Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты качества жизни при стимуляции спинного мозга

22 июля 2018 г. обновлено: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Проспективный анализ результатов качества жизни при стимуляции спинного мозга

Исследователи будут оценивать качество жизни пациентов, которым регулярно имплантируют стимулятор спинного мозга при неконтролируемой боли. Пациентов будут оценивать до и после операции на предмет улучшения качества жизни, контроля боли и функциональных возможностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование для пациентов, которым предстоит имплантация стимулятора спинного мозга от боли. Всем пациентам будет проведена имплантация в Университетской больнице Ньюарка или Ньюарк Бет Исраэль. Точками данных, которые будут собраны, будут вес пациента, ИМТ и подробные анкеты, касающиеся инвалидности, активности, качества жизни и депрессии. Первый набор данных будет получен до операции в DOC, 90 Bergen Street, office 8100. Эти зарегистрированные пациенты будут получать те же данные снова при последующих послеоперационных визитах через 3, 6 и 12 месяцев. Поскольку стимуляция спинного мозга является хорошо задокументированной безопасной процедурой, исследователи не ожидают каких-либо отклонений от стандартных хирургических рисков. При этом первичная конечная точка безопасности будет заключаться в том, что повышенная частота осложнений, вторичная по отношению к процедуре, превышает текущий ожидаемый уровень риска. Это чисто наблюдательное исследование. Пациенты не набираются для вмешательства, а набираются во время обычной клинической практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения функциональной нейрохирургии и нейромодуляции Медицинской школы Нью-Джерси, которые обращаются за показанной терапией стимуляции спинного мозга.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с невропатической болью или аксиальной болью в спине, которые не контролируются пероральными анальгетиками, опиоидами и не поддаются консервативному лечению.
  • Возраст от 18 до 90 лет, без этнических или гендерных предпочтений.

Критерий исключения:

  • Пациенты с травмой спинного мозга, множественными ревизиями стимуляторов, стимуляторами DRG, интратекальными обезболивающими помпами, комплексным регионарным болевым синдромом, ранее имплантированным стимулятором спинного мозга, механической нестабильностью, требующей спондилодеза, миелопатией, психологическим состоянием, препятствующим выполнению терапии, незаконным употреблением наркотиков, включая героин , кокаин и незаконно полученные таблетки, отпускаемые по рецепту, или ранее были или в настоящее время участвуют в судебных разбирательствах по поводу врачебной халатности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Все пациенты, которые считаются кандидатами на имплантацию стимулятора спинного мозга, будут отнесены к «группе лечения». Участники пройдут клиническую оценку и получат индекс инвалидности поясницы Оуэнстри, WHODAS 12, индекс депрессии Бека и SF-36.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Имплантация стимулятора спинного мозга для контроля осевой боли в спине или невропатической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением боли по ВАШ не менее чем на 50%.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых было не менее 50% улучшение оценки боли по ВАШ.
12 месяцев
Количество пациентов с не менее чем 50-процентным улучшением индекса инвалидности Оуэнстри в поясничном отделе позвоночника.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых по крайней мере на 50% улучшилась инвалидность, как определено с помощью этой анкеты.
12 месяцев
Количество пациентов с улучшением индекса инвалидности WHODAS 12 не менее чем на 50%.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых по крайней мере на 50% улучшилась инвалидность, как определено с помощью этой анкеты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением качества жизни по шкале SF-36 не менее чем на 50%
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых качество жизни улучшилось не менее чем на 50% по данным этого опросника.
12 месяцев
Количество пациентов с не менее чем 50-процентным улучшением шкалы депрессии Бека.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, у которых по крайней мере на 50% уменьшилась депрессия по данным этого опросника.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество хирургических и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество хирургических и послеоперационных осложнений, возникших за время исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20170000766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться