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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de (D/C/F/TAF) un régimen combinado de dosis fija (FDC) una vez al día en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) recién diagnosticados y sin tratamiento antirretroviral que reciben atención en un modelo de atención de prueba y tratamiento

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio de Fase 3, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) una vez al día régimen de combinación de dosis fija (FDC) en pacientes recién diagnosticados, Sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin tratamiento antirretroviral que reciben atención en un modelo de atención de prueba y tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en un modelo de atención de prueba y tratamiento en el virus de la inmunodeficiencia humana recién diagnosticado ( Participantes infectados con VIH-1, sin tratamiento previo, según lo determinado por la proporción de respondedores virológicos definidos con menos de 50 copias por mililitro (copias/ml) de ácido ribonucleico (ARN) (VIH)-1 en la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) evidenciado por cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección/basal: a) Anticuerpo rápido del VIH positivo; o b) inmunoensayo de VIH positivo; o c) Antígeno p24 positivo y una carga viral de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 mayor o igual a (>=) 5,000 copias por mililitro (copias/mL); o d) Ensayos de anticuerpos/antígenos de VIH-1 no reactivos y carga viral de ARN de VIH-1 (>=) 5000 copias/mL. La carga viral del ARN del VIH-1 debe confirmarse una vez dentro de 1 semana de la prueba inicial de carga viral del ARN del VIH-1
  • Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo, excepto el uso de TRUVADA® para la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
  • Debe poder tragar tabletas enteras
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Infección criptocócica activa conocida, encefalitis toxoplásmica activa, infección por Mycobacterium tuberculosis u otro síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), condición definitoria que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo de morbilidad o mortalidad.
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática clínicamente relevante o hepatitis que, a juicio del investigador, no es compatible con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF FDC)
  • Antecedentes conocidos de cirrosis diagnosticados según las prácticas locales.
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia renal crónica ([>=] 3 meses), definida como tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 50 mililitros por minuto (mL/min) según la Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD) fórmula
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg CDF
Los participantes recibirán una tableta oral que contiene Darunavir 800 miligramos (mg)/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamida 10 mg (D/C/F/TAF) combinación de dosis fija (FDC) una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la selección/ visita de referencia.
Droga: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg CDF
Los participantes recibirán una tableta oral que contiene D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDC una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la visita de selección/basal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 ácido ribonucleico (ARN) menos de (<) 50 copias por mililitro (copias/ml) (respuesta virológica) en la semana 48 definida por el enfoque instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 48
Se evaluó el porcentaje de participantes con un ARN del VIH-1 < 50 copias por ml mediante el enfoque instantáneo de la FDA que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de un período de tiempo, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio. Si el nivel de ARN del VIH es < 50 copias por ml en la semana 48, se considera un éxito virológico según el enfoque instantáneo.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en log10 Carga viral de ARN del VIH-1 (<50/200 copias/ml) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en la carga viral de ARN del VIH-1 log10 (<50/200 copias/ml) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL.
Semana 24
Cambio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 48
El cambio inmunológico fue determinado por cambios en el conteo de células CD4+. Se evaluó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en las semanas 12, 24 y 48.
Línea de base, semanas 12, 24 y 48
Número de participantes que requirieron la interrupción después de la inscripción según las reglas de parada de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el número de participantes que requirieron la interrupción después de la inscripción según las reglas de parada de seguridad. Las reglas de parada incluyen las siguientes razones: a). Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 50 mililitros por minuto (mL/min) b). aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a (>=) 2,5*límite superior normal (ULN); C). Lipasa sérica >=1,5*LSN; d). Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero positiva (beta-hCG) para mujeres en edad fértil; mi). Resultados de laboratorio que el investigador cree que deberían dar lugar a la suspensión de la medicación del estudio; F). Participantes identificados con infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) que, en opinión del investigador, requiere tratamiento contra el VHC inmediatamente o se espera que sea necesario durante el curso del estudio con agentes no compatibles con D/C/F/TAF FDC.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que discontinuaron la terapia debido a eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a AA. Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 o superior (3=grave; 4=potencialmente mortal; 5=mortal) son eventos que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren tratamiento farmacológico sistémico/otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran eventos inaceptables o intolerables.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 se evaluó mediante la tabla de clasificación de eventos adversos (AE) de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS). Los valores de laboratorio anormales de grado 3 o superior (3 = grave; 4 = potencialmente mortal) significan una interrupción de la actividad diaria habitual, lo que requiere una terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran inaceptables o intolerables.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que cumplen las normas de interrupción por resistencia y requieren la interrupción del tratamiento del estudio debido a hallazgos de resistencia iniciales
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Se informó el porcentaje de participantes que cumplieron con las reglas de interrupción de la resistencia, que requirieron la interrupción del tratamiento del estudio debido a los hallazgos de resistencia iniciales. El investigador revisó los datos de detección/resistencia inicial a los antirretrovirales en la semana 4, según la disponibilidad de los resultados de las pruebas de detección/resistencia al fármaco genotípica del VIH de referencia del laboratorio central. Se contactará a los participantes que no muestren una sensibilidad completa a todos los medicamentos en el régimen de estudio de combinación de dosis fija (FDC) de acuerdo con la evaluación de susceptibilidad en el informe de Genosure Prime para que regresen al sitio de estudio para la interrupción temprana del tratamiento del estudio (ESTD). Los participantes con resistencia identificada a lamivudina/Emtricitabina, atribuida únicamente a la presencia de la mutación M184I/V, podrán permanecer en el estudio.
Hasta el día 35
Porcentaje de participantes con proteasa inicial (PI), transcriptasa inversa (RT) e integrasa (INI)-mutación asociada a resistencia (RAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se informó el porcentaje de participantes con mutaciones asociadas a la resistencia presentes al inicio del estudio e incluyeron mutaciones en el dominio de PR, RT (incluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos [NRTI] y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos/nucleótidos [NNRTI]), INI, RAM como determinado por el ensayo GenoSure Prime. Los genotipos no estaban disponibles para 7 participantes debido a una amplificación fallida del ácido desoxirribonucleico (ADN) viral (es decir, carga viral (VL) baja [<500 copias/mL], aptitud viral reducida, recolección/manejo de muestras comprometido, incompatibilidad de cebadores) .
Línea de base (Día 1)
Porcentaje de participantes con falla virológica definida por el protocolo (PDVF) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
El fracaso virológico se define como: a) Falta de respuesta virológica: ARN del VIH-1 <1 log10 de reducción desde el inicio y ARN del VIH-1 >= 400 copias/mL en la visita de la semana 12, posteriormente confirmado en una visita no programada realizada dentro de los 2 a 4 semanas después de la semana 12. b) Rebote virológico: en cualquier visita, después de lograr un ARN del VIH-1 consecutivo confirmado <50 copias/mL, un rebote en el ARN del VIH-1 a >= 50 copias/mL, que se confirma posteriormente en un horario programado o visita no programada realizada dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al resultado del ARN del VIH-1; o En cualquier visita, un aumento de >1 log10 en el ARN del VIH-1 desde el punto más bajo, que se confirma posteriormente en la siguiente visita programada o no programada realizada dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al resultado del ARN del VIH-1.
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes que desarrollaron mutación asociada a resistencia (RAM) y pérdida de susceptibilidad fenotípica, al cumplir con la falla virológica definida por el protocolo (PDVF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el porcentaje de participantes que desarrollaron RAM y pérdida de susceptibilidad fenotípica, al cumplir con PDVF. El fracaso virológico se define como: a) Falta de respuesta virológica: ARN del VIH-1 <1 log10 de reducción desde el inicio y ARN del VIH-1 mayor o igual a (>=) 400 copias/mL en la visita de la semana 12, posteriormente confirmado en un visita no programada realizada dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la semana 12. b) Rebote virológico: en cualquier visita, después de lograr un ARN del VIH-1 consecutivo confirmado <50 copias/mL, un rebote en el ARN del VIH-1 a >= 50 copias/mL, que se confirma posteriormente en una visita programada o no programada realizada dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al resultado del ARN del VIH-1; o En cualquier visita, un aumento de >1 log10 en el ARN del VIH-1 desde el punto más bajo, que se confirma posteriormente en la siguiente visita programada o no programada realizada dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al resultado del ARN del VIH-1.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes perdidos durante el seguimiento durante las 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el porcentaje de participantes perdidos durante el seguimiento durante las 48 semanas de tratamiento.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con retención en el cuidado completada y con visita clínica documentada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con retención en la atención completa y con visita clínica documentada (dentro de los 90 días posteriores a la interrupción).
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento >95 % según el recuento de pastillas en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento >95 % según el recuento de comprimidos en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48. La adherencia al tratamiento se definió como tener una adherencia al tratamiento superior al (>) 95 por ciento (%) por recuento de píldoras.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con 100 % de adherencia al tratamiento según el autoinforme de los participantes, utilizando un recordatorio de 4 días en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con 100 % de adherencia según el autoinforme de los participantes, utilizando un recordatorio de 4 días en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Puntuaciones totales medias del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) en las semanas 4, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 24 y 48
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) se basa en una escala autoinformada de 10 ítems que mide la satisfacción general con el tratamiento. Los elementos de HIVTSQ se suman para producir una puntuación de satisfacción con el tratamiento (0 a 60) y una calificación de satisfacción individual para cada elemento (0 a 6). A mayor puntuación, mayor satisfacción con el tratamiento.
Semanas 4, 24 y 48
Número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con hospitalizaciones (durante la noche).
Hasta la semana 48
Duración de las Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó la duración de las hospitalizaciones en días para aquellos participantes hospitalizados durante el curso del estudio. Aquí, 'N' (número de participantes analizados) significa aquellos participantes que fueron evaluables para este OM.
Hasta la semana 48
Número de participantes con visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con visitas ambulatorias (además de las visitas del estudio, incluida la visita del médico general, la visita del especialista, la visita del enfermero practicante, la visita del asistente médico, la visita del enfermero de atención médica domiciliaria y otra visita).
Hasta la semana 48
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con visitas a la sala de emergencias.
Hasta la semana 48
Costos médicos medios de atención (dólares de los Estados Unidos de América [EE. UU.]) basados ​​en la utilización de recursos de atención médica [HRU])
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó la mediana de los costos médicos de atención (dólares de los Estados Unidos de América [EE. UU.]) basados ​​en la utilización de recursos de atención médica [HRU]). El costo de la atención especificada para la hospitalización nocturna, la sala de atención diurna del hospital (sin pernoctación), la visita a la sala de emergencias, la visita al médico general, la visita al especialista, la visita al enfermero, la visita al asistente médico y otras visitas.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que discontinuaron la terapia debido a eventos adversos (EA) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a AA. Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 y 4 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 o superior (3=grave; 4=potencialmente mortal; 5=mortal) son eventos que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren tratamiento farmacológico sistémico/otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran eventos inaceptables o intolerables.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
El porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 se evaluó mediante la tabla de clasificación de eventos adversos (AE) de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS). Los valores de laboratorio anormales de grado 3 o superior (3 = grave; 4 = potencialmente mortal) significan una interrupción de la actividad diaria habitual, lo que requiere una terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran inaceptables o intolerables.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con falla virológica definida por el protocolo (PDVF) en las semanas 72 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 72 y 96
El fracaso virológico se define como: a) Falta de respuesta virológica: ARN del VIH-1 <1 log10 de reducción desde el inicio y ARN del VIH-1 >= 400 copias/mL en la visita de la semana 12, posteriormente confirmado en una visita no programada realizada dentro de los 2 a 4 semanas después de la semana 12. b) Rebote virológico: en cualquier visita, después de lograr un ARN del VIH-1 consecutivo confirmado <50 copias/mL, un rebote en el ARN del VIH-1 a >= 50 copias/mL, que se confirma posteriormente en un horario programado o visita no programada realizada dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al resultado del ARN del VIH-1; o En cualquier visita, un aumento de >1 log10 en el ARN del VIH-1 desde el punto más bajo, que se confirma posteriormente en la siguiente visita programada o no programada realizada dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al resultado del ARN del VIH-1.
Semanas 72 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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