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Ergebnisse zur Lebensqualität bei der Rückenmarkstimulation

22. Juli 2018 aktualisiert von: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine prospektive Analyse der Lebensqualitätsergebnisse bei der Rückenmarkstimulation

Die Forscher werden die Lebensqualität von Patienten bewerten, die sich routinemäßig einer Implantation eines Rückenmarkstimulators wegen unkontrollierter Schmerzen unterziehen. Die Patienten werden vor und nach der Operation auf Verbesserungen der Lebensqualität, Schmerzkontrolle und Funktionalität untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie für Patienten, die sich einer Implantation eines Rückenmarkstimulators gegen Schmerzen unterziehen werden. Bei allen Patienten wird die Implantation im Universitätskrankenhaus Newark oder Newark Beth Israel durchgeführt. Die gesammelten Datenpunkte sind das Gewicht des Patienten, der BMI und detaillierte Fragebögen zu Behinderung, Aktivität, Lebensqualität und Depression. Der erste Datensatz wird präoperativ im DOC, 90 Bergen Street, Suite 8100, aufgenommen. Bei den aufgenommenen Patienten werden dieselben Daten bei nachfolgenden postoperativen Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten erneut erhoben. Da die Rückenmarkstimulation ein gut dokumentiertes sicheres Verfahren ist, erwarten die Forscher keine Abweichung von den Standardrisiken einer Operation. Vor diesem Hintergrund wäre der primäre Sicherheitsendpunkt, wenn es eine erhöhte Komplikationsrate nach dem Verfahren gibt, die größer ist als die derzeit erwartete Risikorate. Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie. Patienten werden nicht für eine Intervention rekrutiert, sondern werden während der klinischen Routine rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Abteilung für funktionelle Neurochirurgie und Neuromodulation an der New Jersey Medical School, die sich für eine indizierte Rückenmarkstimulationstherapie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder axialen Rückenschmerzen, die nicht durch orale Analgetika oder Opioide kontrolliert werden können und bei denen eine konservative Behandlung versagt hat.
  • Alter 18-90 ohne ethnische Zugehörigkeit oder Geschlechtspräferenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen, mehrfachen Stimulatorrevisionen, DRG-Stimulatoren, intrathekalen Schmerzpumpen, komplexem regionalen Schmerzsyndrom, früherer Implantation eines Rückenmarksstimulators, mechanischer Instabilität, die eine Fusion erfordert, Myelopathie, psychologischem Zustand, der sie daran hindert, die Therapie einzuhalten, illegaler Drogenmissbrauch einschließlich Heroin , Kokain und illegal erworbene verschreibungspflichtige Pillen oder waren zuvor oder sind derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen ärztlicher Kunstfehler verwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Alle Patienten, die als Kandidaten für die Implantation eines Rückenmarkstimulators in Frage kommen, werden der „Behandlungsgruppe“ zugeordnet. Die Teilnehmer werden klinisch evaluiert und erhalten den Owenstry Low Back Disability Index, WHODAS 12, Beck Depression Index und SF-36.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Implantation eines Rückenmarkstimulators zur Behandlung von axialen Rücken- oder neuropathischen Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des VAS-Schmerz-Scores um mindestens 50 %
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen sich der VAS-Schmerzwert um mindestens 50 % verbesserte
12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verbesserung des Owenstry Low Back Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung um mindestens 50 % gebessert hat, wie anhand dieses Fragebogens ermittelt.
12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit mindestens 50 % Verbesserung im WHODAS 12-Behinderungsindex.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung um mindestens 50 % gebessert hat, wie anhand dieses Fragebogens ermittelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des SF-36-Quality-of-Life-Scores um mindestens 50 %
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Lebensqualität gemäß diesem Fragebogen um mindestens 50 % verbessert hat.
12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verbesserung des Beck-Depressions-Inventars
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Depression um mindestens 50 % gebessert hat, wie anhand dieses Fragebogens ermittelt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der chirurgischen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der chirurgischen und postoperativen Komplikationen, die während der Studie aufgetreten sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20170000766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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