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Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de JNJ-64565111 em participantes com diabetes mellitus tipo 2

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-64565111 em homens e mulheres com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo de Fase 1b é avaliar a segurança e a tolerabilidade de JNJ-64565111 em homens e mulheres adultos (sem potencial para engravidar) com Diabetes Mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a (>=) 7,0 por cento (%) e menor ou igual a (<=)9,5% na triagem
  • Em um regime de tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da triagem de (1) dieta e exercício e/ou (2) monoterapia com metformina (em uma dose de pelo menos 1.000 miligramas (mg) por dia)
  • Índice de massa corporal (IMC) variando de 25 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive), pesando entre 75 e 130 kg (inclusive)
  • Uma mulher deve ter um soro altamente sensível beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) negativo na triagem e no dia -2
  • Pressão arterial (medida após o participante estar sentado/em repouso por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e entre 60 e 100 mmHg diastólica, inclusive na Triagem (sentado) e Dia -2 (supino ). Se a média da primeira avaliação triplicada da pressão arterial estiver fora do intervalo, são permitidas até 2 avaliações triplicadas repetidas

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de pancreatite aguda ou crônica
  • História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, carcinoma medular de tireoide familiar/não familiar
  • Doou sangue ou hemoderivados ou perdeu uma quantidade significativa de sangue (>500 mililitros [mL]) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
  • Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 a 4: JNJ-64565111 ou Placebo
Os participantes da coorte 1 a 4 em uma proporção de 4:1 receberão uma dose de JNJ-64565111 ou placebo por via subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22. Coorte 1, 2 e 3 serão administrados em paralelo. A dosagem para a coorte 4 subsequente será aumentada com base na revisão pelo Patrocinador e Investigador Principal dos dados cegos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e (todos disponíveis) farmacodinâmicos coletados até o Dia 29, mas não excederá a dose bem tolerada.
Medicamento: JNJ-64565111
Os participantes receberão JNJ-64565111 por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
  • Oxintomodulina
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
Experimental: Coorte 5: JNJ-64565111 (repetir ou reduzir a dose) ou placebo
Os participantes na proporção de 4:1 receberão uma dose de JNJ-64565111 ou placebo por via subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22, e podem ser modificados. A dose pode ser repetida ou inferior a uma dose previamente avaliada como bem tolerada.
Medicamento: JNJ-64565111
Os participantes receberão JNJ-64565111 por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
  • Oxintomodulina
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea no abdômen nos dias 1, 8, 15 e 22.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 72
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o dia 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD); Quarta Dose: pré-dose (Dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD.
A concentração sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-64565111 será avaliada.
Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD); Quarta Dose: pré-dose (Dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD); Quarta Dose: pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
O tempo real de amostragem para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-64565111 será avaliado.
Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD); Quarta Dose: pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e às 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD)
A AUC (0-último) de JNJ-64565111 é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e às 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD)
Concentração Média Durante o Intervalo de Dosagem Tau (T) no Estado Estacionário (Caverage,ss)
Prazo: Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
A concentração média sobre o intervalo de dosagem tau no estado estacionário de JNJ-64565111 (definida como a área sob a curva de tempo de concentração sérica observada durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário) será calculada como AUC(0-T)/T.
Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
A concentração sérica mínima observada (Cmin) de JNJ-64565111 será avaliada.
Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Taxa de Acumulação
Prazo: Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD); Quarta Dose: pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168 horas PD
A taxa de acúmulo de JNJ-64565111, calculada como AUC(0-T), Dia 22 / AUC(0-T), Dia 1 será avaliada após a última dose.
Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1), e 8, 24, 48, 72 e 120 horas pós-dose (PD); Quarta Dose: pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168 horas PD
Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem AUC (0-T)
Prazo: Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168 horas PD
A AUC (0-T) de JNJ-64565111 é a medida da concentração sérica da droga desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168 horas PD
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2term)
Prazo: Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Meia-vida de eliminação terminal aparente de JNJ-64565111, calculada como 0,693/constante de taxa de eliminação terminal aparente (Lambda[z]).
Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose subcutânea (SC) (depuração SC aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F será calculado como CL/F = Dose/AUC [0-infinito].
Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Volume Aparente de Distribuição (V/F)
Prazo: Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
O volume aparente de distribuição de JNJ-64565111 é baseado na fase terminal após a administração subcutânea calculada como Vd/F = Dose/ constante da taxa de eliminação terminal aparente (Lambda[z])*AUC [0-infinito].
Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Constante de Taxa Terminal (Kel)
Prazo: Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
A constante de taxa terminal de JNJ-64565111 é definida como a fração da droga que é eliminada por unidade de tempo (fração/hora).
Quarta Dose: Pré-dose (dia 22), e às 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 e 1200 horas PD
Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-64565111 como medida de imunogenicidade
Prazo: Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1); Segunda Dose: pré-dose (Dia 8) Terceira Dose: pré-dose (Dia 15); Quarta Dose: pré-dose (dia 22), 144, 480, 720 e 1200 horas pós-dose.
A imunogenicidade será medida pela avaliação de amostras de soro coletadas dos participantes. As amostras de soro serão rastreadas para anticorpos que se ligam a JNJ-64565111. O título de amostras positivas confirmadas será relatado.
Primeira Dose: Pré-dose (Dia 1); Segunda Dose: pré-dose (Dia 8) Terceira Dose: pré-dose (Dia 15); Quarta Dose: pré-dose (dia 22), 144, 480, 720 e 1200 horas pós-dose.
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
O peso corporal será medido usando uma balança calibrada a cada vez que um participante for pesado. A calibração deve ser documentada em um registro de calibração.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) será avaliada.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
A alteração da linha de base na HbA1c será avaliada.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
Mudança da linha de base em lipídios em jejum
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
Os lipídios plasmáticos em jejum foram medidos para determinar o colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol não HDL, colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C), triglicerídeos e ácidos graxos livres para entender o impacto potencial do medicamento do estudo no risco de doença cardiovascular.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
Mudança da linha de base para glicose plasmática média de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 26
Glicose plasmática média definida como a área total e/ou incremental (ou seja, subtraída da linha de base) sob a curva de tempo de concentração (AUC) ao longo de 0 a 24 horas, dividida por 24.
Linha de base, dia 26
Mudança da linha de base na área do peptídeo C sob a curva (AUC) calculada a partir de um teste de tolerância a refeições mistas de 6 horas (MMTT)
Prazo: Linha de base, dia 26
A AUC do peptídeo C de 6 horas estimulado por MMTT é a área média sob a curva nível-tempo do peptídeo C durante o período de 6 horas dividida pela duração após um teste de tolerância a uma refeição mista.
Linha de base, dia 26
Alteração da linha de base na área total e/ou incremental de glicose plasmática sob a curva (AUC) calculada a partir de um teste de tolerância a refeições mistas de 6 horas (MMTT)
Prazo: Linha de base, dia 26
A AUC da glicose plasmática total e/ou incremental estimulada por MMTT em 6 horas é a área média sob a curva de nível-tempo de glicose plasmática total e/ou incremental durante o período de 6 horas dividida pela duração após um teste de tolerância a uma refeição mista.
Linha de base, dia 26
Mudança da linha de base na área de insulina sob a curva (AUC) calculada a partir de um teste de tolerância de refeição mista de 6 horas (MMTT)
Prazo: Linha de base, dia 26
A AUC de insulina de 6 horas estimulada por MMTT é a área média sob a curva de nível de insulina-tempo durante o período de 6 horas dividida pela duração após um teste de tolerância a refeições mistas.
Linha de base, dia 26
Mudança da linha de base na área de glucagon sob a curva (AUC) calculada a partir de um teste de tolerância a refeições mistas de 6 horas (MMTT)
Prazo: Linha de base, dia 26
A AUC de Glucagon de 6 horas estimulada por MMTT é a área média sob a curva nível-tempo de glucagon durante o período de 6 horas dividida pela duração após um teste de tolerância a refeições mistas.
Linha de base, dia 26
Alteração da linha de base na pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e dia 28
A pressão arterial será avaliada por um dispositivo de monitoramento ambulatorial de pressão arterial e frequência cardíaca (MAPA) de 24 horas por medições periódicas realizadas em intervalos de 1 hora nas primeiras 14 horas, depois em intervalos de 2 horas nas 10 horas restantes (ou seja, 19 medições no total).
Linha de base e dia 28
Alteração da linha de base na frequência cardíaca de 24 horas
Prazo: Linha de base e dia 28
As medições da frequência cardíaca serão avaliadas com um dispositivo totalmente automatizado (monitoramento ambulatorial da pressão arterial e da frequência cardíaca).
Linha de base e dia 28
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado dividindo-se o peso corporal (em quilogramas) pelo quadrado da altura (em metros).
Linha de base, dias 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 e 72
Mudança da Secreção de Insulina da Linha de Base conforme Avaliado pelo Índice Insulinogênico
Prazo: Linha de base, dia 26
A secreção de insulina será avaliada pelo índice insulinogênico (Insulina 30-Insulina 0)/(Glucose 30-Glucose 0), medindo-se a relação insulina/glicose. O índice insulinogênico é freqüentemente usado como uma medida da função da célula beta.
Linha de base, dia 26
Mudança da linha de base na secreção de insulina conforme avaliado pelo modelo de avaliação da homeostase da função da célula beta (HOMA-%B)
Prazo: Linha de base, dia 26
O HOMA é usado para quantificar a resistência à insulina e a função das células beta a partir das concentrações basais (jejum) de glicose e insulina (ou peptídeo C). HOMA-B será calculado por 20*I/(G-3.5) onde I é insulina plasmática em jejum (microunidades/por mililitro [uU/mL]) e G é glicose plasmática em jejum (milimoles por litro [mmol/L]).
Linha de base, dia 26
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina conforme avaliado pelo índice de Matsuda
Prazo: Linha de base, dia 26
O índice de Matsuda representa um composto da sensibilidade do tecido hepático e periférico à insulina. A sensibilidade à insulina pelo Índice de Matsuda será calculada por (10.000/raiz quadrada de [glicose em jejum * insulina em jejum] * [glicose média * insulina média durante o teste oral de tolerância à glicose [OGTT]).
Linha de base, dia 26
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina conforme avaliado pelo modelo de avaliação da homeostase para sensibilidade à insulina (HOMA-%S)
Prazo: Linha de base, dia 26
A sensibilidade à insulina será avaliada por Homeostasis Model Assessment (HOMA-%S) onde HOMA-%S é 100/HOMA-Insulin Resistance [IR]. O HOMA-IR é o produto dos níveis de glicose e insulina no sangue, dividido por uma constante. HOMA-IR é expresso da seguinte forma: HOMA-IR = insulina sérica em jejum (uU/mL) * glicose plasmática em jejum (mmol/L) / 22,5.
Linha de base, dia 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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