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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JNJ-64565111 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

제2형 당뇨병이 있는 남성과 여성에서 JNJ-64565111의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 1b상 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병이 있는 성인 남성과 여성(출산 가능성이 없음)에서 JNJ-64565111의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 3개월 전 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7.0%(%) 이상(>=) 9.5% 이하(<=)
  • (1) 식이요법 및 운동, 및/또는 (2) 메트포르민 단독 요법(1일 최소 1,000밀리그램(mg) 용량)의 스크리닝 이전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 요법
  • 제곱미터당 25~40kg(kg/m^2)(포함) 범위의 체질량 지수(BMI), 체중 75~130kg(포함)
  • 여성은 스크리닝 및 제-2일에 음성의 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG)을 가져야 합니다.
  • 혈압(참가자가 5분 동안 조용히 앉아/쉬고 난 후 측정됨) 90~140mmHg 수축기 혈압, 60~100mmHg 이완기 혈압, 스크리닝(앉아) 및 -2일(누운 자세 포함) ). 첫 번째 3회 혈압 평가의 평균이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 3회 평가 허용

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 현재 진단
  • 제2형 다발성 내분비샘 종양, 가족성/비가족성 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력
  • 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제 또는 상당량의 혈액 손실(>500밀리리터[mL])
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력, 또는 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성인 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1 내지 4: JNJ-64565111 또는 위약
코호트 1 내지 4의 참가자는 4:1의 비율로 JNJ-64565111 또는 위약을 1일, 8일, 15일 및 22일에 피하 투여받습니다. 코호트 1, 2 및 3은 동시에 투여됩니다. 후속 코호트 4에 대한 투여량은 29일까지 수집된 맹검 안전성, 내약성, 약동학 및 (모든 이용 가능한) 약력학 데이터에 대한 후원자 및 주임 조사자의 검토를 기반으로 확대되지만 내약성이 우수한 투여량을 초과하지 않습니다.
의약품: JNJ-64565111
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 복부에 JNJ-64565111을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 옥신토모듈린
의약품: 위약
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 위약을 복부에 피하 투여합니다.
실험적: 코호트 5: JNJ-64565111(반복 또는 저용량) 또는 위약
4:1 비율의 참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 JNJ-64565111 또는 위약을 피하 투여받게 되며 변경될 수 있습니다. 용량은 반복될 수 있거나 이전에 평가된 용량보다 더 낮을 수 있습니다.
의약품: JNJ-64565111
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 복부에 JNJ-64565111을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 옥신토모듈린
의약품: 위약
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 위약을 복부에 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 72일까지
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
72일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에; 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD에.
JNJ-64565111의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 평가합니다.
첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에; 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD에.
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에; 네 번째 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
JNJ-64565111의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간이 평가될 것입니다.
첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에; 네 번째 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에
JNJ-64565111의 AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에
투여 간격 동안의 평균 농도 정상 상태에서 타우(T)(Caverage,ss)
기간: 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
JNJ-64565111의 정상 상태에서 투여 간격 tau에 걸친 평균 농도(정상 상태에서 투여 간격(tau) 동안 관찰된 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됨)은 AUC(0-T)/T로 계산될 것입니다.
4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
JNJ-64565111의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)를 평가합니다.
4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
축적 비율
기간: 첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에; 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168시간 PD
AUC(0-T), 22일 / AUC(0-T), 1일로 계산된 JNJ-64565111의 축적 비율은 마지막 투여 후 평가될 것이다.
첫 번째 투여: 투여 전(1일) 및 투여 후 8, 24, 48, 72 및 120시간(PD)에; 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168시간 PD
투여 간격 AUC(0-T)에 걸친 곡선 아래 면적
기간: 4차 투여: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168시간 PD
JNJ-64565111의 AUC(0-T)는 시간 0부터 투약 간격 종료까지의 혈청 약물 농도의 척도입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
4차 투여: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168시간 PD
겉보기 말기 제거 반감기(t1/2term)
기간: 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
JNJ-64565111의 겉보기 말기 제거 반감기는 0.693/겉보기 말기 제거 속도 상수(Lambda[z])로 계산됩니다.
4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
겉보기 틈새(CL/F)
기간: 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 피하(SC) 투여 후 얻은 청소율(겉보기 SC 청소율)은 흡수된 복용량의 비율에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F는 CL/F = 투여량/AUC[0-무한대]로 계산됩니다.
4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
분포의 겉보기 부피(V/F)
기간: 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
JNJ-64565111의 겉보기 분포 용적은 Vd/F = 용량/ 겉보기 말기 제거 속도 상수(Lambda[z])*AUC[0-무한대]로 계산된 피하 투여 후 말기 단계를 기반으로 합니다.
4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
종단 속도 상수(Kel)
기간: 4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
JNJ-64565111의 말단 속도 상수는 시간 단위(분획/시간)당 제거되는 약물의 분율로 정의됩니다.
4차 용량: 투여 전(22일) 및 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 및 1200시간 PD
면역원성의 척도로서 항-JNJ-64565111 항체를 가진 참가자의 수
기간: 1차 투여: 투여 전(제1일); 2차 투여: 투여 전(8일) 3차 투여: 투여 전(15일); 4차 투여: 투여 전(22일), 투여 후 144, 480, 720 및 1200시간.
참가자로부터 수집한 혈청 샘플을 평가하여 면역원성을 측정합니다. 혈청 샘플은 JNJ-64565111에 결합하는 항체에 대해 스크리닝됩니다. 확인된 양성 샘플의 역가가 보고됩니다.
1차 투여: 투여 전(제1일); 2차 투여: 투여 전(8일) 3차 투여: 투여 전(15일); 4차 투여: 투여 전(22일), 투여 후 144, 480, 720 및 1200시간.
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
참가자의 체중을 잴 때마다 보정된 저울을 사용하여 체중을 측정합니다. 교정은 교정 로그에 기록해야 합니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
HbA1c의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
공복 지질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 비HDL콜레스테롤, 초저밀도지단백콜레스테롤(VLDL-C), 심혈관 질환 위험에 대한 연구 약물의 잠재적 영향을 이해하기 위한 트리글리세리드 및 유리 지방산.
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
24시간 평균 혈장 포도당에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26일차
0~24시간에 걸친 농도(AUC) 시간 곡선 아래 총 및/또는 증분(즉, 기준선에서 빼낸) 면적을 24로 나눈 값으로 정의되는 평균 혈장 포도당.
기준선, 26일차
6시간 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에서 계산된 곡선 아래 C-펩티드 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
MMTT-자극 6시간 C-펩티드 AUC는 6시간 동안 C-펩티드 수준-시간 곡선 아래의 평균 면적을 혼합 식사 내성 테스트 후 기간으로 나눈 값입니다.
기준선, 26일차
6시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에서 계산된 총 및/또는 증분 혈장 포도당 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
MMTT-자극 6시간 총 및/또는 증분 혈장 포도당 AUC는 6시간 동안 총 및/또는 증분 혈장 포도당 수준-시간 곡선 아래의 평균 면적을 혼합 식사 내성 테스트 후 기간으로 나눈 값입니다.
기준선, 26일차
6시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에서 계산된 곡선 아래 인슐린 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
MMTT-자극 6시간 인슐린 AUC는 6시간 동안의 인슐린 수치-시간 곡선 아래 평균 면적을 혼합 식사 내성 검사 후 기간으로 나눈 값입니다.
기준선, 26일차
6시간 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에서 계산된 곡선 아래 글루카곤 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
MMTT 자극 6시간 글루카곤 AUC는 6시간 동안의 글루카곤 수준-시간 곡선 아래 평균 면적을 혼합 식사 내성 테스트 후 기간으로 나눈 값입니다.
기준선, 26일차
24시간 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 28일
처음 14시간 동안은 1시간 간격으로, 나머지 10시간 동안은 2시간 간격으로(즉, 19 총 측정).
기준선 및 28일
24시간 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
심박수 측정은 완전히 자동화된(보행 혈압 및 심박수 모니터링) 장치로 평가됩니다.
기준선 및 28일
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
체질량 지수(BMI)는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일, 29일, 35일, 42일, 52일 및 72일
인슐린 생성 지수에 의해 평가된 기준선 인슐린 분비로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
인슐린 분비는 인슐린 대 글루코스의 비율을 측정함으로써 인슐린 생성 지수(인슐린 30-인슐린 0)/(글루코스 30-글루코스 0)에 의해 평가될 것이다. 인슐린 생성 지수는 베타 세포 기능의 척도로 자주 사용됩니다.
기준선, 26일차
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-%B)에 의해 평가된 인슐린 분비의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
HOMA는 기저(공복) 포도당 및 인슐린(또는 C-펩티드) 농도로부터 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 정량화하는 데 사용됩니다. HOMA-B는 20*I/(G-3.5)로 계산됩니다. 여기서 I는 공복 혈장 인슐린(밀리리터당 마이크로 단위[uU/mL])이고 G는 공복 혈장 포도당(리터당 밀리몰[mmol/L])입니다.
기준선, 26일차
Matsuda 지수로 평가한 인슐린 감수성의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26일차
Matsuda 지수는 인슐린에 대한 간 및 말초 조직 민감성의 복합을 나타냅니다. Matsuda 지수에 의한 인슐린 민감도는 (10,000/[공복 혈당 * 공복 인슐린] * [평균 포도당 * 경구 포도당 내성 검사 동안의 평균 인슐린[OGTT]의 제곱근)으로 계산됩니다.
기준선, 26일차
인슐린 감수성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-%S)에 의해 평가된 인슐린 감수성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26일차
인슐린 감수성은 HOMA-%S가 100/HOMA-인슐린 저항성[IR]인 항상성 모델 평가(HOMA-%S)에 의해 평가될 것입니다. HOMA-IR은 혈당과 인슐린 수치를 상수로 나눈 값입니다. HOMA-IR은 다음과 같이 표현됩니다: HOMA-IR = 공복 혈청 인슐린(uU/mL) * 공복 혈장 포도당(mmol/L) / 22.5.
기준선, 26일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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