Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsresultat vid ryggmärgsstimulering

22 juli 2018 uppdaterad av: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

En prospektiv analys av livskvalitetsresultat vid ryggmärgsstimulering

Utredarna kommer att utvärdera livskvalitetsresultat hos patienter som genomgår rutinimplantat med ryggmärgsstimulator för okontrollerad smärta. Patienterna kommer att utvärderas pre och postoperativt för förbättringar av livskvalitet, smärtkontroll och funktionalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie för patienter som kommer att genomgå implantation av ryggmärgsstimulator för smärta. Alla patienter kommer att få implantation utförd på University Hospital Newark eller Newark Beth Israel. Datapunkterna som kommer att samlas in kommer att vara patientens vikt, BMI och detaljerade frågeformulär om funktionshinder, aktivitet, livskvalitet och depression. Den första datamängden kommer att tas preoperativt på DOC, 90 Bergen Street, suite 8100. De inskrivna patienterna kommer att få samma data tagna igen vid efterföljande postoperativa besök efter 3, 6 och 12 månader. Eftersom ryggmärgsstimulering är en väldokumenterad säker procedur, förutser utredarna ingen avvikelse från standardriskerna för operation. Med det sagt skulle den primära säkerhetseffekten vara om det finns en ökad komplikationsfrekvens, sekundärt till proceduren, större än den nuvarande förväntade risken. Detta är en ren observationsstudie. Patienter rekryteras inte för en intervention utan rekryteras under rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på avdelningen för funktionell neurokirurgi och neuromodulering vid New Jersey Medical School som presenterar sig för indikerad ryggmärgsstimuleringsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuropatisk smärta eller axiell ryggsmärta som inte kontrolleras av orala analgetika, opioider och som har misslyckats med konservativ behandling.
  • Åldrarna 18-90 utan etnicitet eller könsförkärlek.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har ryggmärgsskada, multipla stimulatorrevisioner, DRG-stimulatorer, intratekala smärtpumpar, komplext regionalt smärtsyndrom, tidigare ryggmärgsstimulatorimplantat, mekanisk instabilitet som kräver fusion, myelopati, psykologiskt tillstånd som hindrar dem från att följa terapi, illegalt drogmissbruk inklusive heroin , kokain och illegalt erhållna receptbelagda piller, eller har tidigare varit eller är för närvarande inblandade i rättstvister för medicinsk felbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Alla patienter som anses vara kandidater för ryggmärgsstimulatorimplantat kommer att tilldelas "Behandlingsgruppen". Deltagarna kommer att utvärderas kliniskt och ges Owenstrys funktionsnedsättningsindex för ländryggen, WHODAS 12, Beck depressionsindex och SF-36.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Implantation av en ryggmärgsstimulator för kontroll av axiell rygg eller neuropatisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med minst 50 % förbättring av VAS Pain Score
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som hade minst 50 % förbättring av VAS-smärtpoäng
12 månader
Antalet patienter med minst 50 % förbättring av Owenstrys lågryggshandikappindex
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som hade minst 50 % förbättring av funktionshinder enligt detta frågeformulär.
12 månader
Antalet patienter med minst 50 % förbättring av WHODAS 12 funktionsnedsättningsindex.
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som hade minst 50 % förbättring av funktionshinder enligt detta frågeformulär.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med minst 50 % förbättring av SF-36 livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som hade minst 50 % förbättring av livskvalitet enligt detta frågeformulär.
12 månader
Antalet patienter med minst 50 % förbättring i beck depression inventering
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som hade minst 50 % förbättring av depression enligt detta frågeformulär.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet kirurgiska och postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
Totalt antal kirurgiska och postoperativa komplikationer som inträffade under studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20170000766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera