因仅存在 M184I/V 突变而确定对拉米夫定/恩曲他滨具有耐药性的参与者将被允许继续参与研究。
直到第 35 天
具有基线蛋白酶 (PI)、逆转录酶 (RT) 和整合酶 (INI)-抗性相关突变 (RAM) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）
报告了基线时存在耐药相关突变的参与者的百分比，包括 PR、RT（包括核苷逆转录酶抑制剂 [NRTIs] 和非核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 [NNRTIs]）、INI、RAM 领域的突变通过 GenoSure Prime 测定法确定。 由于病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 扩增失败（即低病毒载量 (VL) [<500 拷贝/mL]、病毒适应性降低、样本收集/处理受损、引物不相容），无法获得 7 名参与者的基因型.
基线（第 1 天）
第 24 周和第 48 周出现协议定义的病毒学失败 (PDVF) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
病毒学失败定义为：a) 病毒学无反应：HIV-1 RNA <1 log10 从基线减少，并且在第 12 周访视时 HIV-1 RNA >= 400 拷贝/mL，随后在 2 至 4 周内进行的计划外访视中得到确认第 12 周后数周。 b) 病毒学反弹：在任何访问中，在实现确认的连续 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 后，HIV 1 RNA 反弹至 >=50 拷贝/mL，随后在预定或在 HIV-1 RNA 结果后 2 至 4 周内进行的计划外访问；或 在任何访问中，HIV-1 RNA 从最低点增加 >1 log10，随后在 HIV-1 RNA 结果的 2 至 4 周内进行的以下计划或计划外访问中得到证实。
第 24 周和第 48 周
在满足协议定义的病毒学失败 (PDVF) 时发生耐药相关突变 (RAM) 和表型易感性丧失的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
报告了在遇到 PDVF 时发生 RAM 和表型易感性丧失的参与者的百分比。 病毒学失败定义为：a) 病毒学无反应：HIV-1 RNA 从基线减少 <1 log10，并且 HIV-1 RNA 在第 12 周访视时大于或等于 (>=) 400 拷贝/mL，随后在第 12 周访视时得到确认第 12 周后 2 至 4 周内进行的计划外访问。 b) 病毒学反弹：在任何访问中，在实现确认的连续 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 后，HIV 1 RNA 反弹至 >= 50 拷贝/mL，这随后在 HIV-1 RNA 结果后 2 至 4 周内进行的预定或计划外访问中得到确认；或 在任何访问中，HIV-1 RNA 从最低点增加 >1 log10，随后在 HIV-1 RNA 结果的 2 至 4 周内进行的以下计划或计划外访问中得到证实。
直到第 48 周
在整个 48 周的治疗期间失访的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
报告了整个 48 周治疗过程中失访参与者的百分比。
直到第 48 周
完成护理保留并记录临床就诊的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
报告了完成保留护理并有记录的临床就诊（停药后 90 天内）的参与者百分比。
直到第 48 周
根据第 4、8、12、24、36 和 48 周的药片计数，治疗依从性 >95% 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
根据第 4、8、12、24、36 和 48 周的药丸计数，报告了治疗依从性 >95% 的参与者百分比。 治疗依从性定义为治疗依从性大于 (>) 95% (%)（按药片计数）。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
根据参与者自我报告，在第 4、8、12、24、36 和 48 周使用 4 天回忆，100% 治疗依从性的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
根据参与者自我报告，在第 4、8、12、24、36 和 48 周使用 4 天回忆，报告了 100% 遵守的参与者百分比。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
第 4、24 和 48 周时 HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQs) 的平均总分
大体时间：第 4、24 和 48 周
HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQ) 基于 10 项自我报告量表，用于衡量对治疗的总体满意度。 总结 HIVTSQ 项目以产生治疗满意度评分（0 到 60）和每个项目的个人满意度评分（0 到 6）。 得分越高，治疗满意度越高。
第 4、24 和 48 周
住院人数
大体时间：直到第 48 周
报告了住院（过夜）的参与者人数。
直到第 48 周
住院时间
大体时间：直到第 48 周
报告了在研究过程中住院的参与者的住院天数。 在这里，“N”（分析的参与者数量）表示可对此 OM 进行评估的参与者。
直到第 48 周
门诊就诊的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
报告了门诊就诊的参与者人数（除研究就诊外，还包括全科医生就诊、专科医生就诊、执业护士就诊、医师助理就诊、家庭保健护士就诊和其他就诊）。
直到第 48 周
急诊室就诊的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
报告了急诊室就诊的参与者人数。
直到第 48 周
医疗保健费用中位数（（美利坚合众国 [USA] 美元）基于医疗保健资源利用率 [HRU]）
大体时间：直到第 48 周
报告了基于医疗保健资源利用率 [HRU] 的医疗保健中位数费用（美利坚合众国 [USA] 美元）。 为过夜住院、医院日间护理病房（无过夜）、急诊室就诊、全科医生就诊、专科医生就诊、执业护士就诊、医师助理就诊和其他就诊指定的护理费用。
直到第 48 周
第 96 周因不良事件 (AE) 而停止治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
报告了因不良事件而停止治疗的参与者的百分比。 AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
直到第 96 周
第 96 周经历 3 级和 4 级不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级或更高级别的事件（3 = 严重；4 = 危及生命；5 = 致命）是显着中断日常活动的事件，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或不能容忍的事件。
直到第 96 周
第 96 周出现 3 级和 4 级实验室异常的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 不良事件 (AE) 分级表评估了经历 3 级和 4 级实验室异常的参与者的百分比。 3 级或更高级别（3 = 严重；4 = 可能危及生命）的异常实验室值表示日常活动中断，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或无法忍受的。
直到第 96 周
第 72 周和第 96 周出现协议定义的病毒学失败 (PDVF) 的参与者百分比
大体时间：第 72 和 96 周
病毒学失败定义为：a) 病毒学无反应：HIV-1 RNA <1 log10 从基线减少，并且在第 12 周访视时 HIV-1 RNA >= 400 拷贝/mL，随后在 2 至 4 周内进行的计划外访视中得到确认第 12 周后数周。 b) 病毒学反弹：在任何访问中，在实现确认的连续 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 后，HIV 1 RNA 反弹至 >=50 拷贝/mL，随后在预定或在 HIV-1 RNA 结果后 2 至 4 周内进行的计划外访问；或 在任何访问中，HIV-1 RNA 从最低点增加 >1 log10，随后在 HIV-1 RNA 结果的 2 至 4 周内进行的以下计划或计划外访问中得到证实。
第 72 和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2019年1月3日

研究完成 (实际的)

2019年9月4日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (其他标识符：Janssen Scientific Affairs, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1的临床试验

DRV 800 毫克 + COBI 150 毫克 + FTC 200 毫克 + TAF 10 毫克 FDC的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Argentina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅