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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di (D/C/F/TAF) regime di combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) di nuova diagnosi, naïve al trattamento antiretrovirale che ricevono cure in un modello di cura Test and Treat

2 settembre 2020 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno con Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in soggetti di nuova diagnosi, Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naïve al trattamento antiretrovirale che ricevono cure in un modello di cura Test and Treat

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in un modello di cura Test and Treat nel virus dell'immunodeficienza umana di nuova diagnosi ( Partecipanti con infezione da HIV-1, naïve al trattamento, come determinato dalla proporzione di responder virologici definiti come aventi (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) inferiore a 50 copie per millilitro (copie/mL) alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic - DBA Los Angeles Gay and Lesbian Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon Crofoot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) evidenziata da uno dei seguenti sintomi entro 2 settimane dalla visita di screening/basale: a) Anticorpo rapido HIV positivo; oppure b) test immunologico dell'HIV positivo; oppure c) antigene p24 positivo e carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 maggiore o uguale a (>=) 5.000 copie per millilitro (copie/mL); oppure d) test di anticorpo/antigene HIV-1 non reattivo e carica virale dell'RNA HIV-1 (>=) 5.000 copie/mL. La carica virale dell'RNA dell'HIV-1 deve essere confermata una volta entro 1 settimana dal test iniziale della carica virale dell'RNA dell'HIV-1
  • Naïve al trattamento antiretrovirale, ad eccezione dell'uso di TRUVADA® per la profilassi pre-esposizione (PrEP)
  • Deve essere in grado di inghiottire compresse intere
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Infezione criptococcica attiva nota, encefalite toxoplasmica attiva, infezione da Mycobacterium tuberculosis o un'altra sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - condizione che definisce che a giudizio dello sperimentatore aumenterebbe il rischio di morbilità o mortalità
  • Anamnesi nota di malattia epatica clinicamente rilevante o epatite che, a giudizio dello sperimentatore, non è compatibile con Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF FDC)
  • Storia nota di cirrosi come diagnosticata sulla base delle pratiche locali
  • Anamnesi nota di insufficienza renale cronica ([>=] 3 mesi), definita come avente una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 50 millilitri al minuto (mL/min) secondo la Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD) formula
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
I partecipanti riceveranno una compressa orale contenente Darunavir 800 milligrammi (mg)/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 10 mg (D/C/F/TAF) combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno entro 24 ore dallo screening/ visita di base.
Droga: DRV 800 mg + COBI 150 mg + FTC 200 mg + TAF 10 mg FDC
I partecipanti riceveranno una compressa orale contenente D 800 mg /C 150 mg /F 200 mg /TAF 10 mg FDC una volta al giorno entro 24 ore dalla visita di screening/basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) inferiore a (<) 50 copie per millilitro (copie/ml) (risposta virologica) alla settimana 48 definita dall'approccio snapshot della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con un HIV-1 RNA <50 copie per mL è stata valutata utilizzando l'approccio snapshot della FDA che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio. Se il livello di HIV RNA è < 50 copie per mL alla settimana 48, è considerato un successo virologico secondo l'approccio snapshot.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella carica virale di HIV-1 RNA log10 (<50/200 copie/mL) alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della carica virale log10 dell'RNA dell'HIV-1 (<50/200 copie/mL) alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 48
Il cambiamento immunologico è stato determinato dai cambiamenti nel cluster della conta delle cellule CD4+. È stata valutata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 12, 24 e 48.
Basale, settimane 12, 24 e 48
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'interruzione dopo l'iscrizione in base alle regole di arresto di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno richiesto l'interruzione dopo l'arruolamento in base alle regole di interruzione di sicurezza. Le regole di arresto includono i seguenti motivi: a). Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 50 millilitri al minuto (mL/min) b). Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a (>=) 2,5*limite superiore della norma (ULN); C). Lipasi sierica >=1,5*ULN; D). Test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica positiva (beta-hCG) per donne in età fertile; e). Risultati di laboratorio che lo sperimentatore ritiene dovrebbero comportare l'interruzione del farmaco in studio; F). - Partecipanti identificati con infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un trattamento HCV immediato o si prevede che sarà necessario durante il corso dello studio con agenti non compatibili con D/C/F/TAF FDC.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=pericolo per la vita; 5=fatale) sono eventi che interrompono significativamente la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati eventi inaccettabili o intollerabili.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è stata valutata dalla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS). Valori di laboratorio anormali di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=potenzialmente pericolosa per la vita) indicano un'interruzione della consueta attività quotidiana, che richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati inaccettabili o intollerabili.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che soddisfano le regole di arresto della resistenza, richiedendo l'interruzione del trattamento in studio a causa dei risultati della resistenza al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto le regole di interruzione della resistenza, richiedendo l'interruzione del trattamento in studio a causa di risultati di resistenza al basale. Lo sperimentatore ha rivisto i dati di screening antiretrovirale/resistenza al basale alla settimana 4, a seconda della disponibilità dei risultati dei test di screening/resistenza genotipica dei farmaci HIV al basale dal laboratorio centrale. I partecipanti che non mostrano la piena sensibilità a tutti i farmaci nel regime di studio con combinazione a dose fissa (FDC) secondo la valutazione di suscettibilità nel rapporto Genosure Prime saranno contattati per tornare al centro dello studio per l'interruzione anticipata del trattamento in studio (ESTD). I partecipanti con resistenza identificata a lamivudina/Emtricitabina, attribuita alla sola presenza della mutazione M184I/V potranno rimanere nello studio.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con proteasi (PI), trascrittasi inversa (RT) e integrasi (INI)-mutazione associata alla resistenza (RAM) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La percentuale di partecipanti con mutazioni associate alla resistenza presenti al basale è stata segnalata e includeva mutazioni nel dominio di PR, RT (inclusi inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa [NRTI] e inibitore non nucleosidico/nucleotidico della trascrittasi inversa [NNRTI]), INI, RAM come determinato dal saggio GenoSure Prime. I genotipi non erano disponibili per 7 partecipanti a causa della mancata amplificazione dell'acido desossiribonucleico virale (DNA) (ovvero bassa carica virale (VL) [<500 copie/mL], fitness virale ridotto, raccolta/manipolazione dei campioni compromessa, incompatibilità dei primer) .
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Il fallimento virologico è definito come: a) Mancata risposta virologica: riduzione di HIV-1 RNA <1 log10 rispetto al basale e HIV-1 RNA >= 400 copie/mL alla visita della settimana 12, successivamente confermata a una visita non programmata condotta entro 2-4 settimane dopo la settimana 12. b) Rimbalzo virologico: ad ogni visita, dopo aver raggiunto <50 copie/mL consecutivi confermati di HIV-1 RNA, un rimbalzo dell'HIV 1 RNA a >= 50 copie/mL, che viene successivamente confermato a una data programmata o visita non programmata condotta entro 2-4 settimane dal risultato dell'HIV-1 RNA; o Ad ogni visita, un aumento >1 log10 dell'HIV-1 RNA dal nadir, successivamente confermato alla successiva visita programmata o non programmata condotta entro 2-4 settimane dal risultato dell'HIV-1 RNA.
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti che sviluppano mutazioni associate alla resistenza (RAM) e perdita di suscettibilità fenotipica, in caso di fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato RAM e perdita di suscettibilità fenotipica dopo aver incontrato PDVF. Il fallimento virologico è definito come: a) Mancata risposta virologica: riduzione di HIV-1 RNA <1 log10 rispetto al basale e HIV-1 RNA maggiore o uguale a (>=) 400 copie/mL alla visita della settimana 12, successivamente confermato a un visita non programmata condotta entro 2-4 settimane dopo la settimana 12. b) Rimbalzo virologico: ad ogni visita, dopo aver raggiunto <50 copie/mL confermati di HIV-1 RNA consecutivo, un rimbalzo dell'HIV 1 RNA a >= 50 copie/mL, che è successivamente confermato in una visita programmata o non programmata condotta entro 2-4 settimane dal risultato dell'HIV-1 RNA; o Ad ogni visita, un aumento >1 log10 dell'HIV-1 RNA dal nadir, successivamente confermato alla successiva visita programmata o non programmata condotta entro 2-4 settimane dal risultato dell'HIV-1 RNA.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti persi al follow-up durante le 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti persi al follow-up durante le 48 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con mantenimento in cura completato e con visita clinica documentata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con mantenimento in cura completato e con visita clinica documentata (entro 90 giorni dall'interruzione).
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95% in base al conteggio delle pillole alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento > 95% in base al conteggio delle pillole alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48. L'aderenza al trattamento è stata definita come un'aderenza al trattamento superiore a (>) 95 percento (%) per numero di pillole.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento del 100% basata sull'autovalutazione dei partecipanti, utilizzando un richiamo di 4 giorni alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con adesione del 100% basata sull'autovalutazione dei partecipanti, utilizzando un richiamo di 4 giorni alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Punteggi totali medi per il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ) alle settimane 4, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 24 e 48
Il questionario sulla soddisfazione per il trattamento dell'HIV (HIVTSQ) si basa su una scala di autovalutazione di 10 voci che misura la soddisfazione complessiva per il trattamento. Gli elementi HIVTSQ vengono sommati per produrre un punteggio di soddisfazione del trattamento (da 0 a 60) e un punteggio di soddisfazione individuale per ciascun elemento (da 0 a 6). Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del trattamento.
Settimane 4, 24 e 48
Numero di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stato riportato il numero di partecipanti con ricoveri (durante la notte).
Fino alla settimana 48
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La durata dei ricoveri in giorni è stata riportata per i partecipanti ricoverati durante il corso dello studio. Qui, 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica quei partecipanti che erano valutabili per questo OM.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stato riportato il numero di partecipanti con visite ambulatoriali (oltre alle visite di studio, tra cui visita del medico di base, visita specialistica, visita dell'infermiere, visita dell'assistente medico, visita dell'infermiere di assistenza domiciliare e altra visita).
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stato riportato il numero di partecipanti con visite al pronto soccorso.
Fino alla settimana 48
Costi medici medi delle cure ((dollari degli Stati Uniti d'America [USA]) basati sull'utilizzo delle risorse sanitarie [HRU])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Sono stati segnalati i costi medi delle cure mediche (dollari degli Stati Uniti d'America [USA]) basati sull'utilizzo delle risorse sanitarie [HRU]). Il costo delle cure specificato per il ricovero notturno, il reparto diurno ospedaliero (senza pernottamento), la visita al pronto soccorso, la visita del medico generico, la visita specialistica, la visita dell'infermiere, la visita dell'assistente medico e altra visita.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi (AE) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 e 4 fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=pericolo per la vita; 5=fatale) sono eventi che interrompono significativamente la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati eventi inaccettabili o intollerabili.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è stata valutata dalla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS). Valori di laboratorio anormali di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=potenzialmente pericolosa per la vita) indicano un'interruzione della consueta attività quotidiana, che richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati inaccettabili o intollerabili.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) alla settimana 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 72 e 96
Il fallimento virologico è definito come: a) Mancata risposta virologica: riduzione di HIV-1 RNA <1 log10 rispetto al basale e HIV-1 RNA >= 400 copie/mL alla visita della settimana 12, successivamente confermata a una visita non programmata condotta entro 2-4 settimane dopo la settimana 12. b) Rimbalzo virologico: ad ogni visita, dopo aver raggiunto <50 copie/mL consecutivi confermati di HIV-1 RNA, un rimbalzo dell'HIV 1 RNA a >= 50 copie/mL, che viene successivamente confermato a una data programmata o visita non programmata condotta entro 2-4 settimane dal risultato dell'HIV-1 RNA; o Ad ogni visita, un aumento >1 log10 dell'HIV-1 RNA dal nadir, successivamente confermato alla successiva visita programmata o non programmata condotta entro 2-4 settimane dal risultato dell'HIV-1 RNA.
Settimane 72 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108345
  • TMC114FD2HTX3002 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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