Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség eredményei a gerincvelő-stimulációban

2018. július 22. frissítette: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

A gerincvelő-stimuláció életminőség-eredményeinek jövőbeli elemzése

A kutatók értékelni fogják az életminőség kimenetelét azoknál a betegeknél, akiknél rutinszerű gerincvelő-stimulátor implantátumot ültetnek be kontrollálatlan fájdalom miatt. A betegeket a műtét előtt és után értékelik az életminőség javulása, a fájdalomcsillapítás és a funkcionalitás szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat olyan betegek számára, akiknél gerincvelő-stimulátort ültetnek be fájdalom kezelésére. Minden páciens beültetése a Newark Egyetemi Kórházban vagy a Newark Beth Israelben történik. Az összegyűjtött adatpontok a páciens súlya, BMI-je, valamint a fogyatékosságra, aktivitásra, életminőségre és depresszióra vonatkozó részletes kérdőívek lesznek. Az első adatkészletet a műtét előtt a DOC, 90 Bergen Street, Suite 8100 címen veszik fel. Azok a betegek, akiket bevontak, ugyanazokat az adatokat veszik fel a következő posztoperatív vizitek során, 3, 6 és 12 hónap elteltével. Mivel a gerincvelő-stimuláció jól dokumentált biztonságos eljárás, a kutatók nem számítanak semmilyen eltérésre a műtét standard kockázataitól. Ezzel együtt az elsődleges biztonsági végpont az lenne, ha az eljárás másodlagos szövődményeinek aránya nagyobb, mint a jelenlegi várható kockázati arány. Ez egy tisztán megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem beavatkozásra toborozzák, hanem a rutin klinikai gyakorlat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A New Jersey Medical School funkcionális idegsebészeti és neuromodulációs osztályának páciensei, akik javallt gerincvelő-stimulációs terápiára jelentkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan neuropátiás fájdalomban vagy axiális hátfájásban szenvedő betegek, akiket orális fájdalomcsillapítók, opioidok nem szabályoznak, és a konzervatív kezelés sikertelen volt.
  • 18-90 éves korosztály, etnikai vagy nemi hovatartozás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek gerincvelő-sérülése, többszörös stimulátor felülvizsgálata, DRG-stimulátorok, intratekális fájdalompumpák, összetett regionális fájdalomszindróma, korábbi gerincvelő-stimulátor-implantátum, fúziót igénylő mechanikai instabilitás, mielopátia, pszichés állapot, amely megakadályozza a terápia betartását, illegális kábítószerrel való visszaélés, beleértve a heroint is. , kokain és illegálisan beszerzett vényköteles tabletták, vagy korábban orvosi műhiba miatti peres eljárásban álltak vagy vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési csoport
Minden olyan beteg, aki a gerincvelő-stimulátor beültetésre jelöltnek minősül, a „Kezelőcsoport”-ba kerül. A résztvevőket klinikailag értékelik, és megkapják az Owenstry deréktáji rokkantsági indexét, a WHODAS 12-t, a Beck-depressziós indexet és az SF-36-ot.
Eszköz: Gerincvelő stimuláció
Gerincvelő-stimulátor beültetése axiális hát- vagy neuropátiás fájdalom csillapítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a VAS Pain Score legalább 50%-kal javult
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a VAS fájdalompontszám legalább 50%-kal javult
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél az Owenstry deréktáji rokkantsági indexe legalább 50%-kal javult
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknek a fogyatékossága legalább 50%-kal javult a kérdőív alapján.
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a WHODAS 12 rokkantsági indexe legalább 50%-os javulást mutat.
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknek a fogyatékossága legalább 50%-kal javult a kérdőív alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az SF-36 életminőségi pontszáma legalább 50%-kal javult
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknek életminősége legalább 50%-kal javult a kérdőív alapján.
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél legalább 50%-kal javult a Beck-depressziós készlet
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a kérdőív alapján legalább 50%-os javulást mutatott a depresszió.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti és posztoperatív szövődmények teljes száma
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat során előforduló sebészeti és posztoperatív szövődmények összesített száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20170000766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel