Resultados de calidad de vida en la estimulación de la médula espinal
22 de julio de 2018 actualizado por: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Un análisis prospectivo de los resultados de calidad de vida en la estimulación de la médula espinal
Los investigadores evaluarán los resultados de calidad de vida en pacientes que se someten a un implante rutinario de estimulador de la médula espinal por dolor no controlado.
Los pacientes serán evaluados antes y después de la operación para mejorar la calidad de vida, el control del dolor y la funcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para pacientes a los que se les implantará un estimulador de la médula espinal para el dolor.
A todos los pacientes se les realizará la implantación en el University Hospital Newark o Newark Beth Israel.
Los puntos de datos que se recopilarán serán el peso del paciente, el IMC y cuestionarios detallados sobre discapacidad, actividad, calidad de vida y depresión.
El primer conjunto de datos se tomará antes de la operación en el DOC, 90 Bergen Street, suite 8100.
A los pacientes inscritos se les volverán a tomar los mismos datos en las visitas postoperatorias posteriores a los 3, 6 y 12 meses.
Dado que la estimulación de la médula espinal es un procedimiento seguro bien documentado, los investigadores no anticipan ninguna desviación de los riesgos estándar de la cirugía.
Dicho esto, el criterio principal de valoración de la seguridad sería si hay una mayor tasa de complicaciones, secundaria al procedimiento, mayor que la tasa de riesgo anticipada actual.
Este es un estudio puramente observacional.
Los pacientes no se reclutan para una intervención, sino que se reclutan durante la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Neurologic Institute of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del departamento de neurocirugía funcional y neuromodulación de la Escuela de Medicina de Nueva Jersey que se presentan para una terapia de estimulación de la médula espinal indicada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor neuropático o lumbalgia axial que no se controla con analgésicos orales, opioides y ha fallado el manejo conservador.
- De 18 a 90 años sin predilecciones étnicas o de género.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen lesión de la médula espinal, revisiones de múltiples estimuladores, estimuladores DRG, bombas de dolor intratecal, síndrome de dolor regional complejo, implante anterior de estimulador de la médula espinal, inestabilidad mecánica que requiere fusión, mielopatía, condición psicológica que les impide cumplir con la terapia, abuso de drogas ilegales, incluida la heroína , cocaína y píldoras recetadas obtenidas ilegalmente, o han estado involucrados anteriormente o están actualmente involucrados en litigios por negligencia médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Todos los pacientes que se consideren candidatos para el implante de un estimulador de la médula espinal serán asignados al "Grupo de tratamiento".
Los participantes serán evaluados clínicamente y se les dará el índice de discapacidad lumbar de Owenstry, WHODAS 12, índice de depresión de Beck y SF-36.
|
Implantación de un estimulador medular para el control del dolor axial de espalda o neuropático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que tuvieron al menos un 50 % de mejora en la puntuación de dolor VAS
|
12 meses
|
|
El número de pacientes con al menos un 50 % de mejora en el índice de discapacidad lumbar de Owenstry
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que tuvieron al menos un 50% de mejora en la discapacidad según lo determinado por este cuestionario.
|
12 meses
|
|
El número de pacientes con al menos un 50 % de mejora en el índice de discapacidad WHODAS 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que tuvieron al menos un 50% de mejora en la discapacidad según lo determinado por este cuestionario.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación de calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que tuvieron al menos un 50% de mejora en la calidad de vida según lo determinado por este cuestionario.
|
12 meses
|
|
El número de pacientes con al menos un 50 % de mejora en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que tuvieron al menos un 50 % de mejoría en la depresión según lo determinado por este cuestionario.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de complicaciones quirúrgicas y posoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número total de complicaciones quirúrgicas y postoperatorias que ocurrieron durante el estudio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20170000766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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