Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van (D/C/F/TAF) eenmaal daags vaste-dosiscombinatie (FDC)-regime bij nieuw gediagnosticeerde, antiretrovirale therapie-naïeve met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde deelnemers die zorg krijgen in een zorgmodel van testen en behandelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een open-label fase 3-onderzoek met één arm ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF) eenmaal daagse vaste-dosiscombinatie (FDC)-regime bij nieuw gediagnosticeerde, Niet eerder met antiretrovirale therapie behandelde met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde proefpersonen die zorg krijgen in een test- en behandelmodel

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) in een 'Test and Treat'-zorgmodel bij nieuw gediagnosticeerd humaan immunodeficiëntievirus ( HIV-1)-geïnfecteerde, behandelingsnaïeve deelnemers zoals bepaald door het percentage virologische responders gedefinieerd als hebbende (HIV)-1-ribonucleïnezuur (RNA) minder dan 50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), aangetoond door een van de volgende binnen 2 weken na de screening/basislijnbezoek: a) HIV Rapid Antibody-positief; of b) hiv-immunoassay positief; of c) Positief p24-antigeen en een HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) virale lading groter dan of gelijk aan (>=) 5.000 kopieën per milliliter (kopieën/ml); of d) Niet-reactieve hiv-1-antilichaam-/antigeenassays en hiv-1-RNA-virusbelasting (>=) 5.000 kopieën/ml. HIV-1 RNA viral load moet eenmaal binnen 1 week na de eerste HIV-1 RNA viral load-test worden bevestigd
  • Niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen, behalve het gebruik van TRUVADA® voor pre-exposure profylaxe (PrEP)
  • Moet hele tabletten kunnen doorslikken
  • Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een vrouw die zwanger kan worden, moet bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve cryptokokkeninfectie, actieve toxoplasma-encefalitis, Mycobacterium tuberculosis-infectie of een andere aandoening die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert en die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op morbiditeit of mortaliteit zou verhogen
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch relevante leveraandoening of hepatitis die naar het oordeel van de onderzoeker niet verenigbaar is met Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF FDC)
  • Bekende geschiedenis van cirrose zoals gediagnosticeerd op basis van lokale praktijken
  • Bekende voorgeschiedenis van chronische ([>=] 3 maanden) nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 50 milliliter per minuut (ml/min) volgens de Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD) formule
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
De deelnemers krijgen binnen 24 uur na de screening een orale tablet met Darunavir 800 milligram (mg)/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabine 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 10 mg (D/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags. basisbezoek.
Geneesmiddel: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
Deelnemers krijgen een orale tablet met D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDC eenmaal daags binnen 24 uur na het screening-/baselinebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1-ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (<) 50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) (virologische respons) in week 48 Gedefinieerd door de Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-benadering
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met een HIV-1 RNA < 50 kopieën per ml werden beoordeeld met behulp van de FDA snapshot-benadering die de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel. Als het hiv-RNA-niveau < 50 kopieën per ml is in week 48, wordt dit beschouwd als virologisch succes volgens de momentopnamebenadering.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in log10 hiv-1 RNA viral load (<50/200 kopieën/ml) in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA viral load (<50/200 kopieën/ml) in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 werd gemeld.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml gerapporteerd.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celtelling in week 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 48
De immunologische verandering werd bepaald door veranderingen in het aantal clusters van CD4+-cellen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 12, 24 en 48 werd beoordeeld.
Basislijn, week 12, 24 en 48
Aantal deelnemers dat stopzetting na inschrijving vereiste op basis van veiligheidsstopregels
Tijdsspanne: Tot week 48
Aantal deelnemers dat stopzetting na inschrijving vereiste op basis van veiligheidsstopregels werd gerapporteerd. Stopregels omvatten de volgende redenen: a). Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule < 50 milliliter per minuut (ml/min) b). Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) groter dan of gelijk aan (>=) 2,5*bovengrens van normaal (ULN); C). Serumlipase >=1,5*ULN; D). Positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in serum (bèta-hCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; e). Laboratoriumresultaten die volgens de onderzoeker zouden moeten leiden tot stopzetting van de studiemedicatie; F). Deelnemers geïdentificeerd met actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie die naar de mening van de onderzoeker onmiddellijk HCV-behandeling vereist of naar verwachting nodig zal zijn in de loop van het onderzoek met middelen die niet compatibel zijn met D/C/F/TAF FDC.
Tot week 48
Percentage deelnemers dat de therapie stopt vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage deelnemers dat de therapie stopzette vanwege bijwerkingen werd gerapporteerd. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot week 48
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 en 4 ervaart
Tijdsspanne: Tot week 48
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Gebeurtenissen met graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=levensbedreigend; 5=fataal) zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten significant onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk worden beschouwd.
Tot week 48
Percentage deelnemers met graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage deelnemers dat laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 ervoer, werd beoordeeld aan de hand van de indelingstabel van de afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Event (AE). Abnormale laboratoriumwaarden met Graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=potentieel levensbedreigend) duiden op een onderbreking van de gebruikelijke dagelijkse activiteiten, die systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en worden in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk beschouwd.
Tot week 48
Percentage deelnemers dat voldoet aan regels voor het stoppen van resistentie, waardoor stopzetting van de studiebehandeling vereist is vanwege baseline-resistentiebevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 35
Percentage deelnemers dat voldeed aan de regels voor het stoppen van resistentie, waarvoor stopzetting van de studiebehandeling nodig was vanwege baseline-resistentiebevindingen. Onderzoeker beoordeelde antiretrovirale screening/baseline-resistentiegegevens in week 4, afhankelijk van beschikbaarheid van screening/baseline HIV-genotypische geneesmiddelresistentietestresultaten van het centrale laboratorium. Deelnemers die volgens de gevoeligheidsbeoordeling in het Genosure Prime-rapport niet volledig gevoelig zijn voor alle geneesmiddelen in het onderzoeksregime met vaste dosiscombinatie (FDC), zullen worden gecontacteerd om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling (ESTD). Deelnemers met geïdentificeerde resistentie tegen lamivudine/emtricitabine, toegeschreven aan de aanwezigheid van alleen de M184I/V-mutatie, mogen in het onderzoek blijven.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met baseline protease (PI), reverse transcriptase (RT) en integrase (INI)-resistentie-geassocieerde mutatie (RAM's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Percentage van deelnemers met resistentie-geassocieerde mutaties aanwezig bij baseline werd gemeld en omvatte mutaties in het domein van PR, RT (inclusief nucleoside reverse transcriptase-remmer [NRTI's] en non-nucleoside/nucleotide reverse transcriptase-remmer [NNRTI's]), INI, RAM's als bepaald door de GenoSure Prime-assay. Genotypes waren niet beschikbaar voor 7 deelnemers vanwege mislukte amplificatie van viraal deoxyribo-nucleïnezuur (DNA) (d.w.z. lage virale belasting (VL) [<500 kopieën/ml], verminderde virale fitheid, gecompromitteerde monsterverzameling/hantering, primer-incompatibiliteit) .
Basislijn (dag 1)
Percentage deelnemers met protocolgedefinieerd virologisch falen (PDVF) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Virologisch falen wordt gedefinieerd als: a) Virologische non-respons: HIV-1 RNA <1 log10 reductie ten opzichte van baseline, en HIV-1 RNA >= 400 kopieën/ml bij het bezoek in week 12, vervolgens bevestigd tijdens een ongepland bezoek dat binnen 2 tot 4 weken na week 12. b) Virologische rebound: bij elk bezoek, na het bereiken van bevestigde opeenvolgende HIV-1 RNA <50 kopieën/ml, een rebound in HIV 1 RNA tot >= 50 kopieën/ml, die vervolgens wordt bevestigd op een geplande of ongepland bezoek binnen 2 tot 4 weken na het HIV-1 RNA-resultaat; of Bij elk bezoek een toename van >1 log10 in HIV-1 RNA vanaf het dieptepunt, wat vervolgens wordt bevestigd bij het volgende geplande of ongeplande bezoek dat binnen 2 tot 4 weken na het HIV-1 RNA-resultaat wordt uitgevoerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers dat resistentie-geassocieerde mutatie (RAM's) en verlies van fenotypische gevoeligheid ontwikkelt, na het voldoen aan protocolgedefinieerd virologisch falen (PDVF)
Tijdsspanne: Tot week 48
Percentage deelnemers dat RAM's ontwikkelde en verlies van fenotypische gevoeligheid, na ontmoeting met PDVF werd gerapporteerd. Virologisch falen wordt gedefinieerd als: a) Virologische non-respons: HIV-1 RNA <1 log10 reductie ten opzichte van baseline, en HIV-1 RNA groter dan of gelijk aan (>=) 400 kopieën/ml bij het bezoek in week 12, vervolgens bevestigd bij een ongepland bezoek uitgevoerd binnen 2 tot 4 weken na week 12. b) Virologische rebound: bij elk bezoek, na het bereiken van bevestigde opeenvolgende HIV-1 RNA <50 kopieën/ml, een rebound in HIV 1 RNA tot >= 50 kopieën/ml, wat wordt vervolgens bevestigd tijdens een gepland of ongepland bezoek dat binnen 2 tot 4 weken na het HIV-1 RNA-resultaat wordt uitgevoerd; of Bij elk bezoek een toename van >1 log10 in HIV-1 RNA vanaf het dieptepunt, wat vervolgens wordt bevestigd bij het volgende geplande of ongeplande bezoek dat binnen 2 tot 4 weken na het HIV-1 RNA-resultaat wordt uitgevoerd.
Tot week 48
Percentage deelnemers dat verloren is gegaan voor follow-up gedurende de 48 weken van behandeling
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage deelnemers dat tijdens de 48 weken behandeling uitviel voor follow-up werd gerapporteerd.
Tot week 48
Percentage deelnemers met voltooide retentie in zorg en met gedocumenteerd klinisch bezoek
Tijdsspanne: Tot week 48
Percentage deelnemers met retentie in zorg voltooid en met gedocumenteerd klinisch bezoek (binnen 90 dagen na stopzetting) werden gerapporteerd.
Tot week 48
Percentage deelnemers met therapietrouw >95% op basis van aantal pillen in week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met therapietrouw >95% op basis van het aantal pillen in week 4, 8, 12, 24, 36 en 48 werd gerapporteerd. Therapietrouw werd gedefinieerd als een therapietrouw van meer dan (>) 95 procent (%) op basis van het aantal pillen.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met 100% therapietrouw op basis van zelfrapportage door deelnemers, met behulp van een 4-daagse terugroepactie in week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met 100% therapietrouw op basis van zelfrapportage door deelnemers, met behulp van een 4-daagse terugroepactie in week 4, 8, 12, 24, 36 en 48 werd gerapporteerd.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Gemiddelde totaalscores voor de HIV-Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs) in week 4, 24 en 48
Tijdsspanne: Week 4, 24 en 48
De HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQ) is gebaseerd op een zelfgerapporteerde schaal van 10 items die de algehele tevredenheid over de behandeling meet. De HIVTSQ-items worden opgeteld om een ​​behandelingstevredenheidsscore (0 tot 60) en een individuele tevredenheidsscore voor elk item (0 tot 6) te produceren. Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling.
Week 4, 24 en 48
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 48
Het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames (van de ene op de andere dag) werd gerapporteerd.
Tot week 48
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 48
De duur van ziekenhuisopnames in dagen werd gerapporteerd voor de deelnemers die in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis waren opgenomen. Hier betekent 'N' (aantal geanalyseerde deelnemers) de deelnemers die evalueerbaar waren voor dit OM.
Tot week 48
Aantal deelnemers met poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot week 48
Het aantal deelnemers met poliklinische bezoeken (naast studiebezoeken, waaronder Huisartsbezoek, Specialistenbezoek, Verpleegkundige-bezoek, Physician Assistant-bezoek, Thuiszorgverpleegkundige-bezoek en Overig bezoek) werd gerapporteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot week 48
Het aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp werd gerapporteerd.
Tot week 48
Mediane medische kosten van zorg ((Verenigde Staten van Amerika [USA] Dollars) Gebaseerd op gebruik van zorgbronnen [HRU])
Tijdsspanne: Tot week 48
Mediane medische kosten van zorg (Amerikaanse dollars) op basis van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HRU) werden gerapporteerd. De zorgkosten gespecificeerd voor ziekenhuisopname met overnachting, ziekenhuisafdeling dagbehandeling (zonder overnachting), bezoek spoedeisende hulp, huisartsbezoek, specialistisch bezoek, verpleegkundig specialist, arts-assistentbezoek en Overig bezoek.
Tot week 48
Percentage deelnemers dat de therapie stopzet vanwege bijwerkingen (AE's) tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
Het percentage deelnemers dat de therapie stopzette vanwege bijwerkingen werd gerapporteerd. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4 in week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Gebeurtenissen met graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=levensbedreigend; 5=fataal) zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten significant onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk worden beschouwd.
Tot week 96
Percentage deelnemers met graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
Het percentage deelnemers dat laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 ondervond, werd beoordeeld aan de hand van de indelingstabel van de afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Event (AE). Abnormale laboratoriumwaarden met Graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=potentieel levensbedreigend) duiden op een onderbreking van de gebruikelijke dagelijkse activiteiten, die systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en worden in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk beschouwd.
Tot week 96
Percentage deelnemers met protocolgedefinieerd virologisch falen (PDVF) in week 72 en 96
Tijdsspanne: Week 72 en 96
Virologisch falen wordt gedefinieerd als: a) Virologische non-respons: HIV-1 RNA <1 log10 reductie ten opzichte van baseline, en HIV-1 RNA >= 400 kopieën/ml bij het bezoek in week 12, vervolgens bevestigd tijdens een ongepland bezoek dat binnen 2 tot 4 weken na week 12. b) Virologische rebound: bij elk bezoek, na het bereiken van bevestigde opeenvolgende HIV-1 RNA <50 kopieën/ml, een rebound in HIV 1 RNA tot >= 50 kopieën/ml, die vervolgens wordt bevestigd op een geplande of ongepland bezoek binnen 2 tot 4 weken na het HIV-1 RNA-resultaat; of Bij elk bezoek een toename van >1 log10 in HIV-1 RNA vanaf het dieptepunt, wat vervolgens wordt bevestigd bij het volgende geplande of ongeplande bezoek dat binnen 2 tot 4 weken na het HIV-1 RNA-resultaat wordt uitgevoerd.
Week 72 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren