Módosított fotodinamikus terápiával kezelt centrális savós chorioretinopathia

Célja:

a verteporfin PDT féldózisú és fél-fluence módosításának hatékonyságának, valamint káros hatásának értékelése a hosszan tartó, megoldatlan Centrális Serous Chorioretinopathia (CSCR) kezelésében.

Tanulmánytervezés és betegtoborzás:

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, egymást követő, nyílt elnevezésű, összehasonlító intervenciós esetsorozat volt. A 3 hetes vagy hosszabb ideig tartó, tünetekkel járó akut vagy krónikus CSC-ben szenvedő betegeket toboroztak. A betegeknek akkor ajánlották fel a kezelést, ha tüneteik rosszabbodtak, vagy nincs szubjektív javulás a CSC kezdete óta. A felvételi kritériumok között szerepelt: 1) a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/400 vagy jobb; 2) szubretinális folyadék (SRF) és/vagy savós pigment epiteliális leválás (PED) jelenléte a foveával az optikai koherencia tomográfián (OCT); 3) aktív angiográfiás szivárgás jelenléte a fluoreszcein angiográfiában (FA), amelyet CSC okoz, de nem CNV vagy más betegségek; és 4) abnormális tágult érhártya érrendszer és egyéb jellemzők az ICGA-ban, amelyek összhangban állnak a CSC diagnózisával. Kizárták azokat a betegeket, akik korábban PDT-t vagy fokális termikus lézeres fotokoagulációt kaptak CSC kezelésére, vagy klinikai vizsgálat, FA vagy ICGA során CNV-re, polypoidalis choroidális vasculopathiára vagy egyéb makulopátiára utaltak. Minden alanytól tájékozott beleegyezést kaptunk. A tervek szerint minden csoportban 12 beteget vonnának be minden csoportba.

Módosított fotodinamikus terápia fél adaggal:

A Half Dosage PDT protokoll CSC esetében a normál verteporfin dózis felével (Visudyne, Novartis AG, Bülach, Svájc), azaz 3 mg/m2 verteporfin infúzióval készült, azzal az indoklással, hogy az alacsonyabb dózis alkalmazása kevésbé járulékosan károsítja a retinát. és érhártya. A verteporfint 10 percen keresztül infundáltuk, majd az infúzió kezdetétől számított 15 perccel 692 nm-en lézert juttattunk be, hogy megcélozzuk az érhártya-tágulat és a hiperpermeabilitás területét. A korábbi lézeres alkalmazás lehetővé tette az RPE rétegnél a gyógyszer kevesebb felhalmozódását és az RPE rétegnél kisebb toxicitást. 83 másodperc alatt 50 J/cm2 összfényenergiát juttattunk a koroidális hiperperfúzió területére, amint azt az ICGA-ban megfigyeltük, az FA-ban látható angiográfiás szivárgási helyek helyett. Csak azt a területet tekintették kezeltnek, ahol az érhártya-érrendellenesség okozta a makulát érintő savós leválást. Az érhártya érrendszerének érhártya-ischaemiát okozó túlkezelésének elkerülése érdekében a lézerfolt méretét maximum 4500 µm-re állítottuk be. A lézerfolt méretének ez a korlátozása korábbi jelentésünk alapján megfelelő a savós makulaleválás visszafordítására azáltal, hogy csökkenti a choroidális extravascularis szivárgást és a szub-RPE hidrosztatikus nyomást a makula területén. A kétoldali CSC-ben szenvedő betegeknél csak egy szemet vettek fel a vizsgálatba, és azt a szemet választották, amelynek a központi retina vastagsága OCT-n vastagabb. A kezelés után a betegek védőszemüveget kaptak, és utasították, hogy 3 napig kerüljék az erős fényt.

Módosított fotodinamikus terápia félfluenciával:

A Half fluence PDT protokollt CSC esetén a normál verteporfin lézeridő felével végeztük (Visudyne, Novartis AG, Bülach, Svájc). Minden beteg 6 mg/m2 testfelületű bolus infúziót kapott 1 perc alatt. A betegeket kezelési protokollokhoz rendelték, 25 J/cm2 fluencia alkalmazásával. A 25-J/cm2-es csoportban a betegek 600 mW besugárzást kaptak. A besugárzástól függően a fényérzékenyítés ideje 42 másodperc volt. 42 másodperc alatt 25 J/cm2 összfényenergiát juttattunk a koroidális hiperperfúzió területére, amint azt az ICGA-ban megfigyeltük, az FA-ban látható angiográfiás szivárgási helyek helyett. Csak azt a területet tekintették kezeltnek, ahol az érhártya-érrendellenesség okozta a makulát érintő savós leválást. Az érhártya érrendszerének érhártya-ischaemiát okozó túlkezelésének elkerülése érdekében a lézerfolt méretét maximum 4500 µm-re állítottuk be. A lézerfolt méretének ez a korlátozása korábbi jelentésünk alapján megfelelő a savós makulaleválás visszafordítására azáltal, hogy csökkenti a choroidális extravascularis szivárgást és a szub-RPE hidrosztatikus nyomást a makula területén. A kétoldali CSC-ben szenvedő betegeknél csak egy szemet vettek fel a vizsgálatba, és azt a szemet választották, amelynek a központi retina vastagsága OCT-n vastagabb. A kezelés után a betegek védőszemüveget kaptak, és utasították, hogy 3 napig kerüljék az erős fényt.

Dokumentáció:

A betegeket rendszeres ellenőrző látogatásokon vették fel a kezelés előtti 1 héten belül és az 1. napon, az 1. héten, a 4. héten és a 3. hónapban. Minden vizit alkalmával szabványosított értékelést végeztek, beleértve a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) irányelvei szerint legjobban korrigált látásélességet, konfokális pásztázó lézeres fluoreszcein angiográfiát (FA), ICGA-t (Heidelberg Engineering, Dossenheim, Németország), szemfenék fotózást, és teljes szemvizsgálat. A kiválasztott betegek optikai koherencia tomográfiával (OCT) készültek.

A fő eredménymérők az érhártya perfúziós változásai voltak, amint azt a korai és késői ICGA dokumentálta. A PDT által indukált növekedés a biztosíték szivárgási területén, amelyet a késői FA észlelt 1 nappal a PDT után, másodlagos kimenetelként határozták meg, ahogyan a korai FA által dokumentált elsődleges CNV-záródást is. A legjobban korrigált látásélességet dokumentálták a biztonsági értékeléshez. Az adatokat statisztikailag elemeztük Wilcoxon előjeles és Wilcoxon rangösszeg tesztekkel. A statisztikai szignifikancia meghatározása: P <0,05.

Értékelési eljárások:

Az Image J, (szoftver ; NIH, USA), egy képalkotó szoftver, amelyet a szürkeárnyalatos fényképpel nyert képek elemzésére és megjelenítésére fejlesztettek ki, az ICGA által detektált hipofluoreszcencia területének és a FA-n látható PDT-indukált szivárgás területének planimetriás értékelésére használták. . A choriocapilláris hipoperfúziót és a nem perfúziót egy skála szerint osztályozták. Az angiográfiákat két maszkos olvasó értékelte, és mindkét olvasó planimetrikus és osztályozási eredményeit átlagolták.

Utóvizsgálatok:

A betegeket a kiinduláskor értékelték, és a PDT utáni 1., 7., 30., 90. és 180. napon követték őket. A kiindulási és a PDT utáni vizitek során a BCVA-t okleveles optometristák mérték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) logaritmusával, a minimális felbontási szög (logMAR) diagramjával 4 méternél, vagy Snellen diagramjával 6 méternél, amelyet logMAR ekvivalensre konvertáltak. elemzéshez. Az OCT felvételeket OCT 3 géppel (StratusOCT, Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA) végeztük. A középső fovea vastagságának mérésére mind a függőleges, mind a vízszintes, a fovea közepén 6,0 mm-es letapogatást kaptunk. Az OCT központi fovealis vastagságát manuálisan mértük a retina vastagság móddal, és az RPE belső felülete és a fovea neuroszenzoros retina belső felülete közötti távolságként határoztuk meg. Az FA-t és az ICGA-t minden betegnél elvégezték a kiinduláskor, a PDT utáni 1. és 3. hónapban. További FA-t és ICGA-t végeztek azoknál a betegeknél, akiknél a CSC továbbra is fennállt vagy kiújult a követési időszakban. A CSC-t az FA-leletek alapján két csoportba soroltuk: 1) krónikus CSC savós retinaleválással és fokális szivárgással (1. csoport); vagy 2) krónikus CSC diffúz szivárgással, amelynek korai fázisában RPE átviteli hiba volt, és diffúz angiográfiás szivárgás a középső és késői fázisban (2. csoport). A CSC jellemzői az ICGA-ban az eredeti leírások szerint kerültek körvonalazásra.

Adatelemzés:

A vizsgálat fő eredménymérői a logMAR BCVA és az OCT központi fovealis vastagságának sorozatos változásai voltak. Egyéb kimeneti mérőszámok közé tartoztak a szövődmények, valamint az FA és ICGA változások a követési időszakban. Az átlagos logMAR BCVA és OCT centrális fovealis vastagság sorozatos összehasonlítását a nem paraméteres Wilcoxon-előjeles rangteszttel, illetve a kétirányú t-próbával végeztük. A kategorikus változókat khi-négyzet teszttel és Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük. A statisztikai elemzést SPSS segítségével végeztük, és a <=0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.